Une étude observationnelle visant à en apprendre davantage sur l'utilisation des médicaments qui bloquent les hormones masculines chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate en Australie (TARA)
2 juillet 2026 mis à jour par: Bayer
Schémas de Traitement et Caractéristiques des Patients Recevant des Inhibiteurs de la Voie des Récepteurs aux Androgènes dans un Contexte Réel en Australie : Une Étude Rétrospective des Données de Prescription (TARA)
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur des données réelles de prescription en Australie.
L'étude se concentre sur les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC), un type de cancer de la prostate qui s'est propagé mais qui répond encore à l'hormonothérapie.
L'objectif principal est de comprendre les schémas de traitement, les caractéristiques et les résultats pour les patients recevant une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPIs), tels que le darolutamide, l'enzalutamide, l'apalutamide ou l'abiratérone.
Ces médicaments sont souvent utilisés en combinaison avec l'hormonothérapie standard par privation androgénique (ADT).
La recherche utilisera deux grandes bases de données australiennes de prescriptions dé-identifiées : le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) et l'ensemble de données de pharmacies de détail NostraData.
En analysant ces informations, l'étude vise à décrire comment ces traitements sont utilisés au fil du temps, y compris la proportion de patients recevant un traitement en doublet (ARPI + ADT) ou en triplet (ARPI + ADT + chimiothérapie par docétaxel).
Elle décrira également les caractéristiques des patients recevant ces thérapies, telles que leur âge et leur localisation.
Les objectifs secondaires incluent la compréhension de l'adhésion des patients à leur traitement ARPI prescrit et le suivi de tout changement de posologie au fil du temps.
Étant donné que l'étude utilise des données existantes et anonymisées, il n'y a pas de contact direct avec les patients et le consentement individuel des patients n'est pas requis.
Les résultats fourniront de précieuses informations réelles sur l'utilisation des ARPIs en Australie, ce qui peut aider à éclairer la pratique clinique et à améliorer les soins pour les hommes atteints de mHSPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Pymble, New South Wales, Australie, 875
- Recrutement
- Bayer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une analyse observationnelle rétrospective des données de prescription collectées en Australie à partir de sources de données réelles : les données d'échantillon de 10 % du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) et NostraData.
La population cible était constituée de patients adultes masculins atteints de mHSPC ayant initié un traitement par ARPI au cours de la période de l'étude, soit en doublet soit en triplet avec une ADT et/ou du docétaxel.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins présentant des preuves de mHSPC à tout moment au cours de la période d'étude.
- Au moins une délivrance de darolutamide ou d'enzalutamide ou d'apalutamide ou d'acétate d'abiratérone/méthylprednisolone, initiée pour la première fois pendant la période d'identification des patients pour mHSPC
- Âge ≥18 ans à la date d'indice.
- Au moins 12 mois de données avant la date d'indice (une analyse de sensibilité sera également réalisée en utilisant une période de 6 mois pré-indice)
- Au moins 3 mois de données après la date d'indice (une analyse de sensibilité sera également réalisée en utilisant une période de 6 mois post-indice)
Critères d'exclusion :
- Preuve d'une utilisation antérieure d'ARPI, y compris le darolutamide, l'enzalutamide, l'apalutamide ou l'abiratérone/méthylprednisolone, avant la date d'indice
- Preuve d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), métastatique ou non métastatique, avant ou à la date d'indice, déterminée par le moment des médicaments utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients ayant reçu du darolutamide
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Cohorte 2
Patients ayant reçu de l'enzalutamide
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Cohorte 3
Patients ayant reçu l'apalutamide
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Cohorte 4
Patients ayant reçu de l'abiratérone/méthylprednisolone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et proportion de patients prenant chaque ARPI en pourcentage de la population totale de l'étude.
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Caractéristiques démographiques des patients atteints de mHSPC
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours couverts (PDC) pour comprendre l'adhésion
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Évaluation de l'observance du traitement dès son initiation à l'aide d'une analyse de la proportion de jours couverts (PDC).
La PDC est calculée comme le nombre de jours avec médicament disponible divisé par le nombre total de jours dans la période d'observation, à partir de l'initiation de l'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)
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Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Dose initiale et modification de la dose au fil du temps
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera ultérieurement déterminée conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données d'essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
Ainsi, Bayer s'engage à partager, sur demande des chercheurs qualifiés, les données d'essais cliniques au niveau patient, les données d'essais cliniques au niveau étude et les protocoles des essais cliniques chez les patients pour les médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, selon les besoins pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences réglementaires de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau patient et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Les informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .