Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemensamt beslutsfattande för att behandla eller förebygga (STOP) HIV i rättsväsendets populationer (R33)

22 juni 2026 uppdaterad av: Yale University

STOP (Delat Beslutsfattande för att Behandla eller Förebygga) HIV hos Rättsväsendets Populationer

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av två modeller för patientnavigering för att utvärdera andelen som påbörjar PrEP/ART och behandling för substansbruk/substansbrukssyndrom (SU/SUD). En standardiserad patientnavigeringsarm (PN) kommer att jämföras med en modell för delat beslutsfattande i form av patientval (PC) genom erbjudandet av en meny med befintliga samhällsbaserade hälso- och sjukvårdsalternativ. Denna design kommer att erbjuda vårdgivare, kriminalvårds- och folkhälsoorgan, betalare och beslutsfattare aktuell och relevant data för att bedöma effektiviteten av patientnavigerings- och patientvalsmodeller som potentiellt användbara behandlingsalternativ för återintegrering och återfallsprevention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser. Mål 1, R61-delen av projektet kommer att vara en pilotstudie, och Mål 2, R33-delen av projektet kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie baserad på piloten.

Fokus för denna registrering är Mål 2, den randomiserade kontrollerade studien. Mål 1 (R61)-delen är registrerad med NCT06439329. I Mål 2 (R33) kommer forskare att utvärdera standard PN jämfört med PN+PC när det gäller deltagarnas resultat, implementeringsresultat och kostnader förknippade med genomförandet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Huvudutredare:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Huvudutredare:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Rekrytering
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Kevin Knight,, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska eller spanska;
  • bor i områdena Western, CT, Dallas och Tarrant Counties i TX samt Madison County, KY (möjlighet för Fayette county också);
  • personer med nuvarande rättsligt engagemang (under de senaste 6 månaderna) (t.ex. fängelse, häkte, samhällstillsyn);
  • villig att genomgå HIV-test för att fastställa negativt eller positivt status;
  • personer med HIV som rapporterar att de inte för närvarande tar ART under de senaste 6 månaderna ELLER personer som testar negativt för HIV som rapporterar att de inte tar PrEP som uppfyller CDC:s PrEP-berättigandekriterier under de senaste 6 månaderna, inklusive (i) oskyddat sexuellt umgänge; och/eller (ii) delning av injektionsutrustning med HIV-positiv eller okänd status partner; och/eller (iii) bakteriell STI och;
  • har en historia av opioid- och/eller stimulantiaanvändning under de senaste 6 månaderna inom samhället.

Exklusionskriterier:

  • allvarligt medicinskt eller psykiatriskt funktionshinder som gör deltagande osäkert;
  • oförmögen att ge samtycke.
  • personer som självrapporterar graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Patientnavigering (PN)
PN är "nära-jämlikar"-professionella som har delade livserfarenheter med deltagarna och hjälper dem att övervinna hinder för att få tillgång till och delta i kvalitetsvård. PN är utbildade och kopplade till PrEP/ART- och SUD-tjänster. Denna manualiserade PN-metod ger en heltäckande bedömning av deltagarnas behov, måluppsättning och hjälp med att boka möten.
Beteende: Standard PN
Vårdstandard
Experimentell: PN + Patientval (PV) (PN+PV)
PN som arbetar i PN + PC-armen kommer att utbildas i att engagera deltagare i att välja från en meny av servicealternativ i deras samhälle. Denna meny av SUD- och HIV-preventions- och behandlingsservicealternativ kommer att skapas genom att stärka och samarbeta med våra Community Advisory Boards (CAB). PN kommer också att utbildas i att diskutera sexuell och substansanvändningshistoria med deltagare för att ge utbildning och motivation för att starta PrEP/ART och SUD-behandling.
Beteende: Standard PN
Vårdstandard
Beteende: Patientval
Deltagarna kan välja från en meny med alternativ, inklusive tegel- och murbrukstjänster, Mobile Health Unit (MHU) eller telehälsotjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som påbörjar eller återupptar PrEP
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som inte lever med hiv som påbörjar eller återupptar PrEP inom 6-månaders interventionsperioden enligt självrapportering
6 månader
Andel deltagare som påbörjar eller återupptar ART
Tidsram: 6 månader
Procentandel deltagare som lever med hiv som påbörjar eller återupptar ART inom 6-månaders interventionsperioden enligt självrapportering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-virusdämpning
Tidsram: 6 månader
För PLH, HIV-viral suppression, för de med HIV vid tidpunkten för randomisering: procentandelen som upprätthåller eller uppnår HIV-virusmängd < 200 kopior/ml vid 6 månader
6 månader
Andel deltagare som följer PrEP
Tidsram: 6 och 12 månader
Andel deltagare som följer PrEP
6 och 12 månader
Andel deltagare som fortsätter med PrEP
Tidsram: 6 och 12 månader
Andel deltagare som fortsätter med PrEP
6 och 12 månader
HIV-incidens
Tidsram: 6 och 12 månader
HIV-förekomst [binär] för dem som testar negativt med snabb point of care-test (POC) över tid
6 och 12 månader
Procentandel deltagare som följer ART
Tidsram: 6 och 12 månader
Procentandel deltagare som följer ART
6 och 12 månader
ART-behållning
Tidsram: 6 och 12 månader
För personer som lever med hiv (PLH), ART-behållning [binär]
6 och 12 månader
Substansbruksbehandling
Tidsram: 6 och 12 månader
Procentandel deltagare som deltar i behandling för substansbrukssyndrom (SUD)
6 och 12 månader
Kvarhållning i HIV PrEP/ART
Tidsram: 6 månader
Kvarhållande inom HIV PrEP/ART-vård [binär]: definierat som att delta på 2 eller fler besök inom 6 månader
6 månader
Antal deltagare som hade någon nålbytesaktivitet för att bedöma HIV-riskbeteende
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal deltagare som hade någon nålutbytesaktivitet
6 och 12 månader
Antal deltagare som hade sex utan kondom för att bedöma HIV-riskbeteende
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal deltagare som hade vaginal- eller analsex utan kondom
6 och 12 månader
Dagar med opioidanvändning
Tidsram: 6 och 12 månader
Mätt med Timeline Followback, som utvärderar självrapporterad alkohol- och annat drogmissbruk inklusive opiatanvändning
6 och 12 månader
Antal deltagare med överdoseringsevent
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal deltagare med icke-dödliga och dödliga överdoshändelser
6 och 12 månader
Procentandel deltagare som förblir i missbruksbehandling
Tidsram: 6 och 12 månader
Kvarhållande i missbruksbehandling inklusive men inte uteslutande läkemedelsbehandling för opiatberoende (MOUD) för Opioidanvändningsstörning (OUD)
6 och 12 månader
Livskvalitet bedömd med PROMIS-PROPr
Tidsram: 6 och 12 månader
PROMIS-PROPr bedömer den allmänna samhällshälsan. Total sammanfattningspoäng sträcker sig från -0,022, sämre än död, till 1, perfekt hälsa.
6 och 12 månader
Förändring i depression bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 och 12 månader
Depression kommer att bedömas med hjälp av PHQ-9. PHQ-9 är ett validerat 9-punkts frågeformulär som används för att screena för depression med en poängskala från 0-45. En kumulativ poäng på ≥10 anses vara positiv, där lägre poäng indikerar ingen eller mild ångest.
6 och 12 månader
Återfall i brott: Orsaker
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal deltagare per anledning till anhållande/fängslande/återinlämnande
6 och 12 månader
Återfall: Genomsnittliga dagar i häkte/fängelse
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittliga dagar i förvar/fängelse
6 och 12 månader
Återfall: Genomsnittliga dagar till återkomst
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittligt antal dagar till återgång till förvar/fängelse
6 och 12 månader
HIV- och missbruksrelaterat stigma utvärderat med Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Tidsram: 6 och 12 månader
Medelvärde för Genomförda (6 punkter), Förväntade (6 punkter) och Internaliserade (6 punkter) skattningar. Varje skattning poängsätts 1-5, där högre poäng indikerar större anslutning till substansbruksstigma
6 och 12 månader
Procentandel deltagare med diagnos SUD
Tidsram: Baseline och 12 månader
Andel deltagare diagnosticerade med SUD enligt DSM-5
Baseline och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Springer, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera