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Shared Decision Making per Trattare o Prevenire (STOP) l'HIV nelle Popolazioni Giudiziarie (R33)

24 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

STOP (Decisioni Condivise per Trattare o Prevenire) HIV nelle Popolazioni Giudiziarie

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due modelli di navigazione del paziente per valutare la proporzione di coloro che iniziano la PrEP/ART e il trattamento per l'uso di sostanze/disturbo da uso di sostanze (SU/SUD). Un braccio di navigazione del paziente standardizzato (PN) sarà confrontato con un modello di decisione condivisa sotto forma di scelta del paziente (PC) attraverso l'offerta di un menu di opzioni di servizi sanitari comunitari esistenti. Questo disegno fornirà ai fornitori, alle autorità correzionali e sanitarie pubbliche, ai pagatori e ai decisori politici dati tempestivi e rilevanti per valutare l'efficacia dei modelli di navigazione del paziente e di scelta del paziente come opzioni di trattamento potenzialmente utili per il reinserimento e la prevenzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. L'Obiettivo 1, la parte R61 del progetto sarà uno Studio Pilota, e l'Obiettivo 2, la parte R33 del progetto sarà una Sperimentazione Controllata Randomizzata basata sul pilota.

Il fulcro di questa registrazione è l'Obiettivo 2, la sperimentazione controllata randomizzata. La parte relativa all'Obiettivo 1 (R61) è registrata con NCT06439329. Nell'Obiettivo 2 (R33), i ricercatori valuteranno la PN standard rispetto a PN+PC sugli esiti dei partecipanti, sugli esiti di implementazione e sui costi associati all'implementazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigatore principale:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Reclutamento
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kevin Knight,, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • in grado di fornire consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
  • residente nelle comunità delle contee di Western, CT, Dallas e Tarrant in TX e della contea di Madison, KY (possibilità anche della contea di Fayette);
  • persone con attuale coinvolgimento giudiziario (negli ultimi 6 mesi) (ad esempio, carcere, prigione, supervisione comunitaria);
  • disposto a sottoporsi al test HIV per determinare lo stato negativo o positivo;
  • persone con HIV che riferiscono di non aver assunto ART negli ultimi 6 mesi O persone risultate negative all'HIV che riferiscono di non aver assunto PrEP e che soddisfano i criteri di idoneità CDC per PrEP negli ultimi 6 mesi, inclusi (i) rapporti sessuali non protetti; e/o (ii) condivisione di attrezzature per iniezione di droghe con partner sieropositivo o stato sconosciuto; e/o (iii) IST batterica e;
  • storia di uso di oppiacei e/o stimolanti negli ultimi 6 mesi all'interno della comunità.

Criteri di esclusione:

  • disabilità medica o psichiatrica grave che rende pericolosa la partecipazione;
  • incapacità di fornire il consenso.
  • persone che auto-dichiarano gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Navigazione Paziente Standard (PN)
I PN sono professionisti "near-peer" che condividono esperienze di vita vissuta con i partecipanti e li aiutano a superare le barriere per accedere e partecipare a cure di qualità. I PN sono formati e collegati ai servizi PrEP/ART e SUD. Questo approccio PN manualizzato fornisce una valutazione completa delle esigenze dei partecipanti, la definizione degli obiettivi e l'aiuto nella pianificazione degli appuntamenti.
Comportamentale: PN standard
Standard di sicurezza
Sperimentale: PN + Scelta del Paziente (PC) (PN+PC)
Gli infermieri che lavorano nel braccio PN + PC saranno formati per coinvolgere i partecipanti nella selezione da un menu di opzioni di servizio nella loro comunità. Questo menu di opzioni di consegna dei servizi di prevenzione e trattamento per SUD e HIV sarà creato attraverso il rafforzamento e la collaborazione con i nostri Comitati Consultivi di Comunità (CAB). Gli infermieri saranno anche formati per discutere la storia sessuale e di uso di sostanze con i partecipanti al fine di fornire educazione e motivazione verso l'inizio di PrEP/ART e il trattamento SUD.
Comportamentale: PN standard
Standard di sicurezza
Comportamentale: Scelta del paziente
I partecipanti possono scegliere da un menu di opzioni tra cui servizi fisici, unità sanitarie mobili (MHU) o servizi di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che iniziano o ri-iniziano la PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti non sieropositivi che iniziano o riavviano la PrEP entro il periodo di intervento di 6 mesi secondo l'autodichiarazione
6 mesi
Percentuale di partecipanti che iniziano o reiniziano la TAR
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti affetti da HIV che iniziano o reiniziano la TAR entro il periodo di intervento di 6 mesi mediante autodichiarazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per PLH, soppressione virale dell'HIV, per quelli con HIV al momento della randomizzazione: la percentuale che mantiene o raggiunge una carica virale dell'HIV < 200 copie/mL a 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti che aderiscono alla PrEP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che aderiscono alla PrEP
6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che continuano la PrEP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che continuano la PrEP
6 e 12 mesi
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Incidenza dell'HIV [binaria] per coloro che risultano negativi utilizzando test rapidi point of care (POC) nel tempo
6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che aderisce alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che aderiscono alla terapia antiretrovirale
6 e 12 mesi
Ritenzione ART
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per le persone che vivono con l'HIV (PLH), ritenzione TAR [binario]
6 e 12 mesi
Trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti coinvolti nel trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD)
6 e 12 mesi
Ritenzione nella PrEP/ART per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritenzione nelle cure per la PrEP/ART dell'HIV [binario]: definita come partecipazione a 2 o più visite in 6 mesi
6 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Avuto Attività di Condivisione di Aghi per Valutare il Comportamento a Rischio HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Avuto Attività di Condivisione di Aghi
6 e 12 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Avuto Rapporti Sessuali Senza Preservativo per Valutare il Comportamento a Rischio HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto rapporti vaginali o anali senza preservativo
6 e 12 mesi
Giorni di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato mediante Timeline Followback, che valuta l'uso auto-riferito di alcol e altre droghe incluso l'uso di oppioidi
6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sovradosaggio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sovradosaggio non fatali e fatali
6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con ritenzione nel trattamento SUD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Ritenzione nel trattamento per i disturbi da uso di sostanze (SUD), inclusi ma non esclusivamente i farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (MOUD) per il disturbo da uso di oppiacei (OUD)
6 e 12 mesi
Qualità della Vita valutata utilizzando PROMIS-PROPr
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
PROMIS-PROPr valuta la salute generale della società. Il punteggio totale riassuntivo varia da -0,022, peggiore della morte, a 1, salute perfetta.
6 e 12 mesi
Variazione della depressione valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il PHQ-9. Il PHQ-9 è un questionario validato di 9 elementi utilizzato per lo screening della depressione con un punteggio che varia da 0 a 45. Un punteggio cumulativo di ≥10 è considerato positivo, con punteggi più bassi che indicano assenza o lieve ansia.
6 e 12 mesi
Recidivismo: Motivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti per motivo di arresto/incarcerazione/reincarcerazione
6 e 12 mesi
Recidiva: Giorni medi in custodia/detenzione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Giorni medi in custodia/incarcerato
6 e 12 mesi
Recidiva: Giorni medi al ritorno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Giorni medi per il ritorno in custodia/detenzione
6 e 12 mesi
Stigmatizzazione correlata all'HIV e all'uso di sostanze valutata tramite la Scala dei Meccanismi di Stigma per l'Uso di Sostanze (SU-SMS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggio medio per le scale di Stigma Attuato (6 elementi), Anticipato (6 elementi) e Internalizzato (6 elementi). Ogni scala è valutata da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione allo stigma legato all'uso di sostanze
6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti diagnosticati con SUD
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Percentuale di partecipanti diagnosticati con SUD utilizzando il DSM-5
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Springer, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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