Uno studio osservazionale per saperne di più sull'uso dei farmaci che bloccano gli ormoni maschili nelle persone con cancro alla prostata in Australia (TARA)
15 maggio 2026 aggiornato da: Bayer
Pattern di Trattamento e Caratteristiche dei Pazienti che Ricevono Inibitori della Via del Recettore degli Androgeni in un Contesto Reale in Australia: Uno Studio Retrospettivo sui Dati delle Prescrizioni (TARA)
Questo è uno studio retrospettivo e osservazionale che analizza i dati prescrittivi del mondo reale in Australia.
Lo studio si concentra sugli uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), un tipo di cancro alla prostata che si è diffuso ma risponde ancora alla terapia ormonale.
L'obiettivo principale è comprendere i modelli di trattamento, le caratteristiche e gli esiti per i pazienti che ricevono una classe di farmaci chiamati Inibitori della Via del Recettore degli Androgeni (ARPIs), come darolutamide, enzalutamide, apalutamide o abiraterone.
Questi farmaci sono spesso utilizzati in combinazione con la terapia standard di deprivazione androgenica (ADT).
La ricerca utilizzerà due grandi banche dati australiane di prescrizioni anonime: il Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) e il set di dati delle farmacie al dettaglio NostraData.
Analizzando queste informazioni, lo studio mira a descrivere come questi trattamenti vengono utilizzati nel tempo, inclusa la proporzione di pazienti che ricevono la terapia doppia (ARPI + ADT) o la terapia tripla (ARPI + ADT + chemioterapia con docetaxel).
Descriverà anche le caratteristiche dei pazienti che ricevono queste terapie, come l'età e la posizione geografica.
Gli obiettivi secondari includono la comprensione di quanto bene i pazienti aderiscono al trattamento ARPI prescritto e il monitoraggio di eventuali modifiche al dosaggio dei farmaci nel tempo.
Poiché lo studio utilizza dati esistenti e anonimi, non vi è alcun contatto diretto con i pazienti e non è richiesto il consenso individuale del paziente.
I risultati forniranno preziose informazioni del mondo reale sull'uso degli ARPI in Australia, che possono aiutare a informare la pratica clinica e migliorare l'assistenza per gli uomini con mHSPC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Pymble, New South Wales, Australia, 875
- Reclutamento
- Bayer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è un'analisi retrospettiva e osservazionale dei dati prescrittivi raccolti in Australia da fonti di dati reali: i dati campione del 10% del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) e NostraData.
La popolazione target erano pazienti adulti maschi con mHSPC che hanno iniziato la terapia con ARPI durante il periodo di studio, sia in terapia doppia che tripla con ADT e/o docetaxel.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi con evidenza di mHSPC in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Almeno una dispensazione di darolutamide o enzalutamide o apalutamide o acetato di abiraterone/metilprednisolone, iniziata per la prima volta durante il periodo di identificazione del paziente per mHSPC
- Età ≥18 anni alla data indice.
- Almeno 12 mesi di dati precedenti alla data indice (verrà condotta anche un'analisi di sensibilità utilizzando il periodo di 6 mesi pre-indice)
- Almeno 3 mesi di dati dopo la data indice (verrà condotta anche un'analisi di sensibilità utilizzando il periodo di 6 mesi post-indice)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di uso precedente di ARPI, inclusi darolutamide, enzalutamide, apalutamide o abiraterone/metilprednisolone, prima della data indice
- Evidenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), metastatico o non metastatico, prima o nella data indice, approssimata dalla tempistica dei farmaci in uso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohorte 1
Pazienti che hanno ricevuto darolutamide
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Cohorte 2
Pazienti che hanno ricevuto enzalutamide
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Cohorte 3
Pazienti che hanno ricevuto apalutamide
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Cohorte 4
Pazienti che hanno ricevuto abiraterone/metilprednisolone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di pazienti che assumono ogni ARPI come percentuale della popolazione totale dello studio.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Caratteristiche demografiche dei pazienti con mHSPC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di giorni coperti (PDC) per comprendere l'aderenza
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Valutazione dell'aderenza al trattamento dall'inizio della terapia mediante un'analisi della percentuale di giorni coperti (PDC).
La PDC viene calcolata come il numero di giorni con disponibilità di farmaco diviso per il numero totale di giorni nel periodo di osservazione, a partire dall'inizio dell'ARPI (inibitore della via di segnalazione del recettore degli androgeni)
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Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Dose iniziale e variazione della dose nel tempo
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Analisi retrospettiva da dicembre 2022 a giugno 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in conformità all'impegno di Bayer verso i "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" di EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta di ricercatori qualificati i dati degli studi clinici a livello paziente, i dati degli studi clinici a livello studio e i protocolli degli studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE, secondo quanto necessario per condurre ricerche legittime.
Ciò si applica ai dati relativi a nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014 o successivamente.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello paziente e documenti di supporto degli studi clinici per condurre ricerche.
Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .