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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung oder Prävention (STOP) von HIV in Justizpopulationen (R33)

24. April 2026 aktualisiert von: Yale University

STOP (Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung oder Prävention) HIV in Justizpopulationen

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier Patientennavigations-Modelle der Versorgung, um den Anteil derjenigen zu bewerten, die mit PrEP/ART und der Behandlung von Substanzkonsum/Substanzkonsumstörungen (SU/SUD) beginnen. Ein standardisierter Patientennavigations-Arm (PN) wird mit einem partizipativen Entscheidungsfindungsmodell in Form der Patientenwahl (PC) verglichen, indem ein Menü bestehender gemeindebasierter Gesundheitsdienstleistungsoptionen angeboten wird. Dieses Design wird Anbietern, Justiz- und Gesundheitsbehörden, Zahlern und politischen Entscheidungsträgern zeitnahe und relevante Daten liefern, um die Wirksamkeit von Patientennavigations- und Patientenwahl-Modellen der Versorgung als potenziell nützliche Wiedereingliederungs- und Rückfallpräventionsbehandlungsoptionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Ziel 1, der R61-Teil des Projekts, wird eine Pilotstudie sein, und Ziel 2, der R33-Teil des Projekts, wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die auf der Pilotstudie basiert.

Der Fokus dieser Registrierung liegt auf Ziel 2, der randomisierten kontrollierten Studie. Der Ziel 1 (R61)-Teil ist unter NCT06439329 registriert. In Ziel 2 (R33) werden die Forscher Standard-PN mit PN+PC vergleichen, um Teilnehmerergebnisse, Implementierungsergebnisse und die mit der Durchführung der Studie verbundenen Kosten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hauptermittler:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Rekrutierung
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kevin Knight,, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch oder Spanisch zu erteilen;
  • wohnhaft in den Gemeinden von Western, CT, Dallas und Tarrant Counties in TX und Madison County, KY (möglicherweise auch Fayette County);
  • Personen mit aktueller Justizkontakt (innerhalb der letzten 6 Monate) (z.B. Gefängnis, Haft, Bewährungsaufsicht);
  • bereit, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um den negativen oder positiven Status zu bestimmen;
  • HIV-positive Personen, die in den letzten 6 Monaten keine ART einnahmen ODER HIV-negative Personen, die in den letzten 6 Monaten keine PrEP einnahmen, die die CDC-PrEP-Eignungskriterien erfüllen, einschließlich (i) ungeschütztem Geschlechtsverkehr; und/oder (ii) Teilen von Drogenkonsumutensilien mit HIV-positiven oder unbekannten Partnern; und/oder (iii) bakterieller STI und;
  • Opioid- und/oder Stimulanzienkonsum in den letzten 6 Monaten innerhalb der Gemeinschaft.

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Teilnahme unsicher macht;
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Personen, die eine Schwangerschaft selbst angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Patientennavigation (PN)
PNs sind "Near-Peer"-Fachkräfte, die gemeinsame Lebenserfahrungen mit Teilnehmern haben und ihnen dabei helfen, Hindernisse beim Zugang zu und der Teilnahme an qualitativ hochwertiger Versorgung zu überwinden. PNs werden geschult und mit PrEP/ART- und SUD-Diensten verknüpft. Dieser manualisierte PN-Ansatz bietet eine vollständige Einschätzung der Teilnehmerbedürfnisse, Zielsetzung und Unterstützung bei der Terminplanung.
Verhalten: Standard-PN
Pflegestandard
Experimental: PN + Patientenwahl (PW) (PN+PW)
Pflegefachkräfte, die im PN + PC-Arm arbeiten, werden geschult, um Teilnehmer bei der Auswahl aus einem Menü von Dienstleistungsoptionen in ihrer Gemeinde zu unterstützen. Dieses Menü von Sucht- und HIV-Präventions- und Behandlungsdienstleistungen wird durch die Stärkung und Zusammenarbeit mit unseren Gemeinschaftsbeiräten (CAB) erstellt. Pflegefachkräfte werden außerdem geschult, um mit Teilnehmern über die sexuelle und Drogenkonsum-Vorgeschichte zu sprechen, um Aufklärung und Motivation für den Beginn von PrEP/ART und Suchtbehandlung zu bieten.
Verhalten: Standard-PN
Pflegestandard
Verhalten: Patientenwahl
Teilnehmer können aus einem Menü mit Optionen wählen, darunter stationäre Dienste, Mobile Health Unit (MHU) oder Telegesundheitsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP initiieren oder erneut initiieren
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht mit HIV leben und innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums nach eigenen Angaben mit PrEP beginnen oder erneut beginnen
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ART beginnen oder erneut beginnen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV, die innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums nach Selbstauskunft eine ART beginnen oder wiederaufnehmen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Für PLH, HIV-Virussuppression, für diejenigen mit HIV zum Zeitpunkt der Randomisierung: der Prozentsatz, der nach 6 Monaten eine HIV-Viruslast von < 200 Kopien/ml aufrechterhält oder erreicht
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an PrEP halten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an PrEP halten
6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei PrEP bleiben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP fortführen
6 und 12 Monate
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
HIV-Inzidenz [binär] für diejenigen, die im Laufe der Zeit mit einem Schnelltest am Point of Care (POC) negativ getestet wurden
6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der ART festhalten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der ART festhalten
6 und 12 Monate
ART-Retention
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Für Menschen mit HIV (PLH), ART-Retention [binär]
6 und 12 Monate
Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an einer Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) teilnehmen
6 und 12 Monate
Retention in HIV-PrEP/ART
Zeitfenster: 6 Monate
Retention in HIV PrEP/ART care [binary]: defined as attending 2 or more visits in 6-months
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nadeltätigkeitsaustausch zur Bewertung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nadeltauschaktivität
6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Sex ohne Kondom hatten, um das HIV-Risikoverhalten zu bewerten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr ohne Kondom hatten
6 und 12 Monate
Tage der Opioidanwendung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen durch Timeline Followback, welches selbstberichteten Alkohol- und anderen Drogenkonsum einschließlich Opioidkonsum bewertet
6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Überdosierungsereignissen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-tödlichen und tödlichen Überdosierungsereignissen
6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsverbleib in der SUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beibehaltung in der SUD-Behandlung, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Medikamentenbehandlung für Opioidkonsumstörung (MOUD) für Opioidkonsumstörung (OUD)
6 und 12 Monate
Lebensqualität bewertet mit PROMIS-PROPr
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PROMIS-PROPr bewertet die allgemeine gesellschaftliche Gesundheit. Der Gesamt-Zusammenfassungswert reicht von -0,022 (schlechter als tot) bis 1 (perfekte Gesundheit).
6 und 12 Monate
Veränderung der Depression bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Depression wird mit dem PHQ-9 bewertet. PHQ-9 ist ein validierter 9-Punkte-Fragebogen zur Depressionserfassung mit einem Punktbereich von 0-45. Ein kumulativer Score von ≥10 gilt als positiv, wobei niedrigere Werte auf keine oder leichte Angstzustände hinweisen.
6 und 12 Monate
Rückfall: Gründe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer pro Grund für Festnahme/Inhaftierung/Rückführung in Haft
6 und 12 Monate
Rezidivismus: Durchschnittliche Tage in Haft/inhaftiert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Durchschnittliche Tage in Haft/Inhaftierung
6 und 12 Monate
Rückfälligkeit: Mittlere Tage bis zur Rückkehr
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Durchschnittliche Tage bis zur Rückkehr in Haft/Inhaftierung
6 und 12 Monate
HIV- und Substanzgebrauch-Stigmatisierung bewertet mit der Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittelwert der Skalen für Erlebte (6 Items), Erwartete (6 Items) und Internalisiert (6 Items). Jede Skala wird von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung der Stigmatisierung von Substanzkonsum anzeigen
6 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit diagnostizierter SUD
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SUD-Diagnose gemäß DSM-5
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Springer, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Standard-PN

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