Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde Besluitvorming om HIV te Behandelen of te Voorkomen (STOP) bij Justitiële Populaties (R33)

16 oktober 2026 bijgewerkt door: Yale University

STOP (Gedeelde Besluitvorming om HIV te Behandelen of Voorkomen) in Justitiële Populaties

This study seeks to compare the effectiveness of two Patient Navigation models of care to evaluate the proportion who initiate PrEP/ART and substance use/substance use disorder (SU/SUD) treatment. A standardized Patient Navigation (PN) arm will be compared with a shared decision-making model in the form of Patient Choice (PC) through the offer of a menu of existing community-based health service delivery options. This design will offer providers, correctional and public health authorities, payers and policy makers' timely and relevant data to assess the effectiveness of Patient Navigation and Patient Choice models of care as potentially useful re-entry and relapse prevention treatment options.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will be done in two phases. Aim 1, the R61 portion of the project will be a Pilot Study, and Aim 2, the R33 portion of the project will be a Randomized Controlled Trail informed by the pilot.

The focus of this registration is Aim 2, the randomized controlled trial. The Aim 1 (R61) portion is registered with NCT06439329. In Aim 2 (R33), investigators will evaluate standard PN compared to PN+PC on participant outcomes, implementation outcomes and costs associated with implementing the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Werving
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Knight,, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • able to provide written informed consent in English or Spanish;
  • living in the community of Western, CT, Dallas and Tarrant Counties in TX and Madison County, KY (potential for Fayette county as well);
  • Those with current justice involvement (with in the past 12 months) (e.g., prison, jail, community supervision);
  • willing to have HIV testing to determine negative or positive status;
  • persons with HIV who report not currently taking ART in past 6 months OR persons who test negative for HIV who report not taking PrEP that have a PrEP indication in past 12 months, including (i) condomless sexual intercourse; and/or (ii) sharing IDU equipment with HIV positive or unknown status partner; and/or (iii) bacterial STI and;
  • Having a history of opioid and/or stimulant use in the last 12 months within the community.

Exclusion Criteria:

  • severe medical or psychiatric disability making participation unsafe;
  • unable to provide consent.
  • persons self-reporting pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard Patient Navigation (PN)

PNs are "near-peer" professionals who have shared lived experiences with participants and help them overcome barriers to accessing and engaging in quality care. PNs are trained and linked to PrEP/ART and SUD services. This manualized PN approach provides a complete assessment of participant needs, goal setting, and help with appointment scheduling.
Gedragsmatig: Standard PN

Standard of care
Experimenteel: PN + Patient Choice (PC) (PN+PC)

PNs working in the PN + PC arm will be trained to engage participants in selecting from a menu of service options in their community. This menu of SUD and HIV prevention and treatment service delivery options will be created through bolstering and working with our Community Advisory Boards (CAB). PNs will also be trained to discuss sexual and substance use history with participants in order to provide education and motivation towards starting PrEP/ART and SUD treatment.
Gedragsmatig: Standard PN

Standard of care

Gedragsmatig: Patient Choice

Participants can select from a menu of options including brick and mortar services, Mobile Health Unit (MHU) or telehealth services.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants who initiate or re-initiate PrEP
Tijdsspanne: 6 months

Percentage of participants not living with HIV who initiate or re-initiate PrEP within the 6-month intervention period by self report
6 months
Percentage of participants who initiate or re-initiate ART
Tijdsspanne: 6 months

Percentage of participants living with HIV who initiate or re-initiate ART within the 6-month intervention period by self report
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants that adhere to PrEP
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to PrEP
6 and 12 months
Percentage of participants retaining on PrEP
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Percentage of participants retaining on PrEP
6 and 12 months
HIV incidence
Tijdsspanne: 6 and 12 months

HIV incidence [binary] for those testing negative using rapid point of care (POC) test over time
6 and 12 months
Percentage of participants that adhere to ART
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to ART
6 and 12 months
ART retention
Tijdsspanne: 6 and 12 months

For persons living with HIV (PLH), ART retention [binary]
6 and 12 months
Substance use treatment
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Percentage of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
6 and 12 months
HIV viral suppression
Tijdsspanne: 6 months

For PLH, HIV viral suppression, for those with HIV at time of randomization: the percent who maintain or achieve HIV viral load < 200 copies/mL at 6 months
6 months
Retention in HIV PrEP/ART
Tijdsspanne: 6 months

Retention in HIV PrEP/ART care [binary]: defined as attending 2 or more visits in 6-months
6 months
Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity to Assess HIV Risk Behavior
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity
6 and 12 months
Number of Participants Who Had Sex Without a Condom to assess HIV Risk Behavior
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Vaginal or Anal Sex Without a Condom
6 and 12 months
Days of using opioids
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Measured by Timeline Followback, which assesses self-reported alcohol and other drug use including opioid use
6 and 12 months
Number of participants with with overdose events
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Number of participants with non-fatal and fatal overdose events
6 and 12 months
Percentage of participants with retention in SUD treatment
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Retention in SUD treatment including but not exclusive to Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) for Opioid Use Disorder (OUD)
6 and 12 months
Quality of Life assessed using PROMIS-PROPr
Tijdsspanne: 6 and 12 months

PROMIS-PROPr assesses general societal health. Total summary score ranges from -0.022, worse than dead, to 1, perfect health.
6 and 12 months
Change in Depression assessed using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Depression will be assessed using the PHQ-9. PHQ-9 is a 9-item validated questionnaire used to screen for depression with a range of scores from 0-45. A cumulative score of ≥10 is considered positive with lower scores indicating no or mild anxiety.
6 and 12 months
Recidivism: Reasons
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Number of participants per reason for arrest/ incarceration/return-to-custody
6 and 12 months
Recidivism: Mean days in custody/incarcerated
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Mean days in custody/incarcerated
6 and 12 months
Recidivism: Mean days to return
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Mean days to return to custody/incarcerated
6 and 12 months
HIV and SU Stigma assessed using Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Tijdsspanne: 6 and 12 months

Mean score for Enacted (6 items), Anticipated (6 items), and Internalized (6 items) scales. Each scale is scored 1-5, with higher scores indicating greater endorsement of substance use stigma
6 and 12 months
Percentage of participants diagnosed with SUD
Tijdsspanne: Baseline and 12 months

Percentage of participants diagnosed with SUD using DSM-5
Baseline and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Springer, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren