En Observationsundersøgelse for at Lære Mere om, Hvordan Lægemidler, der Blokerer Mandlige Hormoner, Anvendes hos Personer med Prostatakræft i Australien (TARA)
15. maj 2026 opdateret af: Bayer
Behandlingsmønstre og karakteristika for patienter, der modtager androgenreceptorvejsinhibitorer i en virkelig klinisk praksis i Australien: Et retrospektivt receptdatastudie (TARA)
Dette er en retrospektiv, observationsstudie, der undersøger virkelighedsnære receptdata i Australien.
Studiet fokuserer på voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC), en type prostatakræft, der har spredt sig, men stadig reagerer på hormonterapi.
Hovedformålet er at forstå behandlingsmønstre, karakteristika og resultater for patienter, der modtager en klasse af lægemidler kaldet Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPIs), såsom darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron.
Disse lægemidler bruges ofte i kombination med standard Androgen Deprivation Therapy (ADT).
Forskningen vil bruge to store, anonymiserede australske receptdatabaser: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) og NostraData detailapoteksdataset.
Ved at analysere disse oplysninger sigter studiet mod at beskrive, hvordan disse behandlinger anvendes over tid, herunder hvilken andel af patienter, der modtager dobbeltterapi (ARPI + ADT) eller trippelterapi (ARPI + ADT + docetaxel-kemoterapi).
Det vil også beskrive karakteristika for patienter, der modtager disse terapier, såsom deres alder og placering.
Sekundære mål omfatter at forstå, hvor godt patienter overholder deres ordinerede ARPI-behandling og at spore eventuelle ændringer i lægemiddeldosering over tid.
Da studiet bruger eksisterende, anonymiserede data, er der ingen direkte kontakt med patienter, og individuel patient samtykke er ikke påkrævet.
Resultaterne vil give værdifulde virkelighedsnære indsigter i brugen af ARPI'er i Australien, hvilket kan hjælpe med at informere klinisk praksis og forbedre plejen for mænd med mHSPC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Australien, 875
- Rekruttering
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationsbaseret analyse af receptdata indsamlet i Australien fra virkelighedsnære datakilder: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10% prøvedata og NostraData.
Målbefolkningen var voksne mandlige mHSPC-patienter, som påbegyndte ARPI-behandling i undersøgelsesperioden, enten i dobbelt- eller trippelterapi med ADT og/eller docetaxel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med tegn på mHSPC på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Mindst én udlevering af darolutamid eller enzalutamid eller apalutamid eller abirateronacetat/methylprednisolon, påbegyndt for første gang i patientidentifikationsperioden for mHSPC.
- Alder ≥18 år på indeksdatoen.
- Mindst 12 måneders data før indeksdatoen (en følsomhedsanalyse vil også blive udført ved brug af 6 måneders præ-indeks periode).
- Mindst 3 måneders data efter indeksdatoen (en følsomhedsanalyse vil også blive udført ved brug af 6 måneders post-indeks periode).
Eksklusionskriterier:
- Tegn på tidligere brug af ARPI, herunder darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron/methylprednisolon, før indeksdatoen.
- Te på kastrationsresistent prostatakræft (CRPC), enten metastatisk eller ikke-metastatisk, før eller på indeksdatoen, indikeret ved timing af anvendte lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patienter, der modtog darolutamid
|
|
Kohorte 2
Patienter, der modtog enzalutamid
|
|
Kohorte 3
Patienter, der modtog apalutamid
|
|
Kohorte 4
Patienter, der modtog abirateron/methylprednisolon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og andel af patienter, der tager hver ARPI, som en procentdel af den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
|
Demografiske karakteristika af mHSPC-patienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dage dækket (PDC) for at forstå overholdelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
Evaluering af behandlingsoverholdelse fra behandlingsstart ved hjælp af en analyse af dækningsgrad (PDC).
PDC beregnes som antallet af dage med tilgængelig medicin divideret med det samlede antal dage i observationsperioden, startende fra ARPI-initiering (androgen receptor pathway inhibitor)
|
Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
|
Startdosis og ændring i dosis over tid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
Retrospektiv analyse fra december 2022 til juni 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne studies data vil senere blive fastlagt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til at dele på anmodning fra kvalificerede forskere patientniveau kliniske forsøgsdata, studieniveau kliniske forsøgsdata og protokoller fra kliniske forsøg på patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU, som er nødvendige for at gennemføre legitim forskning.
Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's reguleringsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede patientniveau data og supplerende dokumenter fra kliniske studier til at gennemføre forskning.
Information om Bayers kriterier for opførelse af studier og anden relevant information findes i medlemssektionen af portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .