Yhteinen Päätöksenteko HIV:n Hoitamiseksi Tai Ehkäisemiseksi (STOP) Oikeusväestöryhmissä (R33)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
STOP (Jaetun Päätöksenteon Kautta HIV:n Hoitoon tai Ehkäisyyn) Oikeusväestöissä
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan kahden potilaanohjausmallin hoitotehokkuutta arvioidakseen osuutta, jotka aloittavat PrEP/ART- ja päihdeongelma/päihderiippuvuus (SU/SUD) hoidon.
Standardisoitua potilaanohjaus (PN) -ryhmää verrataan yhteisen päätöksenteon malliin Potilaan valinnan (PC) muodossa tarjoamalla valikoima olemassa olevia yhteisöpohjaisia terveyspalvelujen toimitusvaihtoehtoja.
Tämä suunnittelu tarjoaa palveluntarjoajille, oikeuslääketieteellisille ja kansanterveysviranomaisille, maksajille ja päättäjille ajantasaista ja merkityksellistä dataa arvioimaan potilaanohjaus- ja potilaanvalintamallien hoitotehokkuutta mahdollisina hyödyllisinä uudelleenintegrointi- ja replapsien ehkäisyhoitovaihtoehtoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tavoite 1, projektin R61-osa on pilottitutkimus, ja tavoite 2, projektin R33-osa on pilottitutkimuksen perusteella toteutettava satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tämän rekisteröinnin keskiössä on tavoite 2, satunnaistettu kontrolloitu koe. Tavoitteen 1 (R61) osa on rekisteröity tunnuksella NCT06439329. Tavoitteessa 2 (R33) tutkijat arvioivat standard PN:ää verrattuna PN+PC:hen osallistujien tuloksissa, toteutustuloksissa ja tutkimuksen toteuttamiseen liittyvissä kustannuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Springer, MD
- Puhelinnumero: 203-687-6680
- Sähköposti: sandra.springer@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alysse Schultheis, MA
- Puhelinnumero: 203-231-2454
- Sähköposti: alysse.schultheis@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
Päätutkija:
- Sandy Springer, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- College of Medicine at the University of Kentucky
-
Päätutkija:
- Michele Staton, PhD, MSW
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
-
Päätutkija:
- Ank Nijhawan, MD, MPH
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Rekrytointi
- Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
-
Päätutkija:
- Kevin Knight,, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisuisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi;
- asuvat Westernin yhteisössä CT:ssä, Dallasin ja Tarrantin piirikunnissa TX:ssä ja Madisonin piirikunnassa KY:ssä (mahdollisuus myös Fayetten piirikuntaan);
- henkilöt, joilla on nykyistä oikeuslaitoksen yhteyttä (viimeisen 6 kuukauden aikana) (esim. vankila, putka, yhteisövalvonta);
- halukkaita HIV-testaukseen negatiivisen tai positiivisen statuksen määrittämiseksi;
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka raportoivat ottamansa ART-lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana TAI HIV-negatiiviset henkilöt, jotka raportoivat ottamansa PrEP:iä, jotka täyttävät CDC:n PrEP-kelpoisuuskriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien (i) kondomiton yhdyntä; ja/tai (ii) IDU-laitteiden jakaminen HIV-positiivisen tai tuntemattoman statuksen kumppanin kanssa; ja/tai (iii) bakteerinen sukupuolitauti; ja
- opioidien ja/tai piristeiden käytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana yhteisössä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen tai psyykkinen vamma, joka tekee osallistumisesta vaarallisen;
- kykenemättömiä antamaan suostumusta.
- raskauden itseraportoivat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen potilaan ohjaus (PN)
PN:t ovat "lähi-verrokkiammattilaisia", joilla on yhteisiä elämänkokemuksia osallistujien kanssa, ja he auttavat heitä voittamaan esteet laadukkaaseen hoitoon pääsemisessä ja siihen osallistumisessa.
PN:t koulutetaan ja yhdistetään PrEP/ART- ja päihdepalveluihin.
Tämä manuaalinen PN-lähestymistapa tarjoaa täydellisen arvion osallistujan tarpeista, tavoitteiden asettamisen ja apua ajanvarauksiin.
|
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: PN + Potilaan valinta (PV) (PN+PV)
PN:t, jotka työskentelevät PN + PC -ryhmässä, koulutetaan osallistumaan osallistujien kanssa yhteisössä saatavilla olevien palveluvaihtoehtojen valintaan.
Tämä päihde- ja HIV:n ehkäisy- ja hoitopalveluiden valikoima luodaan vahvistamalla ja yhteistyössä yhteisön neuvottelukuntiemme (CAB) kanssa.
PN:t koulutetaan myös keskustelemaan osallistujien kanssa seksuaali- ja päihdehistoriasta tarjotakseen koulutusta ja motivaatiota PrEP/ART- ja päihdehoidon aloittamiseen.
|
Hoidon standardi
Osallistujat voivat valita valikosta vaihtoehtoja, mukaan lukien kivijalkapalvelut, Mobile Health Unit (MHU) tai etäterveyspalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai uudelleenaloittavat PrEP:n
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole HIV-positiivisia ja jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen PrEP-hoidon 6 kuukauden interventiojakson aikana omien ilmoitustensa perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai uudelleenaloittavat ART-hoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka elävät HIV:n kanssa ja aloittavat tai jatkavat ART-hoitoa 6 kuukauden interventiojakson aikana omien ilmoitustensa perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PLH, HIV-viruksen suppressio, HIV-potilaat satunnaistamisen aikana: prosenttiosuus, jotka ylläpitävät tai saavuttavat HIV-viruskuorman < 200 kopiota/ml 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat PrEP-hoitoa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat PrEP:ää
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäjien prosenttiosuus, jotka jatkavat PrEP:ää
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat PrEP-käyttöä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
HIV-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
HIV-ilmaantuvuus [binääri] niille, jotka testasivat negatiivisiksi nopealla pistetestillä (POC) ajan kuluessa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat ART:ia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat ART:ia
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
ART-säilytys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
HIV:ää sairastaville henkilöille (PLH), ART-hoidon säilyttäminen [binäärinen]
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Päihdehoito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat päihderiippuvuushoitoon
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pysyminen HIV:n ennaltaehkäisevässä lääkityksessä (PrEP) tai antiretroviraalihoidossa (ART)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV PrEP/ART-hoidossa pysyminen [binäärinen]: määritelty vähintään kahden käynnin osallistumiseksi 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli neulojen jakamista arvioidakseen HIV-riskin käyttäytymistä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli neulanjakotapahtumia
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka harrastivat seksiä ilman kondomia HIV-riskin käyttäytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka harrastivat emätin- tai peräseksiä ilman kondomia
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöpäivät
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Timeline Followback -menetelmällä, joka arvioi itse raportoitua alkoholin ja muiden huumeiden, mukaan lukien opioiden, käyttöä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliannostustapahtumia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtamattomia ja kuolemaan johtaneita yliannostustapahtumia
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyvät SUD-hoidossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pysyminen päihdehäiriöiden hoidossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen opioidikäyttöhäiriön lääkehoitoon (MOUD) opioidikäyttöhäiriöstä (OUD)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioituna PROMIS-PROPr-menetelmällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
PROMIS-PROPr arvioi yleistä yhteiskunnallista terveyttä.
Kokonaistulosten yhteenveto vaihtelee välillä -0,022, huonompi kuin kuollut, aina 1, täydellinen terveys.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennuksen muutos arvioitu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä PHQ-9 -kyselyä.
PHQ-9 on 9-kohdainen validoitu kysely, jota käytetään masennuksen seulontaan, ja sen pistemäärä vaihtelee 0-45.
Kumulatiivinen pistemäärä ≥10 katsotaan positiiviseksi, ja alemmat pisteet osoittavat ei tai lievää ahdistusta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Uusintarikollisuus: Syyt
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujamäärä pidätys-/vangitsemis-/takaisinpidätysperusteittain
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Rikosten uusiminen: Keskimääräinen päivät vankilassa/vangittuna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen päivät vangittuna/sidottuna
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Uusiutuminen: Keskimääräinen päivien määrä paluuseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen päivien määrä takaisin vankilaan
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
HIV- ja päihdekäyttöön liittyvä stigma arvioitu käyttämällä Päihdekäytön stigman mekanismien asteikkoa (SU-SMS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä Enacted (6 kohdetta), Anticipated (6 kohdetta) ja Internalized (6 kohdetta) -asteikoille.
Jokainen asteikko on pisteytetty 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huumeiden käyttöön liittyvän stigma kannatusta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin SUD
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin SUD käyttäen DSM-5:ttä
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Springer, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Potilaan hoidon hallinta
- Sosiaalinen hallinta, muodollinen
- Rahoitus, organisoitu
- Taloustiede
- Vakuutus, terveydenhuolto
- Vakuutus
- Hallitut hoito-ohjelmat
- Lainsäädäntö aiheena
- Potilaan valinnanvapauslait
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037052_a
- 4R33DA060625-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .