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正義を求める集団におけるHIV治療・予防のための共有意思決定（STOP）（R33）

2026年6月22日 更新者：Yale University

STOP (司法関連集団におけるHIV治療または予防のための共有意思決定)

この研究は、PrEP/ARTおよび物質使用/物質使用障害（SU/SUD）治療を開始する割合を評価するために、2つの患者ナビゲーションケアモデルの有効性を比較することを目的としています。 標準化された患者ナビゲーション（PN）群と、既存のコミュニティベースの医療サービス提供オプションのメニューを提供する形での患者選択（PC）としての共有意思決定モデルを比較します。 このデザインは、医療提供者、矯正および公衆衛生当局、支払者、政策立案者に、患者ナビゲーションおよび患者選択ケアモデルが潜在的に有用な社会復帰および再発予防治療オプションとしての有効性を評価するための、適時かつ関連性のあるデータを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2つの段階で実施されます。 目的1（R61部分）はパイロット研究であり、目的2（R33部分）はパイロット研究に基づく無作為化比較試験となります。

この登録の焦点は目的2の無作為化比較試験です。 目的1（R61部分）はNCT06439329に登録されています。 目的2（R33部分）では、研究者は標準PNとPN+PCを参加者のアウトカム、実施アウトカム、および研究実施に関連するコストについて比較評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • 主任研究者：
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • 主任研究者：
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • 募集
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Kevin Knight,, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること；
  • コネチカット州ウェスタン、テキサス州ダラス郡及びタラント郡、ケンタッキー州マディソン郡（フェイエット郡も可能性あり）のコミュニティに居住していること；
  • 現在（過去6ヶ月以内）司法関与がある者（例：刑務所、拘置所、地域監督）；
  • HIV検査を受け、陰性または陽性のステータスを確認することに同意できること；
  • 過去6ヶ月間にARTを服用していないと報告するHIV陽性者、または過去6ヶ月間にCDC PrEP適格基準（(i)コンドーム不使用の性交；及び／又は(ii)HIV陽性またはステータス不明のパートナーとの注射薬物使用器具の共有；及び／又は(iii)細菌性STI）を満たすPrEPを服用していないと報告するHIV陰性者；
  • 過去6ヶ月以内にコミュニティ内でオピオイド及び／又は覚醒剤使用歴があること。

除外基準：

  • 参加が安全でない重篤な身体的又は精神的な障害；
  • 同意を提供できない；
  • 妊娠を自己申告する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準患者ナビゲーション (PN)
PNsは、参加者と共有された生活経験を持つ「ニアピア」専門家であり、質の高いケアへのアクセスと参加における障壁を克服する手助けをします。 PNsは、PrEP/ARTおよびSUDサービスに関連して訓練されています。 このマニュアル化されたアプローチは、参加者のニーズの完全な評価、目標設定、および予約スケジュールの支援を提供します。
行動：標準PN
標準治療
実験的：PN + 患者選択 (PC) (PN+PC)
PN + PC群で働くPNは、地域社会のサービスオプションメニューから参加者が選択するのを支援するために訓練されます。 このSUDおよびHIV予防・治療サービス提供オプションのメニューは、地域諮問委員会（CAB）との連携強化を通じて作成されます。 また、PNはPrEP／ARTおよびSUD治療の開始に向けた教育と動機付けを提供するために、参加者との性交渉歴や薬物使用歴について話し合う訓練も受けます。
行動：標準PN
標準治療
行動：患者の選択
参加者は、実店舗サービス、モバイル ヘルス ユニット (MHU)、遠隔医療サービスなどのオプション メニューから選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPを開始または再開した参加者の割合
時間枠：6か月
HIV非感染者における6ヶ月間の介入期間中に自己申告によりPrEPを開始または再開した参加者の割合
6か月
ARTを開始または再開した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
6か月間の介入期間中に自己申告によりARTを開始または再開したHIVと共に生きる参加者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルスの抑制
時間枠：6ヵ月
PLH、HIV ウイルス抑制、無作為化時に HIV に感染している患者の場合: 6 か月で HIV ウイルス量 < 200 コピー/mL を維持または達成する割合
6ヵ月
PrEPに従う参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
PrEPを遵守する参加者の割合
6ヶ月と12ヶ月
PrEPを継続した参加者の割合
時間枠：6か月と12か月
PrEPを継続している参加者の割合
6か月と12か月
HIV発生率
時間枠：6か月および12か月
時間の経過に伴う迅速ポイントオブケア（POC）検査で陰性となった対象者のHIV発生率【二値】
6か月および12か月
ARTに従う参加者の割合
時間枠：6か月と12か月
ARTに従う参加者の割合
6か月と12か月
ART保持率
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
HIVと共に生きる人々（PLH）において、ART維持療法［二値］
6ヶ月および12ヶ月
物質使用治療
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
物質使用障害（SUD）治療に従事している参加者の割合
6ヶ月および12ヶ月
HIV PrEP/ARTの継続
時間枠：6ヶ月
HIV PrEP/ARTケアにおける維持率 [二値]: 6ヶ月間に2回以上の来院を基準として定義
6ヶ月
HIV感染リスク行動を評価するための針の共有活動があった参加者数
時間枠：6か月と12か月
針共有活動を行った参加者数
6か月と12か月
コンドームなしの性行為を行った参加者数（HIVリスク行動評価）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
コンドームなしでの膣性交または肛門性交を行った参加者数
6ヶ月と12ヶ月
オピオイド使用日数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
タイムラインフォローバックによって測定され、自己申告によるアルコールおよびその他の薬物使用（オピオイド使用を含む）を評価します
6ヶ月と12ヶ月
過量投与事象が発生した参加者数
時間枠：6か月と12か月
非致死的及び致死的過剰摂取事象を有する参加者数
6か月と12か月
SUD治療における参加者の維持率
時間枠：6および12か月
オピオイド使用障害（OUD）に対するオピオイド使用障害治療薬（MOUD）を含むがそれに限定されない、物質使用障害（SUD）治療における継続率
6および12か月
生活の質はPROMIS-PROPrを用いて評価
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
PROMIS-PROPrは一般的な社会的健康状態を評価します。 総合評価スコアは-0.022（死亡状態よりも悪い）から1（完全な健康状態）の範囲です。
6ヶ月および12ヶ月
患者健康調査票-9（PHQ-9）を用いて評価された抑うつの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
うつ病はPHQ-9を用いて評価されます。 PHQ-9は、うつ病をスクリーニングするために使用される9項目の検証済み質問票で、スコア範囲は0〜45です。 累積スコアが10以上の場合は陽性と見なされ、スコアが低い場合は不安がないか軽度であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
再犯：理由
時間枠：6か月と12か月
逮捕・収監・再収監理由別参加者数
6か月と12か月
再犯率：平均拘禁・収監日数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
平均収監日数
6ヶ月と12ヶ月
再犯：平均復帰日数
時間枠：6か月と12か月
平均収監復帰までの日数
6か月と12か月
HIVおよび薬物使用のスティグマをSubstance Use Stigma Mechanisms Scale（SU-SMS）を用いて評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
実行化尺度（6項目）、予期化尺度（6項目）、内在化尺度（6項目）の平均スコア。 各尺度は1〜5点で採点され、スコアが高いほど物質使用に対するスティグマの支持度が高いことを示します
6ヶ月と12ヶ月
SUDと診断された参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12ヵ月後
DSM-5を使用してSUDと診断された参加者の割合
ベースラインおよび12ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Springer, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月30日

最初の投稿 (実際)

2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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