Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde Besluitvorming om HIV te Behandelen of te Voorkomen (STOP) bij Justitiële Populaties (R33)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

STOP (Gedeelde Besluitvorming om HIV te Behandelen of Voorkomen) in Justitiële Populaties

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van twee Patiëntnavigatie-zorgmodellen te vergelijken om het aandeel te evalueren dat PrEP/ART en middelenmisbruik/middelenmisbruikstoornis (SU/SUD)-behandeling initieert. Een gestandaardiseerde Patiëntnavigatie (PN)-arm zal worden vergeleken met een gedeelde besluitvormingsmodel in de vorm van Patiëntkeuze (PC) door het aanbieden van een menu met bestaande gemeenschapsgebaseerde gezondheidsdienstverleningsopties. Dit ontwerp biedt zorgverleners, correctionele en volksgezondheidsautoriteiten, betalers en beleidsmakers tijdige en relevante gegevens om de effectiviteit van Patiëntnavigatie- en Patiëntkeuze-zorgmodellen te beoordelen als potentieel nuttige herintredings- en terugvalpreventiebehandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen. Doelstelling 1, het R61-gedeelte van het project zal een pilotstudie zijn, en Doelstelling 2, het R33-gedeelte van het project zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, gebaseerd op de pilot.

De focus van deze registratie is Doelstelling 2, de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het Doelstelling 1 (R61) gedeelte is geregistreerd met NCT06439329. In Doelstelling 2 (R33) zullen onderzoekers standaard PN vergelijken met PN+PC wat betreft de resultaten van de deelnemers, implementatieresultaten en de kosten die gepaard gaan met de uitvoering van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Werving
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Knight,, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen in het Engels of Spaans;
  • wonend in de gemeenschap van Western, CT, Dallas en Tarrant Counties in TX en Madison County, KY (mogelijk ook Fayette county);
  • Personen met huidige justitiële betrokkenheid (binnen de afgelopen 6 maanden) (bijv. gevangenis, detentie, gemeenschapstoezicht);
  • bereid om een hiv-test te ondergaan om negatieve of positieve status vast te stellen;
  • personen met hiv die aangeven momenteel geen ART te gebruiken in de afgelopen 6 maanden OF personen die negatief testen voor hiv die aangeven geen PrEP te gebruiken die voldoen aan de CDC PrEP-geschiktheidscriteria in de afgelopen 6 maanden, inclusief (i) onbeschermde geslachtsgemeenschap; en/of (ii) delen van IDU-materiaal met hiv-positieve of onbekende status partner; en/of (iii) bacteriële SOA en;
  • Een geschiedenis van opioïde en/of stimulerend middelengebruik in de afgelopen 6 maanden binnen de gemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname onveilig maakt;
  • niet in staat om toestemming te verlenen.
  • personen die zelf zwangerschap melden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Patiëntnavigatie (PN)
PN's zijn "near-peer" professionals die gedeelde levenservaringen hebben met deelnemers en hen helpen barrières te overwinnen bij het verkrijgen van en deelnemen aan kwaliteitszorg. PN's zijn opgeleid en gekoppeld aan PrEP/ART en SUD-diensten. Deze gestandaardiseerde PN-aanpak biedt een volledige beoordeling van de behoeften van de deelnemer, het stellen van doelen en hulp bij het plannen van afspraken.
Gedragsmatig: Standaard PN
Zorgstandaard
Experimenteel: PN + Patiëntenkeuze (PK) (PN+PK)
PN's die werken in de PN + PC-arm worden opgeleid om deelnemers te betrekken bij het kiezen uit een menu van dienstverleningsopties in hun gemeenschap. Dit menu van SUD- en HIV-preventie- en behandelingsdienstverleningsopties zal worden samengesteld door versterking en samenwerking met onze Community Advisory Boards (CAB). PN's zullen ook worden opgeleid om met deelnemers hun seksuele en middelen gebruik geschiedenis te bespreken om voorlichting te geven en motivatie te bieden voor het starten van PrEP/ART en SUD-behandeling.
Gedragsmatig: Standaard PN
Zorgstandaard
Gedragsmatig: Keuze van de patiënt
Deelnemers kunnen kiezen uit een menu met opties, waaronder fysieke diensten, Mobile Health Unit (MHU) of telezorgdiensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die PrEP starten of herstarten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de deelnemers zonder hiv die PrEP starten of opnieuw starten binnen de 6-maanden interventieperiode volgens zelfrapportage
6 maanden
Percentage van deelnemers die met ART beginnen of opnieuw beginnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de deelnemers die leven met hiv die binnen de 6-maanden interventieperiode volgens zelfrapportage ART starten of herstarten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-virusonderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor PLH, hiv-virale onderdrukking, voor mensen met hiv op het moment van randomisatie: het percentage dat na 6 maanden een hiv-virale belasting van < 200 kopieën/ml handhaaft of bereikt
6 maanden
Percentage van deelnemers die zich aan PrEP houden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Percentage van deelnemers die zich aan PrEP houden
6 en 12 maanden
Percentage van deelnemers die PrEP blijven gebruiken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Percentage van de deelnemers die PrEP blijven gebruiken
6 en 12 maanden
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
HIV-incidentie [binair] voor degenen die negatief testen met behulp van een snelle point-of-care (POC)-test in de loop van de tijd
6 en 12 maanden
Percentage van deelnemers die zich houden aan ART
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Percentage van deelnemers die zich houden aan ART
6 en 12 maanden
ART-retentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Voor personen die leven met hiv (PLH), ART-retentie [binair]
6 en 12 maanden
Behandeling van middelengebruik
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Percentage van de deelnemers die deelnemen aan behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD)
6 en 12 maanden
Retentie in hiv-PrEP/ART
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentie in HIV PrEP/ART zorg [binair]: gedefinieerd als het bijwonen van 2 of meer consulten in 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met naalddelingsactiviteit ter beoordeling van HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers die naalden hebben gedeeld
6 en 12 maanden
Aantal deelnemers die seks hadden zonder condoom om hiv-risicogedrag te beoordelen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers dat vaginale of anale seks zonder condoom had
6 en 12 maanden
Dagen van opioïdegebruik
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemeten met Timeline Followback, wat zelfgerapporteerd alcohol- en ander drugsgebruik, inclusief opioïdegebruik, beoordeelt
6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met overdoseringsevents
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met niet-fatale en fatale overdosisincidenten
6 en 12 maanden
Percentage van deelnemers met retentie in SUD-behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Retentie in SUD-behandeling inclusief maar niet uitsluitend Medicatie voor Opiaatgebruiksstoornis (MOUD) voor Opiaatgebruiksstoornis (OUD)
6 en 12 maanden
Kwaliteit van Leven beoordeeld met PROMIS-PROPr
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
PROMIS-PROPr beoordeelt de algemene maatschappelijke gezondheid. De totale samenvattingsscore varieert van -0,022, slechter dan dood, tot 1, perfecte gezondheid.
6 en 12 maanden
Verandering in depressie gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de PHQ-9. PHQ-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om depressie te screenen met een scorebereik van 0-45. Een cumulatieve score van ≥10 wordt als positief beschouwd, waarbij lagere scores duiden op geen of milde angst.
6 en 12 maanden
Recidive: Redenen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers per reden voor arrestatie/detentie/terugkeer in hechtenis
6 en 12 maanden
Recidive: Gemiddeld aantal dagen in hechtenis/detentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddeld aantal dagen in hechtenis/detineerd
6 en 12 maanden
Recidive: Gemiddeld aantal dagen tot terugkeer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddeld aantal dagen tot terugkeer in hechtenis/in detentie
6 en 12 maanden
HIV- en middelengebruikstigma beoordeeld met de Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde score voor de Uitgevoerde (6 items), Anticiperende (6 items) en Geïnternaliseerde (6 items) schalen. Elke schaal wordt gescoord van 1-5, waarbij hogere scores een grotere onderschrijving van stigma rond middelengebruik aangeven
6 en 12 maanden
Percentage van de deelnemers bij wie SUD is vastgesteld
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Percentage van de deelnemers bij wie SUD is vastgesteld met behulp van DSM-5
Baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Springer, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren