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Um Estudo Observacional para Saber Mais Sobre Como os Medicamentos que Bloqueiam as Hormonas Masculinas São Utilizados em Pessoas com Cancro da Próstata na Austrália (TARA)

12 de junho de 2026 atualizado por: Bayer

Padrões de Tratamento e Características de Doentes a Receber Inibidores da Via do Recetor de Androgénio num Contexto de Mundo Real na Austrália: Um Estudo Retrospetivo de Dados de Prescrições (TARA)

Este é um estudo retrospetivo e observacional que analisa dados de prescrição do mundo real na Austrália. O estudo foca-se em homens adultos com cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC), um tipo de cancro da próstata que se espalhou mas ainda responde à terapia hormonal. O principal objetivo é compreender os padrões de tratamento, características e resultados para os doentes que estão a receber uma classe de fármacos denominada Inibidores da Via do Recetor de Androgénio (ARPIs), como darolutamida, enzalutamida, apalutamida ou abiraterona. Estes fármacos são frequentemente utilizados em combinação com a terapia de privação de androgénios (ADT) padrão. A investigação utilizará duas grandes bases de dados australianas de prescrições anonimizadas: o Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) e o conjunto de dados de farmácias de retalho NostraData. Ao analisar esta informação, o estudo pretende descrever como estes tratamentos estão a ser utilizados ao longo do tempo, incluindo a proporção de doentes que recebem terapia dupla (ARPI + ADT) ou terapia tripla (ARPI + ADT + quimioterapia com docetaxel). Também descreverá as características dos doentes que recebem estas terapias, como a sua idade e localização. Objetivos secundários incluem compreender até que ponto os doentes aderem ao seu tratamento prescrito com ARPI e monitorizar quaisquer alterações na dosagem da medicação ao longo do tempo. Uma vez que o estudo utiliza dados existentes e anonimizados, não há contacto direto com os doentes e o consentimento individual do doente não é necessário. Os resultados fornecerão informações valiosas do mundo real sobre a utilização de ARPIs na Austrália, o que pode ajudar a informar a prática clínica e melhorar os cuidados para homens com mHSPC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Austrália, 875
        • Recrutamento
        • Bayer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é uma análise retrospectiva e observacional de dados de prescrição recolhidos na Austrália a partir de fontes de dados do mundo real: os dados de amostra de 10% do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) e NostraData. A população-alvo eram doentes adultos do sexo masculino com mHSPC que iniciaram terapia com ARPI durante o período do estudo, quer em terapia dupla ou tripla com ADT e/ou docetaxel.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo masculino com evidência de mHSPC em qualquer momento durante o período do estudo.
  • Pelo menos uma dispensa de darolutamida ou enzalutamida ou apalutamida ou acetato de abiraterona/metilprednisolona, iniciada pela primeira vez durante o período de identificação do doente para mHSPC
  • Idade ≥18 anos na data índice.
  • Pelo menos 12 meses de dados anteriores à data índice (também será realizada uma análise de sensibilidade utilizando o período de 6 meses pré-índice)
  • Pelo menos 3 meses de dados após a data índice (também será realizada uma análise de sensibilidade utilizando o período de 6 meses pós-índice)

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de uso prévio de ARPI, incluindo darolutamida, enzalutamida, apalutamida ou abiraterona/metilprednisolona, antes da data índice
  • Evidência de cancro da próstata resistente à castração (CRPC), metastático ou não metastático, antes ou na data índice, indicada pelo momento dos medicamentos em uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte 1
Pacientes que receberam darolutamida
Cohorte 2
Doentes que receberam enzalutamida
Cohorte 3
Doentes que receberam apalutamida
Cohorte 4
Doentes que receberam abiraterona/metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e proporção de doentes a tomar cada ARPI como percentagem da população total do estudo.
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Características demográficas dos doentes com mHSPC
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias cobertos (PDC) para compreender a adesão
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Avaliação da adesão ao tratamento desde o início do tratamento através de uma análise da proporção de dias cobertos (PDC). O PDC é calculado como o número de dias com medicação disponível dividido pelo número total de dias no período de observação, a partir do início do ARPI (inibidor da via do recetor de androgénio)
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Dose inicial e alteração da dose ao longo do tempo
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos a nível do doente, dados de ensaios clínicos a nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em doentes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1 de janeiro de 2014. Os investigadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anónimos a nível do doente e documentos de suporte de estudos clínicos para realizar investigação. As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na secção de membro do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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