- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07223372
Een observationele studie om meer te leren over hoe geneesmiddelen die mannelijke hormonen blokkeren worden gebruikt bij mensen met prostaatkanker in Australië (TARA)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
Behandelpatronen en kenmerken van patiënten die androgenreceptorroute-remmers ontvangen in een real-world setting in Australië: een retrospectief voorschrijfdatenonderzoek (TARA)
Dit is een retrospectieve, observationele studie die kijkt naar real-world voorschrijfgegevens in Australië.
De studie richt zich op volwassen mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC), een type prostaatkanker die is uitgezaaid maar nog reageert op hormoontherapie.
Het hoofddoel is om de behandelpatronen, kenmerken en resultaten te begrijpen voor patiënten die een klasse geneesmiddelen krijgen genaamd Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPIs), zoals darolutamide, enzalutamide, apalutamide of abirateron.
Deze geneesmiddelen worden vaak gebruikt in combinatie met standaard Androgen Deprivation Therapy (ADT).
Het onderzoek maakt gebruik van twee grote, geanonimiseerde Australische voorschrijfdatabase: het Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) en de NostraData retail apotheekdataset.
Door deze informatie te analyseren, heeft de studie tot doel te beschrijven hoe deze behandelingen in de loop der tijd worden gebruikt, inclusief welk deel van de patiënten dubbele therapie (ARPI + ADT) of drievoudige therapie (ARPI + ADT + docetaxel chemotherapie) ontvangt.
Het zal ook de kenmerken beschrijven van de patiënten die deze therapieën ontvangen, zoals hun leeftijd en locatie.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het begrijpen hoe goed patiënten zich houden aan hun voorgeschreven ARPI-behandeling en het volgen van eventuele veranderingen in medicatiedosering in de loop der tijd.
Aangezien de studie gebruik maakt van bestaande, geanonimiseerde gegevens, is er geen direct contact met patiënten en is individuele patiënttoestemming niet vereist.
De bevindingen zullen waardevolle real-world inzichten verschaffen in het gebruik van ARPIs in Australië, wat kan helpen bij het informeren van de klinische praktijk en het verbeteren van de zorg voor mannen met mHSPC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Australië, 875
- Werving
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek is een retrospectieve, observationele analyse van voorschrijfgegevens die in Australië zijn verzameld uit real-world databronnen: de Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10% steekproefgegevens en NostraData.
De doelpopulatie bestond uit volwassen mannelijke mHSPC-patiënten die tijdens de onderzoeksperiode met ARPI-therapie zijn begonnen, hetzij in dubbele of drievoudige therapie met ADT en/of docetaxel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met bewijs van mHSPC op enig moment tijdens de studieduur.
- Minstens één uitgifte van darolutamide of enzalutamide of apalutamide of abirateronacetaat/methylprednisolon, voor het eerst gestart tijdens de patiëntidentificatieperiode voor mHSPC
- Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum.
- Minstens 12 maanden gegevens voorafgaand aan de indexdatum (een gevoeligheidsanalyse zal ook worden uitgevoerd met een pre-indexperiode van 6 maanden)
- Minstens 3 maanden gegevens na de indexdatum (een gevoeligheidsanalyse zal ook worden uitgevoerd met een post-indexperiode van 6 maanden)
Exclusiecriteria:
- Bewijs van eerder gebruik van ARPI, inclusief darolutamide, enzalutamide, apalutamide of abirateron/methylprednisolon, vóór de indexdatum
- Bewijs van castratieresistente prostaatkanker (CRPC), zowel gemetastaseerd als niet-gemetastaseerd, vóór of op de indexdatum, benaderd door timing van gebruikte medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten die darolutamide kregen
|
|
Cohort 2
Patiënten die enzalutamide kregen
|
|
Cohort 3
Patiënten die apalutamide kregen
|
|
Cohort 4
Patiënten die abirateron/methylprednisolon kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat elk ARPI gebruikt als percentage van de totale onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
|
Demografische kenmerken van mHSPC-patiënten
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van dagen gedekt (PDC) om therapietrouw te begrijpen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
Evaluatie van therapietrouw vanaf start van de behandeling met behulp van een analyse van het percentage gedekte dagen (PDC).
PDC wordt berekend als het aantal dagen met beschikbare medicatie gedeeld door het totale aantal dagen in de observatieperiode, vanaf de start van ARPI (androgenreceptorpadremmer)
|
Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
|
Begindosis en verandering in dosering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
Retrospectieve analyse van december 2022 tot juni 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principes voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Zo verbindt Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, studieniveau klinische onderzoeksgegevens en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties goedgekeurd in de VS en EU te delen, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en US-regulerende instanties op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde patiëntniveau gegevens en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek uit te voeren.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van studies en andere relevante informatie is beschikbaar in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .