Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shared Decision Making to Treat Or Prevent (STOP) HIV i Retslige Populationer (R33)

24. april 2026 opdateret af: Yale University

STOP (Fælles Beslutningstagning for at Behandle eller Forebygge) HIV i Retslige Populationer

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to patientnavigationmodeller for at vurdere andelen, der påbegynder PrEP/ART og stofmisbrug/stofforstyrelsesbehandling (SU/SUD). En standardiseret patientnavigation (PN)-arm vil blive sammenlignet med en fælles beslutningstagningsmodel i form af Patient Choice (PC) gennem tilbud om en menu over eksisterende samfundsbaserede sundhedsydelsesmuligheder. Dette design vil tilbyde udbydere, kriminalforsorgs- og folkesundhedsmyndigheder, betalere og beslutningstagere rettidige og relevante data til at vurdere effektiviteten af patientnavigation og Patient Choice-plejemodeller som potentielt nyttige genindtrædelses- og tilbagefaldsforebyggende behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Målsætning 1, R61-delen af projektet, vil være en pilotundersøgelse, og Målsætning 2, R33-delen af projektet, vil være et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på piloten.

Fokus for denne registrering er Målsætning 2, det randomiserede kontrollerede forsøg. Målsætning 1 (R61)-delen er registreret med NCT06439329. I Målsætning 2 (R33) vil forskere evaluere standard PN sammenlignet med PN+PC på deltagernes resultater, implementeringsresultater og omkostninger forbundet med implementeringen af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Ledende efterforsker:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Rekruttering
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Knight,, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give skriftlig informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • bosiddende i Western, CT, Dallas og Tarrant Counties i TX samt Madison County, KY (med mulighed for også Fayette county);
  • personer med nuværende retslig inddrageelse (inden for de sidste 6 måneder) (f.eks. fængsel, arrest, samfundstilsyn);
  • villig til at få HIV-test for at afgøre negativ eller positiv status;
  • personer med HIV, der rapporterer ikke i øjeblikket at tage ART i de sidste 6 måneder ELLER personer, der tester negativ for HIV, der rapporterer ikke at tage PrEP, der opfylder CDC PrEP-berettigelseskriterier i de sidste 6 måneder, herunder (i) ubeskyttet samleje; og/eller (ii) deling af injektionsudstyr med HIV-positiv eller ukendt status partner; og/eller (iii) bakterielt KSO; og
  • har en historie med opioid- og/eller stimulantbrug i de sidste 6 måneder i samfundet.

Eksklusionskriterier:

  • alvorlig medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker;
  • ikke i stand til at give samtykke.
  • personer, der selv rapporterer graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Patient Navigation (PN)
PN'er er "næstliggende" fagfolk, der har delte livserfaringer med deltagerne og hjælper dem med at overvinde barrierer for at få adgang til og deltage i kvalitetsbehandling. PN'er er uddannet og knyttet til PrEP/ART og SUD-tjenester. Denne manualiserede PN-tilgang giver en komplet vurdering af deltagerens behov, målfastlæggelse og hjælp med aftalelægning.
Adfærdsmæssigt: Standard PN
Standard for pleje
Eksperimentel: PN + Patientvalg (PC) (PN+PC)
PN'er, der arbejder i PN + PC-armen, vil blive trænet til at engagere deltagere i at vælge fra en menu af servicetilbud i deres lokalsamfund. Denne menu med SUD- og HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester vil blive skabt gennem styrkelse og samarbejde med vores Community Advisory Boards (CAB). PN'er vil også blive trænet til at diskutere seksuel og stofbrugshistorik med deltagere for at give uddannelse og motivation til at starte PrEP/ART og SUD-behandling.
Adfærdsmæssigt: Standard PN
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Patientvalg
Deltagerne kan vælge fra en menu med muligheder, herunder murstens- og mørteltjenester, Mobile Health Unit (MHU) eller telesundhedstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der påbegynder eller genoptager PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke lever med hiv, som påbegynder eller genoptager PrEP inden for den 6-måneders interventionsperiode efter egenrapportering
6 måneder
Procentdel af deltagere, der påbegynder eller genoptager ART
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der lever med hiv, som påbegynder eller genoptager ART inden for interventionsperioden på 6 måneder ifølge selvrapportering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
For PLH, HIV-viral undertrykkelse, for dem med HIV på tidspunktet for randomisering: procentdelen, der opretholder eller opnår HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml efter 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere, der overholder PrEP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der overholder PrEP
6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fortsætter med PrEP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fortsætter på PrEP
6 og 12 måneder
HIV incidens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HIV-indcidens [binær] for dem, der tester negativ ved brug af hurtig point-of-care (POC) test over tid
6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der overholder ART
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der overholder ART
6 og 12 måneder
ART-retention
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For personer, der lever med HIV (PLH), ART-opretholdelse [binær]
6 og 12 måneder
Behandling af stofmisbrug
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der deltager i behandling for stofmisbrugsforstyrrelse (SUD)
6 og 12 måneder
Opbevaring i HIV PrEP/ART
Tidsramme: 6 måneder
Retention i HIV PrEP/ART behandling [binær]: defineret som deltagelse i 2 eller flere konsultationer inden for 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere, der havde nogen nål-deling aktivitet til vurdering af HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antal deltagere, der havde nogen form for nål-deling
6 og 12 måneder
Antal deltagere, der havde sex uden kondom for at vurdere hiv-risikoadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antal deltagere, der havde vaginal eller anal sex uden kondom
6 og 12 måneder
Dage med opioidbrug
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved Timeline Followback, som vurderer selvrapporteret alkohol- og andet stofbrug inklusive opioidbrug
6 og 12 måneder
Antal deltagere med overdosis-hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antal deltagere med ikke-dødelige og dødelige overdosisbegivenheder
6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med tilbageholdelse i SUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Opbevaring i SUD-behandling inklusive, men ikke udelukkende, medicinsk behandling for opioidafhængighed (MOUD) for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
6 og 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved anvendelse af PROMIS-PROPr
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PROMIS-PROPr vurderer generel samfundsmæssig sundhed. Den samlede sammendrags-score spænder fra -0,022, værre end død, til 1, perfekt sundhed.
6 og 12 måneder
Ændring i depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9. PHQ-9 er et valideret spørgeskema med 9 spørgsmål, der bruges til screening for depression med en scoringsrækkevidde fra 0-45. En kumulativ score på ≥10 betragtes som positiv, hvor lavere scorer indikerer ingen eller mild angst.
6 og 12 måneder
Recidiv: Årsager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antal deltagere pr. årsag til anholdelse/fængsling/tilbagevenden til varetægt
6 og 12 måneder
Recidiv: Gennemsnitlige dage i varetægtsfængsling/fængslet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlige dage i varetægtsfængsling
6 og 12 måneder
Recidiv: Gennemsnitlige dage til tilbagevenden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlige dage til tilbagevenden til varetægtsfængsling
6 og 12 måneder
HIV- og stofmisbrugsstigmatisering vurderet ved hjælp af Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig score for Udført (6 emner), Forventet (6 emner) og Internaliseret (6 emner) skalaer. Hver skala scores 1-5, hvor højere score indikerer større tilslutning til stigmarelateret stofbrug
6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere diagnosticeret med SUD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Procentdel af deltagere diagnosticeret med SUD ved hjælp af DSM-5
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard PN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner