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Prise de Décision Partagée pour Traiter ou Prévenir (STOP) le VIH dans les Populations Judiciaires (R33)

22 juin 2026 mis à jour par: Yale University

STOP (Prise de Décision Partagée pour Traiter ou Prévenir) le VIH dans les Populations Judiciaires

Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux modèles de soins de Navigation Patient pour évaluer la proportion de personnes qui initient la PrEP/TAR et le traitement de l'usage de substances/trouble lié à l'usage de substances (US/TUS). Un bras de Navigation Patient (NP) standardisé sera comparé à un modèle de prise de décision partagée sous la forme de Choix du Patient (CP) grâce à l'offre d'un menu d'options existantes de prestation de services de santé communautaires. Cette conception fournira aux prestataires, aux autorités correctionnelles et de santé publique, aux payeurs et aux décideurs politiques des données opportunes et pertinentes pour évaluer l'efficacité des modèles de soins de Navigation Patient et de Choix du Patient en tant qu'options de traitement potentiellement utiles pour la réinsertion et la prévention des rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroulera en deux phases. L'objectif 1, la partie R61 du projet, sera une étude pilote, et l'objectif 2, la partie R33 du projet, sera un essai contrôlé randomisé éclairé par l'étude pilote.

L'objet de cet enregistrement est l'objectif 2, l'essai contrôlé randomisé. La partie objectif 1 (R61) est enregistrée sous NCT06439329. Dans l'objectif 2 (R33), les investigateurs évalueront la PN standard comparée à PN+PC sur les résultats des participants, les résultats de mise en œuvre et les coûts associés à la réalisation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Chercheur principal:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Recrutement
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Kevin Knight,, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol ;
  • résidant dans les communautés de Western, CT, des comtés de Dallas et Tarrant au TX et du comté de Madison, KY (possibilité d'inclure également le comté de Fayette) ;
  • personnes actuellement impliquées dans le système judiciaire (au cours des 6 derniers mois) (par exemple, prison, détention, surveillance communautaire) ;
  • disposé à effectuer un test de dépistage du VIH pour déterminer un statut négatif ou positif ;
  • personnes vivant avec le VIH qui déclarent ne pas actuellement prendre un TARV au cours des 6 derniers mois OU personnes séronégatives au VIH qui déclarent ne pas prendre la PrEP et répondant aux critères d'éligibilité de la PrEP du CDC au cours des 6 derniers mois, incluant (i) des rapports sexuels non protégés ; et/ou (ii) le partage de matériel d'injection de drogues avec un partenaire séropositif ou de statut inconnu ; et/ou (iii) une IST bactérienne ; et
  • antécédents de consommation d'opioïdes et/ou de stimulants au cours des 6 derniers mois au sein de la communauté.

Critères d'exclusion :

  • affection médicale ou psychiatrique sévère rendant la participation dangereuse ;
  • incapable de fournir un consentement.
  • personnes déclarant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Navigation Standard du Patient (PN)
Les PN sont des professionnels « quasi-pairs » qui partagent des expériences vécues similaires avec les participants et les aident à surmonter les obstacles à l'accès et à l'engagement dans des soins de qualité. Les PN sont formés et liés aux services de PrEP/TARV et de TUS. Cette approche PN standardisée fournit une évaluation complète des besoins des participants, la fixation d'objectifs et une aide à la planification des rendez-vous.
Comportemental: Réf. standard
Norme de soins
Expérimental: PN + Choix du Patient (CP) (PN+CP)
Les PN travaillant dans le bras PN + PC seront formés pour impliquer les participants dans la sélection d'options de services dans leur communauté. Ce menu d'options de prestation de services de prévention et de traitement du TUS et du VIH sera créé en renforçant et en collaborant avec nos Conseils consultatifs communautaires (CAB). Les PN seront également formés pour discuter des antécédents sexuels et de consommation de substances avec les participants afin de fournir une éducation et une motivation pour commencer la PrEP/TAR et le traitement du TUS.
Comportemental: Réf. standard
Norme de soins
Comportemental: Choix des patients
Les participants peuvent choisir parmi un menu d'options, notamment des services physiques, une unité de santé mobile (MHU) ou des services de télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui initient ou réinitient la PrEP
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants ne vivant pas avec le VIH qui initient ou réinitient la PrEP pendant la période d'intervention de 6 mois selon leur auto-déclaration
6 mois
Pourcentage de participants qui initient ou réinitient un TAR
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants vivant avec le VIH qui initient ou réinitent un TARV dans les 6 mois de la période d'intervention selon l'auto-déclaration
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale du VIH
Délai: 6 mois
Pour les PVH, suppression virale du VIH, pour les personnes vivant avec le VIH au moment de la randomisation : le pourcentage qui maintient ou atteint une charge virale du VIH < 200 copies/mL à 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants qui adhèrent à la PrEP
Délai: 6 et 12 mois
Pourcentage de participants adhérant à la PrEP
6 et 12 mois
Pourcentage de participants restant sous PrEP
Délai: 6 et 12 mois
Pourcentage de participants restant sous PrEP
6 et 12 mois
Incidence du VIH
Délai: 6 et 12 mois
Incidence du VIH [binaire] pour les personnes testées négatives à l'aide d'un test rapide de diagnostic au point de service (POC) au fil du temps
6 et 12 mois
Pourcentage de participants qui adhèrent au traitement antirétroviral
Délai: 6 et 12 mois
Pourcentage de participants qui adhèrent au TAR
6 et 12 mois
Rétention sous traitement antirétroviral
Délai: 6 et 12 mois
Pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), la rétention sous traitement antirétroviral [binaire]
6 et 12 mois
Traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
Délai: 6 et 12 mois
Pourcentage de participants engagés dans un traitement des troubles liés à l'utilisation de substances psychoactives (TUS)
6 et 12 mois
Rétention dans la PrEP/TAH du VIH
Délai: 6 mois
Rétention dans les soins de PrEP/ART pour le VIH [binaire] : définie comme la participation à 2 visites ou plus sur une période de 6 mois
6 mois
Nombre de participants ayant eu une activité de partage de seringues pour évaluer les comportements à risque de VIH
Délai: 6 et 12 mois
Nombre de participants ayant eu une activité de partage de seringues
6 et 12 mois
Nombre de participants ayant eu des rapports sexuels sans préservatif pour évaluer le comportement à risque de VIH
Délai: 6 et 12 mois
Nombre de participants ayant eu des rapports sexuels vaginaux ou anaux sans préservatif
6 et 12 mois
Jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré par le Timeline Followback, qui évalue la consommation auto-déclarée d'alcool et d'autres drogues, y compris l'usage d'opioïdes
6 et 12 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements de surdosage
Délai: 6 et 12 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements de surdose non fatals et fatals
6 et 12 mois
Pourcentage de participants maintenus dans le traitement des TUS
Délai: 6 et 12 mois
Rétention dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS), incluant mais non exclusivement le traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
6 et 12 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de PROMIS-PROPr
Délai: 6 et 12 mois
PROMIS-PROPr évalue la santé générale de la société. Le score total varie de -0,022 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite).
6 et 12 mois
Changement de la dépression évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 6 et 12 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du PHQ-9. Le PHQ-9 est un questionnaire validé de 9 items utilisé pour dépister la dépression avec une échelle de scores allant de 0 à 45. Un score cumulé ≥10 est considéré comme positif, les scores inférieurs indiquant une absence d'anxiété ou une anxiété légère.
6 et 12 mois
Récidive : Raisons
Délai: 6 et 12 mois
Nombre de participants par motif d'arrestation/d'incarcération/retour sous écrou
6 et 12 mois
Récidive : Nombre moyen de jours en détention/incarcéré
Délai: 6 et 12 mois
Nombre moyen de jours en détention/incarcération
6 et 12 mois
Récidive : Nombre moyen de jours avant le retour
Délai: 6 et 12 mois
Nombre moyen de jours avant le retour en détention/incarcération
6 et 12 mois
Stigmatisation du VIH et de l'usage de substances évaluée à l'aide de l'échelle des mécanismes de stigmatisation liée à l'usage de substances (SU-SMS)
Délai: 6 et 12 mois
Score moyen pour les échelles de stigmatisation vécue (6 items), anticipée (6 items) et intériorisée (6 items). Chaque échelle est notée de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion à la stigmatisation liée à l'usage de substances
6 et 12 mois
Pourcentage de participants diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives
Délai: Ligne de base et 12 mois
Pourcentage de participants diagnostiqués avec un TUS selon le DSM-5
Ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Springer, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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