Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös Döntéshozatal a HIV Kezelésére vagy Megelőzésére (STOP) Igazságügyi Populációkban (R33)

2026. június 22. frissítette: Yale University

STOP (Közös Döntéshozatal a HIV Kezelésére vagy Megelőzésére) Igazságügyi Populációkban

Ez a tanulmány két Betegnavigációs ellátási modell hatékonyságát kívánja összehasonlítani annak értékelésére, hogy mekkora arányban kezdik meg a PrEP/ART és a szerhasználat/szerhasználati zavar (SU/SUD) kezelését. Egy standardizált Betegnavigáció (PN) kar összehasonlításra kerül egy közös döntéshozatali modell formájában, a Betegválasztás (PC) révén, amely a meglévő közösségi alapú egészségügyi szolgáltatási lehetőségek menüjét kínálja fel. Ez a kialakítás lehetőséget nyújt az ellátóknak, büntetés-végrehajtási és közegészségügyi hatóságoknak, fizetőknek és döntéshozóknak időben és releváns adatokhoz jutni a Betegnavigáció és Betegválasztás ellátási modellek hatékonyságának felméréséhez, mint potenciálisan hasznos újra belépési és visszaesés-megelőző kezelési lehetőségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két fázisban fog megvalósulni. Az 1. cél, a projekt R61 része egy pilot tanulmány lesz, a 2. cél, a projekt R33 része pedig a pilot tanulmány által informált randomizált kontrollált vizsgálat.

Ennek a regisztrációnak a fókusza a 2. cél, a randomizált kontrollált vizsgálat. Az 1. cél (R61) részét az NCT06439329 számon regisztráltuk. A 2. célban (R33) a kutatók összehasonlítják a standard PN-t a PN+PC-vel a résztvevők eredményeire, az implementációs eredményekre és a tanulmány megvalósításával kapcsolatos költségekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Kutatásvezető:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Kutatásvezető:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Toborzás
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Knight,, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni angolul vagy spanyolul;
  • Western, CT, Dallas és Tarrant megyékben TX államban, valamint Madison megyében KY államban lakik (esetleg Fayette megyében is);
  • akik jelenleg igazságügyi intézményekkel kapcsolatban állnak (az elmúlt 6 hónapban) (pl. börtön, fogház, közösségi felügyelet);
  • hajlandó HIV tesztelésre, hogy megállapítsák negatív vagy pozitív státuszát;
  • HIV-fertőzött személyek, akik azt jelzik, hogy az elmúlt 6 hónapban nem szedtek ART-ot, VAGY HIV-negatív személyek, akik azt jelzik, hogy az elmúlt 6 hónapban nem szedtek PrEP-et, és megfelelnek a CDC PrEP alkalmassági kritériumainak, beleértve (i) óvszer nélküli nemi érintkezést; és/vagy (ii) intravénás droghasználati eszközök megosztását HIV-pozitív vagy ismeretlen státuszú partnerrel; és/vagy (iii) bakteriális nemi úton terjedő fertőzést; és
  • opioid és/vagy stimuláns használat előfordulása a közösségen belül az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a részvételt biztonságtalanná teszi;
  • nem képes beleegyezést adni.
  • terhességet önként bejelentő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Betegnavigáció (BN)
A PN-k "közeli társ" szakemberek, akik közös élettapasztalattal rendelkeznek a résztvevőkkel, és segítenek nekik leküzdeni az akadályokat a minőségi ellátáshoz való hozzáférésben és részvételben. A PN-k képzettek és kapcsolatban állnak a PrEP/ART és SUD szolgáltatásokkal. Ez a kézikönyvbe foglalt PN megközelítés átfogó értékelést nyújt a résztvevők igényeiről, célkitűzésekről, valamint segítséget nyújt a találkozók ütemezésében.
Viselkedési: Szabványos PN
Az ellátás színvonala
Kísérleti: PN + Betegek Választása (BV) (PN+BV)
A PN + PC ágban dolgozó ápolók (PN) képzést kapnak arra, hogy résztvevőket segítsenek a közösségükben elérhető szolgáltatási lehetőségek közül választani. Ezt a SZFH és HIV megelőzési és kezelési szolgáltatási lehetőségeket tartalmazó menüt a Közösségi Tanácsadó Testületeink (CAB) megerősítésével és együttműködésével hozzuk létre. Az ápolók emellett képzést kapnak arra is, hogy résztvevőkkel megvitassák szexuális és szerhasználati anamnézisüket, hogy oktatást nyújthassanak és motiválhassák őket a PrEP/ART és a SZFH kezelés megkezdésére.
Viselkedési: Szabványos PN
Az ellátás színvonala
Viselkedési: A páciens választása
A résztvevők egy menüből választhatnak, beleértve a hagyományos szolgáltatásokat, a Mobil Egészségügyi Egységet (MHU) vagy a távegészségügyi szolgáltatásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik elkezdik vagy újrakezdik a PrEP-t
Időkeret: 6 hónap
Azon HIV-negatív résztvevők százalékos aránya, akik az önbevallásuk szerint a 6 hónapos intervenciós időszak alatt megkezdik vagy újrakezdik a PrEP-et
6 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik elkezdik vagy újrakezdik az ART-ot
Időkeret: 6 hónap
A HIV-vel élő résztvevők százalékos aránya, akik önbevallás alapján megkezdik vagy újrakezdik az ART-ot a 6 hónapos intervenciós időszak alatt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-vírus elnyomása
Időkeret: 6 hónap
PLH, HIV-vírus-szuppresszió, HIV-fertőzöttek esetében a randomizálás időpontjában: az a százalék, akik fenntartják vagy elérik a HIV-vírusterhelést 200 kópia/ml alatt 6 hónapon belül.
6 hónap
A PrEP-hez ragaszkodó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik betartják a PrEP-et
6 és 12 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is szedik a PrEP-et
Időkeret: 6 és 12 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is PrEP-et használnak
6 és 12 hónap
HIV incidencia
Időkeret: 6 és 12 hónap
HIV incidencia [bináris] azoknál, akik a gyors pont-of-care (POC) teszt negatív eredményét mutatták az idő múlásával
6 és 12 hónap
Az ART-hoz ragaszkodó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az ART-hoz ragaszkodó résztvevők százalékos aránya
6 és 12 hónap
ART-megtartás
Időkeret: 6 és 12 hónap
A HIV-vel élők (PLH) számára az ART-megtartás [bináris]
6 és 12 hónap
Anyaghasználati kezelés
Időkeret: 6 és 12 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek a szerfogyasztási zavar (SZ) kezelésében
6 és 12 hónap
HIV PrEP/ART-beli megmaradás
Időkeret: 6 hónap
HIV PrEP/ART ellátásban való részvétel fenntartása [bináris]: definíció szerint legalább 2 látogatás 6 hónap alatt
6 hónap
A résztvevők száma, akik részt vettek tűmegosztási tevékenységben a HIV-rizikó viselkedés értékelése érdekében
Időkeret: 6 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik bármilyen tűmegosztási tevékenységben részt vettek
6 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik óvszer nélkül végeztek szexuális együttlést a HIV-fertőzési kockázat felmérésére
Időkeret: 6 és 12 hónap
A résztvevők száma, akik anális vagy hüvelyi közösülést folytattak óvszer nélkül
6 és 12 hónap
Opioidok használatának napjai
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Timeline Followback módszerrel mérve, amely értékeli az önként jelentett alkohol- és egyéb kábítószer-fogyasztást, beleértve az opioidok használatát
6 és 12 hónap
A résztvevők száma túladagolási eseményekkel
Időkeret: 6 és 12 hónap
A résztvevők száma nem halálos és halálos túladagolási eseményekkel
6 és 12 hónap
A résztvevők százalékos aránya a SUD kezelésben való megmaradás szempontjából
Időkeret: 6 és 12 hónap
Megtartás a SUD-kezelésben, beleértve, de nem kizárólagosan az Opioid Használati Zavar (OUD) gyógyszeres kezelését (MOUD)
6 és 12 hónap
Életminőség a PROMIS-PROPr felhasználásával értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónap
A PROMIS-PROPr az általános társadalmi egészséget értékeli. Az összesített pontszám -0,022-től, ami rosszabb a halálnál, egészen 1-ig, ami tökéletes egészséget jelent, terjed.
6 és 12 hónap
A depresszió változásának értékelése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) felhasználásával
Időkeret: 6 és 12 hónap
A depressziót a PHQ-9 kérdőívvel értékeljük. A PHQ-9 egy 9 tételből álló validált kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére használnak, és a pontszámok tartománya 0-45. A ≥10-es kumulatív pontszámot pozitívnak tekintjük, az alacsonyabb pontszámok a nincs vagy enyhe szorongást jelzik.
6 és 12 hónap
"Újraesés: Okok"
Időkeret: 6 és 12 hónap
A résztvevők száma letartóztatás/ bebörtönzés/ visszaküldés az intézetbe okánként
6 és 12 hónap
Recidivizmus: Átlagos letöltendő börtönbüntetés/elzárás napokban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Átlagos napok őrizetben/bebörtönözve
6 és 12 hónap
Recidivizmus: Átlagos visszatérési napok
Időkeret: 6 és 12 hónap
Átlagos napok a visszakerülés előtt őrizetbe/fogvatartásba
6 és 12 hónap
HIV és kábítószer-függőség stigmatizálásának értékelése a Kábítószer-függőséggel Kapcsolatos Stigmatizálási Mechanizmusok Skála (SU-SMS) segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az Elkövetett (6 tétel), Anticipált (6 tétel) és Internalizált (6 tétel) skálák átlagos pontszáma. Minden skála 1-5-ös skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok az anyaghasználati stigma nagyobb mértékű elfogadását jelzik
6 és 12 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akiknél SUD-t diagnosztizáltak
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
A DSM-5 használatával SUD-val diagnosztizált résztvevők százalékos aránya
Alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Springer, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel