Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne Podejmowanie Decyzji w Leczeniu lub Zapobieganiu (STOP) HIV w Populacjach Więziennych (R33)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

STOP (Wspólne Podejmowanie Decyzji w Leczeniu lub Zapobieganiu) HIV w Populacjach Sądowych

To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch modeli opieki w postaci Nawigacji Pacjenta w celu oceny odsetka osób, które rozpoczynają PrEP/ART oraz leczenie używania substancji/zaburzenia używania substancji (SU/SUD). Ramię standaryzowanej Nawigacji Pacjenta (PN) zostanie porównane z modelem wspólnego podejmowania decyzji w formie Wyboru Pacjenta (PC) poprzez oferowanie menu istniejących opcji świadczenia usług zdrowotnych w społeczności. Ten projekt zapewni dostawcom usług, władzom więziennym i zdrowia publicznego, płatnikom oraz decydentom aktualne i istotne dane do oceny skuteczności modeli opieki w postaci Nawigacji Pacjenta i Wyboru Pacjenta jako potencjalnie użytecznych opcji leczenia zapobiegających powrotom do przestępczości i nawrotom uzależnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przeprowadzone w dwóch fazach. Cel 1, część R61 projektu będzie badaniem pilotażowym, a Cel 2, część R33 projektu będzie randomizowanym badaniem kontrolnym opartym na wynikach pilotażu.

Niniejsza rejestracja koncentruje się na Celu 2, randomizowanym badaniu kontrolnym. Część dotycząca Celu 1 (R61) jest zarejestrowana pod numerem NCT06439329. W Celu 2 (R33) badacze ocenią standardową opiekę poporodową w porównaniu z opieką poporodową + opieką koordynowaną pod względem wyników uczestników, wyników wdrożenia oraz kosztów związanych z realizacją badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Główny śledczy:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Rekrutacyjny
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kevin Knight,, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • zamieszkujący społeczności Western w CT, hrabstw Dallas i Tarrant w TX oraz hrabstwa Madison w KY (potencjalnie także hrabstwo Fayette);
  • osoby z aktualnym zaangażowaniem w system sprawiedliwości (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) (np. więzienie, areszt, nadzór społeczny);
  • chętny do wykonania testu na HIV w celu określenia statusu negatywnego lub pozytywnego;
  • osoby z HIV, które zgłaszają nieprzyjmowanie ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB osoby z negatywnym wynikiem testu na HIV, które zgłaszają nieprzyjmowanie PrEP spełniające kryteria kwalifikacyjne CDC dla PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym (i) stosunek płciowy bez prezerwatywy; i/lub (ii) dzielenie sprzętu do iniekcji z partnerem z HIV dodatnim lub nieznanym statusem; i/lub (iii) bakteryjna infekcja przenoszona drogą płciową; oraz
  • posiadanie historii używania opioidów i/lub stymulantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy w społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna powodująca, że uczestnictwo jest niebezpieczne;
  • niezdolny do udzielenia zgody.
  • osoby samodzielnie zgłaszające ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Nawigacja Pacjenta (PN)
PN to specjaliści "blisko-rówieśniczy" (ang. near-peer), którzy dzielą wspólne doświadczenia życiowe z uczestnikami i pomagają im przezwyciężać bariery w dostępie do wysokiej jakości opieki oraz w angażowaniu się w nią. PN są szkoleni i powiązani z usługami PrEP/ART oraz leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). To zmanualizowane podejście PN zapewnia kompleksową ocenę potrzeb uczestnika, wyznaczanie celów oraz pomoc w planowaniu wizyt.
Behawioralne: Standardowa PN
Standard opieki
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe + Wybór Pacjenta (PN+PC)
Pielęgniarki pracujące w ramieniu PN + PC zostaną przeszkolone w zakresie angażowania uczestników w wybór z menu opcji usług dostępnych w ich społeczności. To menu opcji świadczenia usług w zakresie profilaktyki i leczenia SUD oraz HIV zostanie stworzone poprzez wzmocnienie i współpracę z naszymi Społecznymi Radami Doradczymi (CAB). Pielęgniarki zostaną również przeszkolone w zakresie omawiania z uczestnikami historii seksualnej i używania substancji w celu zapewnienia edukacji i motywacji do rozpoczęcia leczenia PrEP/ART i leczenia SUD.
Behawioralne: Standardowa PN
Standard opieki
Behawioralne: Wybór pacjenta
Uczestnicy mogą wybierać z menu opcji obejmujących usługi stacjonarne, mobilną jednostkę zdrowia (MHU) lub usługi telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają lub ponownie rozpoczynają PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników niezakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczynają lub ponownie rozpoczynają PrEP w okresie 6-miesięcznej interwencji według samodzielnego zgłoszenia
6 miesięcy
Procent uczestników, którzy rozpoczynają lub ponownie rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących z HIV, którzy rozpoczynają lub wznawiają terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, zgłoszony przez samych uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla PLH, supresji wirusa HIV, dla osób z HIV w czasie randomizacji: odsetek osób, które utrzymują lub osiągają miano wirusa HIV < 200 kopii/ml po 6 miesiącach
6 miesięcy
Procent uczestników przestrzegających schematu PrEP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników przestrzegających przyjmowania PrEP
6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników kontynuujących stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników kontynuujących przyjmowanie PrEP
6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń HIV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń HIV [zmienna binarna] u osób z ujemnym wynikiem testu przy użyciu szybkiego testu punktowego (POC) w czasie
6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników przestrzegających terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników przestrzegających terapii antyretrowirusowej (ART)
6 i 12 miesięcy
retencja ART
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dla osób żyjących z HIV (PLH), retencja ART [binarna]
6 i 12 miesięcy
Leczenie uzależnień od substancji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Procent uczestników objętych leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD)
6 i 12 miesięcy
Retencja w profilaktyce HIV PrEP/ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencja w opiece HIV PrEP/ART [binarna]: zdefiniowana jako uczestnictwo w 2 lub większej liczbie wizyt w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli jakąkolwiek aktywność związaną z dzieleniem się igłami w celu oceny zachowań ryzykownych w kontekście HIV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli jakąkolwiek aktywność związaną z dzieleniem się igłami
6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uprawiali seks bez prezerwatywy w celu oceny zachowań ryzykownych pod kątem HIV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uprawiali seks pochwowy lub analny bez prezerwatywy
6 i 12 miesięcy
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Timeline Followback, który ocenia samoopisowe używanie alkoholu i innych substancji psychoaktywnych, w tym używanie opioidów
6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z przypadkami przedawkowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieśmiertelnymi i śmiertelnymi przypadkami przedawkowania
6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników z utrzymaniem w leczeniu SUD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Retencja w leczeniu SUD, obejmująca, ale nie wyłącznie, leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
6 i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana przy użyciu PROMIS-PROPr
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
PROMIS-PROPr ocenia ogólny stan zdrowia społeczeństwa. Łączny wynik podsumowujący waha się od -0,022, co oznacza stan gorszy niż śmierć, do 1, co oznacza doskonały stan zdrowia.
6 i 12 miesięcy
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Depresja będzie oceniana za pomocą kwestionariusza PHQ-9. PHQ-9 to 9-punktowy zwalidowany kwestionariusz stosowany do przesiewowego wykrywania depresji z zakresem punktacji od 0 do 45. Łączny wynik ≥10 uznaje się za pozytywny, przy czym niższe wyniki wskazują na brak lęku lub lęk łagodny.
6 i 12 miesięcy
Nawrót przestępczości: Przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników według przyczyny aresztowania/uwięzienia/powrotu do zakładu karnego
6 i 12 miesięcy
Recidivism: Mean days in custody/incarcerated
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średnia liczba dni w areszcie/pozbawieniu wolności
6 i 12 miesięcy
Nawrót: Średnia liczba dni do powrotu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średnia liczba dni do powrotu do zakładu karnego/aresztu
6 i 12 miesięcy
Stigma związany z HIV i używaniem substancji oceniany za pomocą Skali Mechanizmów Stygmatyzacji Używania Substancji (SU-SMS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średni wynik dla skal: Realizowanej (6 pozycji), Oczekiwanej (6 pozycji) i Uwewnętrznionej (6 pozycji). Każda skala jest oceniana w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla stygmatyzacji używania substancji
6 i 12 miesięcy
Procent uczestników z rozpoznanym zaburzeniem używania substancji (SUD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Procent uczestników z diagnozą SUD według DSM-5
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Springer, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Standardowa PN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj