Observační studie zaměřená na bližší poznání používání léků blokujících mužské hormony u osob s rakovinou prostaty v Austrálii (TARA)
15. května 2026 aktualizováno: Bayer
Léčebné vzorce a charakteristiky pacientů užívajících inhibitory androgenní receptorové dráhy v reálné klinické praxi v Austrálii: Retrospektivní studie preskripčních dat (TARA)
Toto je retrospektivní, observační studie zkoumající reálná data o předpisech v Austrálii.
Studie se zaměřuje na dospělé muže s metastazujícím hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC), což je typ rakoviny prostaty, který se rozšířil, ale stále reaguje na hormonální terapii.
Hlavním cílem je pochopit léčebné vzorce, charakteristiky a výsledky u pacientů, kteří dostávají třídu léků nazývaných inhibitory androgenní receptorové dráhy (ARPI), jako je darolutamid, enzalutamid, apalutamid nebo abirateron.
Tyto léky se často používají v kombinaci se standardní androgenní deprivační terapií (ADT).
Výzkum využije dvě rozsáhlé, anonymizované australské databáze předpisů: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) a retailovou lékárenskou databázi NostraData.
Analýzou těchto informací si studie klade za cíl popsat, jak se tyto léčby používají v průběhu času, včetně toho, jaký podíl pacientů dostává duální terapii (ARPI + ADT) nebo trojitou terapii (ARPI + ADT + chemoterapie docetaxelem).
Dále popíše charakteristiky pacientů léčených těmito terapiemi, jako je jejich věk a lokalita.
Vedlejší cíle zahrnují pochopení, jak dobře pacienti dodržují předepsanou léčbu ARPI, a sledování případných změn dávkování léků v průběhu času.
Protože studie využívá stávající anonymizovaná data, nedochází k přímému kontaktu s pacienty a individuální souhlas pacientů není vyžadován.
Zjištění poskytnou cenné reálné poznatky o používání ARPI v Austrálii, které mohou pomoci informovat klinickou praxi a zlepšit péči o muže s mHSPC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Austrálie, 875
- Nábor
- Bayer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je retrospektivní observační analýzou dat o předpisech shromážděných v Austrálii z reálných datových zdrojů: 10% vzorek dat z programu Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) a NostraData.
Cílovou populací byli dospělí muži s mHSPC, kteří zahájili léčbu ARPI v rámci sledovaného období, a to buď v duální nebo triální terapii s ADT a/nebo docetaxelem.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s prokázaným mHSPC v libovolném bodě během studie.
- Alespoň jedno vydání darolutamidu nebo enzalutamidu nebo apalutamidu nebo acetátu abirateronu/methylprednisolonu, poprvé zahájené během identifikačního období pacienta pro mHSPC
- Věk ≥18 let v indexovém datu.
- Alespoň 12 měsíců údajů před indexovým datem (bude provedena také senzitivní analýza s využitím 6měsíčního předindexového období)
- Alespoň 3 měsíce údajů po indexovém datu (bude provedena také senzitivní analýza s využitím 6měsíčního poindexového období)
Kritéria vyloučení:
- Prokázané předchozí užívání ARPI, včetně darolutamidu, enzalutamidu, apalutamidu nebo abirateronu/methylprednisolonu, před indexovým datem
- Prokázané kastračně rezistentní karcinomu prostaty (CRPC), metastatického nebo nemetastatického, před nebo v indexovém datu, aproximované načasováním užívaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti, kteří dostávali darolutamid
|
|
Kohorta 2
Pacienti, kteří dostávali enzalutamid
|
|
Kohorta 3
Pacienti, kteří dostávali apalutamid
|
|
Kohorta 4
Pacienti, kteří dostávali abirateron/methylprednisolon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a podíl pacientů užívajících každé ARPI jako procento z celkové studijní populace.
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
|
Demografické charakteristiky pacientů s mHSPC
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dnů pokrytých (PDC) k posouzení adherence
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
Vyhodnocení adherence k léčbě od zahájení léčby pomocí analýzy podílu dnů pokrytí léčbou (PDC).
PDC se vypočítá jako počet dnů s dostupnou medikací dělený celkovým počtem dnů v období pozorování, počínaje zahájením léčby ARPI (inhibitor androgenní receptorové dráhy)
|
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
|
Počáteční dávka a změna dávky v průběhu času
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků data z klinických studií na úrovni pacientů, data z klinických studií na úrovni studií a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To platí pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumníci mohou využít www.vivli.org k žádosti o přístup k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .