Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös Döntéshozatal a HIV Kezelésére vagy Megelőzésére (STOP) Igazságügyi Populációkban (R33)

2026. október 16. frissítette: Yale University

STOP (Közös Döntéshozatal a HIV Kezelésére vagy Megelőzésére) Igazságügyi Populációkban

This study seeks to compare the effectiveness of two Patient Navigation models of care to evaluate the proportion who initiate PrEP/ART and substance use/substance use disorder (SU/SUD) treatment. A standardized Patient Navigation (PN) arm will be compared with a shared decision-making model in the form of Patient Choice (PC) through the offer of a menu of existing community-based health service delivery options. This design will offer providers, correctional and public health authorities, payers and policy makers' timely and relevant data to assess the effectiveness of Patient Navigation and Patient Choice models of care as potentially useful re-entry and relapse prevention treatment options.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will be done in two phases. Aim 1, the R61 portion of the project will be a Pilot Study, and Aim 2, the R33 portion of the project will be a Randomized Controlled Trail informed by the pilot.

The focus of this registration is Aim 2, the randomized controlled trial. The Aim 1 (R61) portion is registered with NCT06439329. In Aim 2 (R33), investigators will evaluate standard PN compared to PN+PC on participant outcomes, implementation outcomes and costs associated with implementing the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Kutatásvezető:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Kutatásvezető:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Toborzás
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Knight,, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • able to provide written informed consent in English or Spanish;
  • living in the community of Western, CT, Dallas and Tarrant Counties in TX and Madison County, KY (potential for Fayette county as well);
  • Those with current justice involvement (with in the past 12 months) (e.g., prison, jail, community supervision);
  • willing to have HIV testing to determine negative or positive status;
  • persons with HIV who report not currently taking ART in past 6 months OR persons who test negative for HIV who report not taking PrEP that have a PrEP indication in past 12 months, including (i) condomless sexual intercourse; and/or (ii) sharing IDU equipment with HIV positive or unknown status partner; and/or (iii) bacterial STI and;
  • Having a history of opioid and/or stimulant use in the last 12 months within the community.

Exclusion Criteria:

  • severe medical or psychiatric disability making participation unsafe;
  • unable to provide consent.
  • persons self-reporting pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Patient Navigation (PN)

PNs are "near-peer" professionals who have shared lived experiences with participants and help them overcome barriers to accessing and engaging in quality care. PNs are trained and linked to PrEP/ART and SUD services. This manualized PN approach provides a complete assessment of participant needs, goal setting, and help with appointment scheduling.
Viselkedési: Standard PN

Standard of care
Kísérleti: PN + Patient Choice (PC) (PN+PC)

PNs working in the PN + PC arm will be trained to engage participants in selecting from a menu of service options in their community. This menu of SUD and HIV prevention and treatment service delivery options will be created through bolstering and working with our Community Advisory Boards (CAB). PNs will also be trained to discuss sexual and substance use history with participants in order to provide education and motivation towards starting PrEP/ART and SUD treatment.
Viselkedési: Standard PN

Standard of care

Viselkedési: Patient Choice

Participants can select from a menu of options including brick and mortar services, Mobile Health Unit (MHU) or telehealth services.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants who initiate or re-initiate PrEP
Időkeret: 6 months

Percentage of participants not living with HIV who initiate or re-initiate PrEP within the 6-month intervention period by self report
6 months
Percentage of participants who initiate or re-initiate ART
Időkeret: 6 months

Percentage of participants living with HIV who initiate or re-initiate ART within the 6-month intervention period by self report
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants that adhere to PrEP
Időkeret: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to PrEP
6 and 12 months
Percentage of participants retaining on PrEP
Időkeret: 6 and 12 months

Percentage of participants retaining on PrEP
6 and 12 months
HIV incidence
Időkeret: 6 and 12 months

HIV incidence [binary] for those testing negative using rapid point of care (POC) test over time
6 and 12 months
Percentage of participants that adhere to ART
Időkeret: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to ART
6 and 12 months
ART retention
Időkeret: 6 and 12 months

For persons living with HIV (PLH), ART retention [binary]
6 and 12 months
Substance use treatment
Időkeret: 6 and 12 months

Percentage of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
6 and 12 months
HIV viral suppression
Időkeret: 6 months

For PLH, HIV viral suppression, for those with HIV at time of randomization: the percent who maintain or achieve HIV viral load < 200 copies/mL at 6 months
6 months
Retention in HIV PrEP/ART
Időkeret: 6 months

Retention in HIV PrEP/ART care [binary]: defined as attending 2 or more visits in 6-months
6 months
Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity to Assess HIV Risk Behavior
Időkeret: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity
6 and 12 months
Number of Participants Who Had Sex Without a Condom to assess HIV Risk Behavior
Időkeret: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Vaginal or Anal Sex Without a Condom
6 and 12 months
Days of using opioids
Időkeret: 6 and 12 months

Measured by Timeline Followback, which assesses self-reported alcohol and other drug use including opioid use
6 and 12 months
Number of participants with with overdose events
Időkeret: 6 and 12 months

Number of participants with non-fatal and fatal overdose events
6 and 12 months
Percentage of participants with retention in SUD treatment
Időkeret: 6 and 12 months

Retention in SUD treatment including but not exclusive to Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) for Opioid Use Disorder (OUD)
6 and 12 months
Quality of Life assessed using PROMIS-PROPr
Időkeret: 6 and 12 months

PROMIS-PROPr assesses general societal health. Total summary score ranges from -0.022, worse than dead, to 1, perfect health.
6 and 12 months
Change in Depression assessed using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 and 12 months

Depression will be assessed using the PHQ-9. PHQ-9 is a 9-item validated questionnaire used to screen for depression with a range of scores from 0-45. A cumulative score of ≥10 is considered positive with lower scores indicating no or mild anxiety.
6 and 12 months
Recidivism: Reasons
Időkeret: 6 and 12 months

Number of participants per reason for arrest/ incarceration/return-to-custody
6 and 12 months
Recidivism: Mean days in custody/incarcerated
Időkeret: 6 and 12 months

Mean days in custody/incarcerated
6 and 12 months
Recidivism: Mean days to return
Időkeret: 6 and 12 months

Mean days to return to custody/incarcerated
6 and 12 months
HIV and SU Stigma assessed using Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Időkeret: 6 and 12 months

Mean score for Enacted (6 items), Anticipated (6 items), and Internalized (6 items) scales. Each scale is scored 1-5, with higher scores indicating greater endorsement of substance use stigma
6 and 12 months
Percentage of participants diagnosed with SUD
Időkeret: Baseline and 12 months

Percentage of participants diagnosed with SUD using DSM-5
Baseline and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Springer, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel