共同决策治疗或预防（STOP）司法人群中的艾滋病（R33）
2026年6月22日 更新者：Yale University
STOP（共同决策治疗或预防）司法人群中的HIV
本研究旨在比较两种患者导航护理模式的有效性，以评估开始PrEP/ART治疗以及物质使用/物质使用障碍（SU/SUD）治疗的患者比例。
标准化患者导航（PN）组将与通过提供现有社区医疗服务选项菜单形式的患者选择（PC）共享决策模式进行比较。
该设计将为医疗服务提供者、惩教和公共卫生机构、支付方和政策制定者提供及时相关的数据，以评估患者导航和患者选择护理模式作为潜在有用的重返社会和预防复发治疗选择的有效性。
研究概览
详细说明
本研究将分两个阶段进行。 目标1，即项目的R61部分，将是一项预试验；目标2，即项目的R33部分，将是在预试验基础上开展的随机对照试验。
本次注册的重点是目标2，即随机对照试验。 目标1（R61）部分已在NCT06439329注册。 在目标2（R33）中，研究人员将比较标准PN与PN+PC对参与者结局、实施结局以及实施研究相关成本的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Springer, MD
- 电话号码：203-687-6680
- 邮箱：sandra.springer@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alysse Schultheis, MA
- 电话号码：203-231-2454
- 邮箱：alysse.schultheis@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale School of Medicine
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首席研究员：
- Sandy Springer, MD
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- College of Medicine at the University of Kentucky
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首席研究员：
- Michele Staton, PhD, MSW
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
-
首席研究员：
- Ank Nijhawan, MD, MPH
-
Fort Worth、Texas、美国、76109
- 招聘中
- Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
-
首席研究员：
- Kevin Knight,, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语提供书面知情同意书；
- 居住在康涅狄格州西部社区、德克萨斯州达拉斯和塔兰特县以及肯塔基州麦迪逊县（也可能包括费耶特县）；
- 当前涉及司法系统（过去6个月内）（例如：监狱、看守所、社区监督）；
- 愿意接受HIV检测以确定阴性或阳性状态；
- 过去6个月内自我报告未服用抗逆转录病毒治疗的HIV感染者，或符合CDC暴露前预防用药资格标准但过去6个月内未服用PrEP的HIV阴性者，包括：（i）无保护性行为；和/或（ii）与HIV阳性或状况不明的伴侣共用注射吸毒器具；和/或（iii）患有细菌性传播感染；
- 过去6个月内在社区内有阿片类和/或兴奋剂使用史。
排除标准：
- 患有严重躯体或精神疾病导致参与研究不安全；
- 无法提供知情同意。
- 自我报告怀孕者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准患者导航 (PN)
PNs是"近同伴"专业人士，他们与参与者有着共同的生活经历，并帮助他们克服获得和参与优质护理的障碍。
PNs接受培训并与PrEP/ART和SUD服务相关联。
这种手册化的PN方法提供了对参与者需求的全面评估、目标设定以及协助预约安排。
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护理标准
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实验性的：PN + 患者选择 (PC) (PN+PC)
在PN + PC组工作的实践护士将接受培训，以引导参与者从社区服务选项菜单中选择服务。
这一关于物质使用障碍和艾滋病毒预防与治疗的服务提供选项菜单，将通过加强与我们的社区咨询委员会合作来制定。
实践护士还将接受培训，与参与者讨论性行为和物质使用史，以便为开始暴露前预防/抗逆转录病毒治疗和物质使用障碍治疗提供教育和动力。
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护理标准
参与者可以从一系列选项中进行选择，包括实体服务、移动医疗单元 (MHU) 或远程医疗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始或重新开始PrEP的参与者百分比
大体时间：6个月
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通过自我报告，在6个月干预期内开始或重新开始PrEP的非HIV感染参与者百分比
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6个月
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开始或重新开始抗逆转录病毒治疗（ART）的参与者百分比
大体时间：6个月
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通过自我报告在6个月干预期内开始或重新开始抗逆转录病毒治疗（ART）的HIV感染者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV病毒抑制
大体时间：6个月
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对于 PLH、HIV 病毒抑制，对于随机分组时感染 HIV 的人：6 个月时维持或达到 HIV 病毒载量 < 200 拷贝/mL 的百分比
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6个月
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坚持使用PrEP的参与者百分比
大体时间：6个月和12个月
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坚持使用PrEP的参与者百分比
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6个月和12个月
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坚持使用PrEP的参与者百分比
大体时间：6个月和12个月
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维持PrEP用药的参与者百分比
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6个月和12个月
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HIV发病率
大体时间：6个月和12个月
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随时间推移使用快速床旁检测（POC）检测呈阴性者的HIV发病率[二分变量]
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6个月和12个月
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坚持接受抗逆转录病毒治疗的参与者百分比
大体时间：6个月和12个月
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坚持接受抗逆转录病毒治疗的参与者百分比
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6个月和12个月
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抗逆转录病毒治疗保留率
大体时间：6个月和12个月
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对于艾滋病病毒感染者（PLH），抗逆转录病毒治疗（ART）坚持情况[二元]
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6个月和12个月
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物质使用治疗
大体时间：6个月和12个月
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参与物质使用障碍（SUD）治疗的参与者百分比
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6个月和12个月
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艾滋病暴露前预防/抗逆转录病毒治疗中的保留
大体时间：6个月
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艾滋病暴露前预防/抗逆转录病毒治疗（PrEP/ART）护理的保留情况[二分类]：定义为在6个月内参加2次或以上访视
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6个月
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评估HIV风险行为的受试者中发生共用针具活动的人数
大体时间：6个月和12个月
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存在共用针具行为的参与者人数
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6个月和12个月
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评估HIV风险行为中未使用安全套发生性行为的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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未使用避孕套进行阴道或肛交的参与者人数
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6个月和12个月
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使用阿片类药物的天数
大体时间：6个月和12个月
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通过时间线回溯法测量，该方法评估自我报告的酒精及其他药物使用情况，包括阿片类药物使用
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6个月和12个月
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发生过量事件的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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发生非致命和致命药物过量事件的参与者数量
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6个月和12个月
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参与者在SUD治疗中保留的百分比
大体时间：6个月和12个月
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包括但不限于针对阿片类药物使用障碍（OUD）的阿片类药物使用障碍药物治疗（MOUD）在内的SUD治疗保持率
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6个月和12个月
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使用PROMIS-PROPr评估的生活质量
大体时间：6 个月和 12 个月
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PROMIS-PROPr用于评估社会总体健康状况。
总评分范围从-0.022（比死亡更差）到1（完美健康）。
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6 个月和 12 个月
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使用患者健康问卷-9（PHQ-9）评估的抑郁变化
大体时间：6个月和12个月
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抑郁症将采用PHQ-9量表进行评估。
PHQ-9是一份包含9个项目的经过验证的问卷，用于筛查抑郁症，评分范围为0-45分。
累计得分≥10分视为阳性，得分越低表明无焦虑或仅为轻度焦虑。
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6个月和12个月
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再犯原因
大体时间：6个月和12个月
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按逮捕/监禁/还押原因的参与者人数
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6个月和12个月
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再犯：平均监禁/关押天数
大体时间：6个月和12个月
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平均羁押/监禁天数
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6个月和12个月
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再犯：平均重返天数
大体时间：6个月和12个月
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平均重返监禁天数
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6个月和12个月
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使用物质使用污名机制量表（SU-SMS）评估的HIV与物质使用污名
大体时间：6个月和12个月
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各量表（已实施6项、预期6项、内化6项）的平均得分。
每个量表评分范围为1-5分，分数越高表明对物质使用污名的认同程度越高
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6个月和12个月
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被诊断患有物质使用障碍（SUD）的参与者百分比
大体时间：基线和12个月
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使用DSM-5诊断的SUD参与者百分比
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基线和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Springer, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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