- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07223372
En observasjonsstudie for å lære mer om hvordan medisiner som blokkerer mannlige hormoner brukes hos personer med prostatakreft i Australia (TARA)
2. juli 2026 oppdatert av: Bayer
Behandlingsmønstre og egenskaper hos pasienter som mottar androgenreseptorvegshemmere i en virkelig praksis-setting i Australia: En retrospektiv reseptdatastudie (TARA)
Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie som ser på reelle reseptdata i Australia.
Studien fokuserer på voksne menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC), en type prostatakreft som har spredt seg, men som fortsatt reagerer på hormonbehandling.
Hovedmålet er å forstå behandlingsmønstre, egenskaper og utfall for pasienter som mottar en gruppe legemidler kalt Androgenreseptorvegshemmere (ARPI), som darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron.
Disse legemidlene brukes ofte i kombinasjon med standard androgenfraskjæringsterapi (ADT).
Forskningen vil bruke to store, avidentifiserte australske reseptdatabaser: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) og NostraData-databasen for detaljistapotek.
Ved å analysere denne informasjonen, har studien som mål å beskrive hvordan disse behandlingene brukes over tid, inkludert hvilken andel pasienter som mottar dobbelbehandling (ARPI + ADT) eller trippelbehandling (ARPI + ADT + docetaksel-kjemoterapi).
Den vil også beskrive egenskapene til pasientene som mottar disse behandlingene, som deres alder og bosted.
Sekundære mål inkluderer å forstå hvor godt pasienter følger sin foreskrevne ARPI-behandling og å spore eventuelle endringer i legemiddeldosering over tid.
Siden studien bruker eksisterende, anonymiserte data, er det ingen direkte kontakt med pasienter, og individuell pasientsamtykke er ikke nødvendig.
Funnene vil gi verdifull innsikt fra den virkelige verden om bruken av ARPI i Australia, noe som kan bidra til å informere klinisk praksis og forbedre omsorgen for menn med mHSPC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Australia, 875
- Rekruttering
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en retrospektiv, observasjonell analyse av reseptdata samlet inn i Australia fra virkelige datakilder: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10% prøvedata og NostraData.
Målgruppen var voksne menn med mHSPC som startet ARPI-behandling i studieperioden, enten i dobbelt- eller trippelbehandling med ADT og/eller docetaxel.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter med bevis for mHSPC når som helst i studieperioden.
- Minst en utlevering av darolutamid eller enzalutamid eller apalutamid eller abirateronacetat/metylprednisolon, startet for første gang i pasientidentifikasjonsperioden for mHSPC
- Alder ≥18 år på indeksdatoen.
- Minst 12 måneders data før indeksdatoen (en sensitivitetsanalyse vil også bli utført ved bruk av 6 måneders pre-indeksperiode)
- Minst 3 måneders data etter indeksdatoen (en sensitivitetsanalysee vil også bli utført ved bruk av 6 måneders post-indeksperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for tidligere bruk av ARPI, inkludert darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron/metylprednisolon, før indeksdatoen
- Bevis for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), enten metastatisk eller ikke-metastatisk, før eller på indeksdatoen, indikert ved tidsbruk av medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasienter som mottok darolutamid
|
|
Kohort 2
Pasienter som mottok enzalutamid
|
|
Kohort 3
Pasienter som fikk apalutamid
|
|
Kohort 4
Pasienter som fikk abirateron/methylprednisolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og andel pasienter som tar hvert ARPI som en prosentandel av totalt studiefolk.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
|
Demografiske egenskaper hos mHSPC-pasienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager dekket (PDC) for å forstå medikamentoverholdelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
Evaluering av behandlingsetterlevelse fra behandlingsstart ved bruk av en analyse av andel dager dekket (PDC).
PDC beregnes som antall dager med tilgjengelig medisin delt på totalt antall dager i observasjonsperioden, med start fra ARPI (androgenreseptorvegshemmer) innledning
|
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
|
Startdose og endring i dose over tid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli fastsatt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata".
Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for datatilgang.
Dermed forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere pasientnivådata fra kliniske studier, studienivådata fra kliniske studier og protokoller fra kliniske studier på pasienter for legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU nødvendig for å drive legitim forskning.
Dette gjelder data for nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter på eller etter 1. januar 2014.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier for å drive forskning.
Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier og annen relevant informasjon er tilgjengelig i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .