一项在澳大利亚观察前列腺癌患者使用阻断雄激素药物情况的观察性研究 (TARA)
2026年7月2日 更新者：Bayer
在澳大利亚真实世界环境中接受雄激素受体通路抑制剂治疗患者的治疗模式与特征：一项回顾性处方数据研究（TARA）
这是一项回顾性观察研究，旨在分析澳大利亚的真实世界处方数据。
该研究聚焦于患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性——这类前列腺癌已发生扩散但仍对激素治疗产生反应。
主要目标是了解接受雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）类药物治疗患者的治疗模式、特征及结局，此类药物包括达罗他胺、恩扎卢胺、阿帕他胺或阿比特龙。
这些药物通常与标准雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用。
研究将采用澳大利亚两大去标识化处方数据库：药品福利计划（PBS）和NostraData零售药房数据集。
通过分析这些信息，本研究旨在描述这些治疗方案随时间推移的使用情况，包括接受双联疗法（ARPI + ADT）或三联疗法（ARPI + ADT + 多西他赛化疗）的患者比例。
同时将描述接受这些治疗的患者特征，例如年龄和所在地。
次要目标包括评估患者对ARPI处方治疗的依从性，并追踪药物剂量随时间的变化情况。
由于研究使用现有的匿名化数据，无需直接接触患者，也不要求获得患者个人知情同意。
研究结果将为澳大利亚ARPI药物的临床应用提供有价值的真实世界见解，有助于指导临床实践并改善mHSPC患者的诊疗水平。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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New South Wales
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Pymble、New South Wales、澳大利亚、875
- 招聘中
- Bayer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究是对澳大利亚真实世界数据来源收集的处方数据进行的回顾性观察分析：药品福利计划（PBS）10%样本数据与NostraData。
目标人群为研究期间开始接受ARPI治疗（采用ADT和/或多西他赛的双联或三联疗法）的成年男性mHSPC患者。
描述
纳入标准：
- 在研究期间的任何时间点具有mHSPC证据的男性患者。
- 在mHSPC患者识别期间首次开始使用达罗他胺、恩杂鲁胺、阿帕他胺或醋酸阿比特龙/甲泼尼龙至少一次。
- 索引日期时年龄≥18岁。
- 索引日期前至少有12个月的数据（还将使用6个月的前索引期进行敏感性分析）
- 索引日期后至少有3个月的数据（还将使用6个月的后索引期进行敏感性分析）
排除标准：
- 索引日期前有使用ARPI（包括达罗他胺、恩杂鲁胺、阿帕他胺或阿比特龙/甲泼尼龙）的证据
- 索引日期前或当天有去势抵抗性前列腺癌（CRPC）（转移性或非转移性）的证据，通过使用药物的时间进行代理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列1
接受达洛鲁胺治疗的患者
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队列 2
接受恩杂鲁胺治疗的患者
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队列3
接受阿帕他胺治疗的患者
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队列4
接受阿比特龙/甲泼尼龙治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受每种ARPI治疗的患者数量及占总体研究人群的百分比。
大体时间：2022年12月至2025年6月的回顾性分析
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2022年12月至2025年6月的回顾性分析
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转移性激素敏感性前列腺癌患者的人口统计学特征
大体时间：2022年12月至2025年6月的回顾性分析
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2022年12月至2025年6月的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖天数比例 (PDC) 用于了解用药依从性
大体时间：2022年12月至2025年6月的回顾性分析
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通过服药天数比例（PDC）分析评估从治疗开始起的治疗依从性。
PDC的计算方法为：自ARPI（雄激素受体通路抑制剂）治疗启动之日起，在观察期内患者可获取药物的天数除以观察期总天数
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2022年12月至2025年6月的回顾性分析
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起始剂量和随时间变化的剂量调整
大体时间：回顾性分析（2022年12月至2025年6月）
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回顾性分析（2022年12月至2025年6月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23084
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA"负责任临床试验数据共享原则"的承诺进行后续确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
据此，拜耳承诺应合格研究人员的要求，共享患者层级临床试验数据、研究层级临床试验数据以及针对美国和欧盟已批准药物及适应症的临床试验方案，以用于开展合法研究。
此政策适用于2014年1月1日及之后获得欧盟和美国监管机构批准的新药及适应症相关数据。
感兴趣的研究人员可通过www.vivli.org申请获取临床研究中的匿名患者层级数据及支撑文件以开展研究。
关于拜耳研究列入标准及其他相关信息详见该门户网站的成员专区。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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