Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений для лечения или профилактики (STOP) ВИЧ среди лиц, находящихся в системе правосудия (R33)

22 июня 2026 г. обновлено: Yale University

СТОП (Совместное принятие решений для лечения или профилактики) ВИЧ в исправительных учреждениях

Это исследование направлено на сравнение эффективности двух моделей медицинской помощи с использованием навигатора пациента для оценки доли лиц, начинающих прием ПрЭП/АРТ и лечение от употребления психоактивных веществ/расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (УПВ/РУПВ). Стандартизированная группа навигатора пациента (ПН) будет сравниваться с моделью совместного принятия решений в форме выбора пациента (ВП) через предложение перечня существующих вариантов предоставления медицинских услуг на базе сообщества. Данная конструкция предоставит поставщикам услуг, исправительным и органам общественного здравоохранения, плательщикам и политикам своевременные и релевантные данные для оценки эффективности моделей медицинской помощи с использованием навигатора пациента и выбора пациента в качестве потенциально полезных вариантов лечения для реинтеграции и профилактики рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа. Цель 1, часть проекта R61 будет Пилотным исследованием, а Цель 2, часть проекта R33 будет Рандомизированным контролируемым исследованием, основанным на результатах пилотного этапа.

Основное внимание данной регистрации уделено Цели 2, рандомизированному контролируемому исследованию. Часть Цели 1 (R61) зарегистрирована под номером NCT06439329. В Цели 2 (R33) исследователи будут оценивать стандартную ПН по сравнению с ПН+ПК по результатам участников, результатам внедрения и затратам, связанным с реализацией исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra Springer, MD
  • Номер телефона: 203-687-6680
  • Электронная почта: sandra.springer@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alysse Schultheis, MA
  • Номер телефона: 203-231-2454
  • Электронная почта: alysse.schultheis@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Главный следователь:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Рекрутинг
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Kevin Knight,, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • способны предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке;
  • проживающие в сообществах Western, CT, округах Даллас и Таррант в TX и округе Мэдисон, KY (возможность включения округа Фейетт также);
  • лица с текущим вовлечением в систему юстиции (в течение последних 6 месяцев) (например, тюрьма, следственный изолятор, условное наказание);
  • готовые пройти тестирование на ВИЧ для определения отрицательного или положительного статуса;
  • лица с ВИЧ, сообщающие о неприеме АРТ в течение последних 6 месяцев, ИЛИ лица с отрицательным результатом теста на ВИЧ, сообщающие о неприеме ПрЭП, соответствующие критериям приемлемости ПрЭП по CDC за последние 6 месяцев, включая (i) незащищенный половой акт; и/или (ii) совместное использование оборудования для инъекционного употребления наркотиков с ВИЧ-положительным или партнером с неизвестным статусом; и/или (iii) бактериальную ИППП; и
  • имеющие историю употребления опиоидов и/или стимуляторов в течение последних 6 месяцев в сообществе.

Критерии исключения:

  • тяжелое медицинское или психическое заболевание, делающее участие небезопасным;
  • неспособность предоставить согласие.
  • лица, самостоятельно сообщающие о беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная навигация для пациентов (PN)
ПН - это специалисты, близкие по статусу ("близкие сверстники"), которые имеют общий жизненный опыт с участниками и помогают им преодолевать барьеры в доступе и участии в качественной медицинской помощи. ПН проходят обучение и связаны с услугами ПКП/АРТ и лечения наркологических расстройств. Данный структурированный подход с участием ПН обеспечивает полную оценку потребностей участников, постановку целей и помощь в планировании визитов.
Поведенческий: Стандартный номер заказа
Стандарт заботы
Экспериментальный: ПП + Выбор пациента (ВП) (ПП+ВП)
Медсестры, работающие в группе ПМ + ПК, будут обучены вовлечению участников в выбор из перечня вариантов услуг в их сообществе. Этот перечень вариантов предоставления услуг по профилактике и лечению наркомании и ВИЧ будет создан путем укрепления и сотрудничества с нашими Общественными консультативными советами (CAB). Медсестры также будут обучены обсуждению сексуального анамнеза и истории употребления психоактивных веществ с участниками с целью предоставления образования и мотивации к началу приема ДКП/АРТ и лечения наркомании.
Поведенческий: Стандартный номер заказа
Стандарт заботы
Поведенческий: Выбор пациента
Участники могут выбирать из меню вариантов, включая обычные услуги, мобильные медицинские пункты (MHU) или услуги телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые начинают или возобновляют ПРЭП
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, не живущих с ВИЧ, которые начинают или возобновляют ПрЭП в течение 6-месячного периода вмешательства по данным самоотчетов
6 месяцев
Процент участников, которые начинают или возобновляют АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, живущих с ВИЧ, которые начинают или возобновляют АРТ в течение 6-месячного периода вмешательства по данным самоотчета
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Для PLH, супрессия вируса ВИЧ, для лиц с ВИЧ на момент рандомизации: процент тех, кто поддерживает или достигает вирусной нагрузки ВИЧ < 200 копий/мл через 6 месяцев
6 месяцев
Процент участников, придерживающихся ПрЭП
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Процент участников, придерживающихся ДКП
6 и 12 месяцев
Процент участников, продолжающих принимать ДКП
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Процент участников, сохранивших приём ДКП
6 и 12 месяцев
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Заболеваемость ВИЧ [бинарная] среди лиц с отрицательным результатом экспресс-теста у постели больного (POC) с течением времени
6 и 12 месяцев
Процент участников, придерживающихся АРТ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Процент участников, придерживающихся АРТ
6 и 12 месяцев
Удержание на АРТ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Для лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), ретенция АРТ [бинарная]
6 и 12 месяцев
Лечение зависимости от психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Процент участников, вовлеченных в лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD)
6 и 12 месяцев
Ретенция в доконтактной профилактике ВИЧ/АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание в системе помощи по ВИЧ ДКП/АРТ [бинарный показатель]: определяется как посещение 2 или более визитов в течение 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников, которые делились иглами для оценки поведения риска ВИЧ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Количество участников, которые делились иглами
6 и 12 месяцев
Количество участников, имевших половые контакты без презерватива для оценки поведения, связанного с риском ВИЧ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Количество участников, имевших вагинальный или анальный секс без презерватива
6 и 12 месяцев
Дни употребления опиоидов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измеряется с помощью Timeline Followback, который оценивает самоотчетное употребление алкоголя и других наркотических средств, включая употребление опиоидов
6 и 12 месяцев
Количество участников с передозировкой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Число участников с несмертельными и смертельными случаями передозировки
6 и 12 месяцев
Процент участников с сохранением участия в лечении СРЗ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Удержание в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), включая, но не ограничиваясь, медикаментозным лечением опиоидной зависимости (MOUD) при опиоидном расстройстве (OUD)
6 и 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с использованием PROMIS-PROPr
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
PROMIS-PROPr оценивает общее состояние здоровья общества. Общий суммарный балл варьируется от -0,022 (хуже, чем смерть) до 1 (идеальное здоровье).
6 и 12 месяцев
Изменение депрессии, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Депрессия будет оцениваться с помощью опросника PHQ-9. PHQ-9 представляет собой валидированный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии с диапазоном баллов от 0 до 45. Суммарный балл ≥10 считается положительным результатом, при этом более низкие баллы указывают на отсутствие или легкую степень тревоги.
6 и 12 месяцев
Рецидив: Причины
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Количество участников по причине ареста/заключения под стражу/возвращения под стражу
6 и 12 месяцев
Рецидив: Среднее количество дней в заключении/тюремном заключении
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество дней в заключении/тюремном заключении
6 и 12 месяцев
Рецидив: Среднее количество дней до возвращения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество дней до возвращения под стражу/в места лишения свободы
6 и 12 месяцев
ВИЧ и стигматизация употребления психоактивных веществ, оцененные с использованием Шкалы механизмов стигматизации употребления психоактивных веществ (SU-SMS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Средний балл по шкалам Проявленной (6 пунктов), Ожидаемой (6 пунктов) и Интернализованной (6 пунктов) стигмы. Каждая шкала оценивается от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее принятие стигмы, связанной с употреблением психоактивных веществ
6 и 12 месяцев
Процент участников с диагнозом РПП
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев
Процент участников с диагнозом РПП по критериям DSM-5
Исходные данные и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Springer, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться