Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles beslutningstaking for å behandle eller forebygge (STOP) HIV hos rettspopulasjoner (R33)

22. juni 2026 oppdatert av: Yale University

STOP (Felles beslutningstaking for å behandle eller forebygge) HIV i rettslige populasjoner

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to pasientnavigeringsmodeller for omsorg for å vurdere andelen som starter med PrEP/ART og behandling for substansbruk/substansbrukslidelse (SU/SUD). En standardisert pasientnavigeringsarm (PN) vil bli sammenlignet med en felles beslutningsmodell i form av pasientvalg (PC) gjennom tilbudet om en meny med eksisterende samfunnsbaserte helsetjenestetilbud. Denne utformingen vil tilby behandlere, korreksjons- og helsemyndigheter, betalere og beslutningstakere rettidige og relevante data for å vurdere effektiviteten av pasientnavigerings- og pasientvalgsmodeller for omsorg som potensielt nyttige re-integrerings- og tilbakefallsforebyggende behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to faser. Mål 1, R61-delen av prosjektet vil være en pilotstudie, og Mål 2, R33-delen av prosjektet vil være en randomisert kontrollert studie basert på pilotstudien.

Fokuset for denne registreringen er Mål 2, den randomiserte kontrollerte studien. Mål 1 (R61)-delen er registrert med NCT06439329. I Mål 2 (R33) vil forskere evaluere standard PN sammenlignet med PN+PC på deltakerresultater, implementeringsresultater og kostnader knyttet til implementering av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hovedetterforsker:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Rekruttering
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Knight,, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
  • bosatt i områdene Western, CT, Dallas og Tarrant Counties i TX samt Madison County, KY (mulighet for Fayette county også);
  • personer med nåværende rettslig involvering (innen de siste 6 månedene) (f.eks. fengsel, arrest, samfunnstilsyn);
  • villig til å gjennomgå HIV-test for å fastslå negativ eller positiv status;
  • personer med HIV som rapporterer at de ikke har tatt ART de siste 6 månedene ELLER personer som tester negativt for HIV som rapporterer at de ikke har tatt PrEP som oppfyller CDC sine PrEP-berettigelseskriterier de siste 6 månedene, inkludert (i) ubeskyttet samleie; og/eller (ii) deling av injeksjonsutstyr for rusmidler med HIV-positiv eller partner med ukjent status; og/eller (iii) bakteriell kjønnssykdom og;
  • har en historie med opioid- og/eller stimulantbruk de siste 6 månedene i lokalsamfunnet.

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig medisinsk eller psykisk funksjonshemming som gjør deltakelse usikker;
  • ikke i stand til å gi samtykke.
  • personer som selv rapporterer graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Pasientnavigering (PN)
PN-er er "nærliknende" fagpersoner som har delte livserfaringer med deltakerne og hjelper dem med å overvinne hindringer for å få tilgang til og delta i kvalitetsbehandling. PN-er er trent og koblet til PrEP/ART og SUD-tjenester. Denne manualiserte PN-tilnærmingen gir en fullstendig vurdering av deltakerens behov, målsetting og hjelp med timeplanlegging.
Atferdsmessig: Standard PN
Velferdstandard
Eksperimentell: PN + Pasientens valg (PV) (PN+PV)
PN-er som jobber i PN + PC-armen vil bli opplært til å engasjere deltakere i å velge fra en meny av tjenestetilbud i deres lokalsamfunn. Denne menyen for SUD- og HIV-forebygging og behandlingstjenester vil bli utarbeidet gjennom styrking og samarbeid med våre Community Advisory Boards (CAB). PN-er vil også bli opplært til å diskutere seksuell og rusmiddelbrukshistorie med deltakere for å gi opplæring og motivasjon for å starte PrEP/ART og SUD-behandling.
Atferdsmessig: Standard PN
Velferdstandard
Atferdsmessig: Pasientvalg
Deltakerne kan velge fra en meny med alternativer, inkludert murstein og mørteltjenester, Mobile Health Unit (MHU) eller telehelsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som starter eller starter på nytt med PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere som ikke lever med HIV som starter eller gjenopptar PrEP innen 6-måneders intervensjonsperioden etter egenrapportering
6 måneder
Prosentandel av deltakere som starter eller starter på nytt med ART
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere som lever med HIV som starter eller starter på nytt med ART innenfor 6-måneders intervensjonsperioden rapportert av dem selv
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
For PLH, HIV-viral undertrykkelse, for de med HIV på tidspunktet for randomisering: prosentandelen som opprettholder eller oppnår HIV-virusmengde < 200 kopier/ml ved 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av deltakere som følger PrEP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som følger PrEP-behandlingen
6 og 12 måneder
Andel deltakere som fortsatt bruker PrEP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som fortsetter med PrEP
6 og 12 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HIV-forekomst [binær] for de som tester negativt ved bruk av hurtig point-of-care (POC)-test over tid
6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som følger ART-behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som følger ART-behandlingen
6 og 12 måneder
ART-pasientbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For personer som lever med hiv (PLH), ART-vedlikehold [binær]
6 og 12 måneder
Behandling for stoffmisbruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som er engasjert i behandling for ruslidelser (SUD)
6 og 12 måneder
Opprettholdelse i HIV PrEP/ART
Tidsramme: 6 måneder
Retention i HIV PrEP/ART-omsorg [binær]: definert som å delta på 2 eller flere konsultasjoner innen 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere som hadde noen nåledelingsaktivitet for å vurdere HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall deltakere som hadde noen nåledelingsaktivitet
6 og 12 måneder
Antall deltakere som hadde sex uten kondom for å vurdere HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall deltakere som hadde vaginal eller anal sex uten kondom
6 og 12 måneder
Dager med opioidebruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt med Timeline Followback, som vurderer selvrapportert alkohol- og annet rusmiddelbruk inkludert opiatbruk
6 og 12 måneder
Antall deltakere med overdoseringshendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall deltakere med ikke-dødelige og dødelige overdosehendelser
6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingskontinuitet for ruslidelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Opprettholdelse i SUD-behandling inkludert, men ikke utelukkende, legemiddelbehandling for opioidbrukslidelse (MOUD) for opioidbrukslidelse (OUD)
6 og 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av PROMIS-PROPr
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PROMIS-PROPr vurderer generell samfunnshelse. Total sammendragsscore varierer fra -0,022, verre enn død, til 1, perfekt helse.
6 og 12 måneder
Endring i depresjon vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9. PHQ-9 er et valideret spørreskjema med 9 punkter som brukes til å screene for depresjon med en poengsum fra 0-45. En kumulativ poengsum på ≥10 anses som positiv, der lavere poengsum indikerer ingen eller mild angst.
6 og 12 måneder
Residiv: Årsaker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall deltakere per årsak for arrest/ fengsling/retur til varetekt
6 og 12 måneder
Residiv: Gjennomsnittlige dager i varetekt/fengsel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig antall dager i varetekt/fengsel
6 og 12 måneder
Residiv: Gjennomsnittlige dager til retur
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig antall dager til tilbakevending til varetekt/fengsling
6 og 12 måneder
HIV- og rusmiddelstigma vurdert ved bruk av Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for Utført (6 elementer), Forventet (6 elementer) og Internalisert (6 elementer) skalaer. Hver skala poengsettes 1-5, der høyere poengsum indikerer større tilslutning til stigma knyttet til rusmiddelbruk
6 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere diagnostisert med SUD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Prosentandel deltakere diagnostisert med SUD ved bruk av DSM-5
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere