Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å lære mer om hvordan medisiner som blokkerer mannlige hormoner brukes hos personer med prostatakreft i Australia (TARA)

2. juli 2026 oppdatert av: Bayer

Behandlingsmønstre og egenskaper hos pasienter som mottar androgenreseptorvegshemmere i en virkelig praksis-setting i Australia: En retrospektiv reseptdatastudie (TARA)

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie som ser på reelle reseptdata i Australia. Studien fokuserer på voksne menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC), en type prostatakreft som har spredt seg, men som fortsatt reagerer på hormonbehandling. Hovedmålet er å forstå behandlingsmønstre, egenskaper og utfall for pasienter som mottar en gruppe legemidler kalt Androgenreseptorvegshemmere (ARPI), som darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron. Disse legemidlene brukes ofte i kombinasjon med standard androgenfraskjæringsterapi (ADT). Forskningen vil bruke to store, avidentifiserte australske reseptdatabaser: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) og NostraData-databasen for detaljistapotek. Ved å analysere denne informasjonen, har studien som mål å beskrive hvordan disse behandlingene brukes over tid, inkludert hvilken andel pasienter som mottar dobbelbehandling (ARPI + ADT) eller trippelbehandling (ARPI + ADT + docetaksel-kjemoterapi). Den vil også beskrive egenskapene til pasientene som mottar disse behandlingene, som deres alder og bosted. Sekundære mål inkluderer å forstå hvor godt pasienter følger sin foreskrevne ARPI-behandling og å spore eventuelle endringer i legemiddeldosering over tid. Siden studien bruker eksisterende, anonymiserte data, er det ingen direkte kontakt med pasienter, og individuell pasientsamtykke er ikke nødvendig. Funnene vil gi verdifull innsikt fra den virkelige verden om bruken av ARPI i Australia, noe som kan bidra til å informere klinisk praksis og forbedre omsorgen for menn med mHSPC.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Australia, 875
        • Rekruttering
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en retrospektiv, observasjonell analyse av reseptdata samlet inn i Australia fra virkelige datakilder: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10% prøvedata og NostraData. Målgruppen var voksne menn med mHSPC som startet ARPI-behandling i studieperioden, enten i dobbelt- eller trippelbehandling med ADT og/eller docetaxel.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter med bevis for mHSPC når som helst i studieperioden.
  • Minst en utlevering av darolutamid eller enzalutamid eller apalutamid eller abirateronacetat/metylprednisolon, startet for første gang i pasientidentifikasjonsperioden for mHSPC
  • Alder ≥18 år på indeksdatoen.
  • Minst 12 måneders data før indeksdatoen (en sensitivitetsanalyse vil også bli utført ved bruk av 6 måneders pre-indeksperiode)
  • Minst 3 måneders data etter indeksdatoen (en sensitivitetsanalysee vil også bli utført ved bruk av 6 måneders post-indeksperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for tidligere bruk av ARPI, inkludert darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron/metylprednisolon, før indeksdatoen
  • Bevis for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), enten metastatisk eller ikke-metastatisk, før eller på indeksdatoen, indikert ved tidsbruk av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter som mottok darolutamid
Kohort 2
Pasienter som mottok enzalutamid
Kohort 3
Pasienter som fikk apalutamid
Kohort 4
Pasienter som fikk abirateron/methylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel pasienter som tar hvert ARPI som en prosentandel av totalt studiefolk.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
Demografiske egenskaper hos mHSPC-pasienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager dekket (PDC) for å forstå medikamentoverholdelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
Evaluering av behandlingsetterlevelse fra behandlingsstart ved bruk av en analyse av andel dager dekket (PDC). PDC beregnes som antall dager med tilgjengelig medisin delt på totalt antall dager i observasjonsperioden, med start fra ARPI (androgenreseptorvegshemmer) innledning
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
Startdose og endring i dose over tid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025
Retrospektiv analyse fra desember 2022 til juni 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli fastsatt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata". Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for datatilgang. Dermed forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere pasientnivådata fra kliniske studier, studienivådata fra kliniske studier og protokoller fra kliniske studier på pasienter for legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU nødvendig for å drive legitim forskning. Dette gjelder data for nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter på eller etter 1. januar 2014. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier for å drive forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier og annen relevant informasjon er tilgjengelig i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere