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공유 의사 결정을 통한 교정 인구의 HIV 치료 및 예방(STOP) (R33)

2026년 4월 24일 업데이트: Yale University

STOP (공유 의사 결정을 통한 치료 및 예방): 법률 관련 집단 내 HIV

이 연구는 두 가지 환자 내비게이션 치료 모델의 효과를 비교하여 PrEP/ART 및 약물 사용/약물 사용 장애(SU/SUD) 치료를 시작하는 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준화된 환자 내비게이션(PN) 군은 기존 지역사회 기반 보건 서비스 제공 옵션 메뉴를 제공하는 형태의 환자 선택(PC) 공유 의사 결정 모델과 비교됩니다. 이 연구 설계는 의료 제공자, 교정 및 공중 보건 당국, 지불자 및 정책 입안자에게 환자 내비게이션 및 환자 선택 치료 모델이 잠재적으로 유용한 사회 복귀 및 재발 방지 치료 옵션으로서의 효과를 평가하기 위한 시의적절하고 관련성 있는 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 목표 1, 프로젝트의 R61 부분은 파일럿 연구이며, 목표 2, 프로젝트의 R33 부분은 파일럿 연구를 바탕으로 한 무작위 대조 시험입니다.

이 등록의 초점은 목표 2인 무작위 대조 시험입니다. 목표 1(R61) 부분은 NCT06439329에 등록되어 있습니다. 목표 2(R33)에서는 연구진이 표준 PN과 PN+PC를 참가자 결과, 시행 결과 및 연구 시행과 관련된 비용에 대해 비교 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • 수석 연구원:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • 수석 연구원:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • 모병
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Kevin Knight,, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 작성할 수 있는 자;
  • 코네티컷주 웨스턴, 텍사스주 댈러스 및 타란트 카운티, 켄터키주 매디슨 카운티 (페이엣 카운티 포함 가능성 있음) 지역사회에 거주하는 자;
  • 현재 법적 관여 (지난 6개월 이내)가 있는 자 (예: 교도소, 구치소, 지역사회 감독);
  • HIV 음성 또는 양성 상태 확인을 위한 검사에 동의하는 자;
  • 지난 6개월 동안 현재 ART를 복용하지 않는다고 보고한 HIV 양성자 또는 지난 6개월 동안 CDC PrEP 적격 기준을 충족하는 PrEP를 복용하지 않는다고 보고한 HIV 음성자, 포함: (i) 콘돔 없이 성관계; 및/또는 (ii) HIV 양성 또는 상태 불명 파트너와 주사 약물 사용 장비 공유; 및/또는 (iii) 세균성 성매개감염; 및
  • 지난 6개월 동안 지역사회 내에서 아편유사제 및/또는 각성제 사용 경험이 있는 자.

제외 기준:

  • 참여가 위험할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 장애;
  • 동의를 제공할 수 없는 자.
  • 임신을 자가 보고하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 환자 내비게이션 (PN)
PN은 참가자들과 공유된 생활 경험을 가진 "근접 동료" 전문가로서, 참가자들이 양질의 치료에 접근하고 참여하는 데 방해가 되는 장벽을 극복하도록 돕습니다. PN은 PrEP/ART 및 SUD 서비스에 대해 훈련을 받고 연결됩니다. 이 매뉴얼화된 PN 접근법은 참가자의 요구에 대한 완전한 평가, 목표 설정, 그리고 약속 일정 잡기에 대한 도움을 제공합니다.
행동: 표준 PN
치료의 표준
실험적: 경장영양 + 환자 선택 (PN+PC)
PN + PC 그룹에서 근무하는 PN은 지역사회 내 서비스 옵션 메뉴 중에서 참가자들이 선택할 수 있도록 훈련받을 것입니다. 이 약물남용 및 HIV 예방 및 치료 서비스 제공 옵션 메뉴는 우리의 지역사회 자문 위원회(CAB)와 협력하고 강화함으로써 구축될 것입니다. PN은 또한 참가자들과 성 및 약물 사용 이력에 대해 논의하여 프렙/항레트로바이러스 치료 및 약물남용 치료 시작을 위한 교육과 동기 부여를 제공하도록 훈련받을 것입니다.
행동: 표준 PN
치료의 표준
행동: 환자의 선택
참가자는 오프라인 서비스, MHU(Mobile Health Unit) 또는 원격 의료 서비스를 포함한 옵션 메뉴 중에서 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리팹(PrEP)을 시작하거나 재시작한 참가자 비율
기간: 6개월
자가 보고에 의한 6개월 개입 기간 내에 PrEP을 시작하거나 재개한 HIV 비감염 참가자 비율
6개월
ART를 시작하거나 재개한 참가자 비율
기간: 6개월
자가 보고에 따른 6개월 중재 기간 내에 ART를 시작하거나 재개한 HIV 감염 참가자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 억제
기간: 6 개월
PLH의 경우, HIV 바이러스 억제, 무작위 배정 시점에 HIV에 걸린 사람: 6개월에 HIV 바이러스 부하를 < 200 copies/mL로 유지하거나 달성한 비율
6 개월
프리팹(PrEP) 준수를 지키는 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
프랩 준수를 하는 참가자 비율
6개월 및 12개월
프리팹 유지 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
프리팹 유지 참가자 비율
6개월 및 12개월
HIV 발병률
기간: 6개월 및 12개월
시간 경과에 따른 신속 현장 검사(POC) 음성 판정자의 HIV 발병률 [이분형]
6개월 및 12개월
ART를 준수하는 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
ART 준수를 하는 참가자 비율
6개월 및 12개월
항레트로바이러스 치료 유지율
기간: 6개월 및 12개월
HIV 감염인(PLH)을 위한 항레트로바이러스 치료(ART) 유지율 [이분형]
6개월 및 12개월
물질 사용 치료
기간: 6개월 및 12개월
약물 사용 장애(SUD) 치료에 참여한 참가자 비율
6개월 및 12개월
HIV PrEP/ART 유지
기간: 6개월
HIV PrEP/ART 관리 유지 [이분형]: 6개월 내 2회 이상 방문 시 정의됨
6개월
HIV 위험 행동 평가를 위한 주사기 공유 활동을 한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
바늘 공유 활동을 한 참가자 수
6개월 및 12개월
콘돔 없이 성관계를 가진 참가자 수로 HIV 위험 행동 평가
기간: 6개월 및 12개월
콘돔 없이 질 또는 항문 성교를 한 참가자 수
6개월 및 12개월
오피오이드 사용 일수
기간: 6개월 및 12개월
타임라인 후속 조사(Timeline Followback)로 측정되며, 이는 아편제 사용을 포함한 자가 보고된 알코올 및 기타 약물 사용을 평가합니다
6개월 및 12개월
과다 복용 사건이 발생한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
비치명적 및 치명적 과다복용 사건이 발생한 참가자 수
6개월 및 12개월
약물 사용 장애 치료 유지 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
아편유사제사용장애(OUD)를 위한 약물치료(MOUD)를 포함하지만 이에 국한되지 않는 약물사용장애(SUD) 치료 유지
6개월 및 12개월
PROMIS-PROPr를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
PROMIS-PROPr는 일반 사회적 건강을 평가합니다. 총 요약 점수는 -0.022(죽음보다 나쁨)부터 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가집니다.
6개월 및 12개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가된 우울증 변화
기간: 6개월 및 12개월
우울증은 PHQ-9을 사용하여 평가됩니다. PHQ-9은 0-45점 범위의 점수로 우울증을 선별하는 데 사용되는 9개 항목의 검증된 설문지입니다. 누적 점수 ≥10점이 양성으로 간주되며, 낮은 점수는 우울증이 없거나 경미함을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
재범: 원인
기간: 6개월 및 12개월
체포/구금/재구금 사유별 참가자 수
6개월 및 12개월
재범: 구금/수감 평균 일수
기간: 6개월 및 12개월
평균 구금/수감 일수
6개월 및 12개월
재발: 복귀까지 평균 일수
기간: 6개월 및 12개월
평균 재구금/구금 복귀 소요일
6개월 및 12개월
HIV 및 약물 사용 낙인은 약물 사용 낙인 메커니즘 척도(SU-SMS)를 사용하여 평가됨
기간: 6개월 및 12개월
실행된(6문항), 예상된(6문항), 내면화된(6문항) 척도의 평균 점수입니다. 각 척도는 1-5점으로 점수가 높을수록 약물 사용 낙인에 대한 동의 정도가 높음을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
SUD로 진단된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12개월
DSM-5를 사용하여 SUD로 진단된 참가자 비율
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Springer, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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