Toma de Decisiones Compartida para Tratar o Prevenir (STOP) el VIH en Poblaciones Penitenciarias (R33)
22 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
STOP (Toma de Decisiones Compartida para Tratar o Prevenir) VIH en Poblaciones Penitenciarias
Este estudio busca comparar la efectividad de dos modelos de atención de Navegación de Pacientes para evaluar la proporción que inicia PrEP/TAR y el tratamiento por consumo de sustancias/trastorno por consumo de sustancias (SU/SUD).
Un brazo de Navegación de Pacientes (PN) estandarizado se comparará con un modelo de toma de decisiones compartida en forma de Elección del Paciente (PC) mediante la oferta de un menú de opciones existentes de prestación de servicios de salud basados en la comunidad.
Este diseño ofrecerá a los proveedores, autoridades correccionales y de salud pública, pagadores y responsables políticos datos oportunos y relevantes para evaluar la efectividad de los modelos de atención de Navegación de Pacientes y Elección del Paciente como opciones de tratamiento potencialmente útiles para la reinserción y la prevención de recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos fases. El Objetivo 1, la parte R61 del proyecto será un Estudio Piloto, y el Objetivo 2, la parte R33 del proyecto será un Ensayo Controlado Aleatorizado basado en el piloto.
El enfoque de este registro es el Objetivo 2, el ensayo controlado aleatorizado. La parte del Objetivo 1 (R61) está registrada con NCT06439329. En el Objetivo 2 (R33), los investigadores evaluarán la PN estándar en comparación con PN+PC en los resultados de los participantes, los resultados de implementación y los costes asociados con la implementación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Springer, MD
- Número de teléfono: 203-687-6680
- Correo electrónico: sandra.springer@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alysse Schultheis, MA
- Número de teléfono: 203-231-2454
- Correo electrónico: alysse.schultheis@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
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Investigador principal:
- Sandy Springer, MD
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- College of Medicine at the University of Kentucky
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Investigador principal:
- Michele Staton, PhD, MSW
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
-
Investigador principal:
- Ank Nijhawan, MD, MPH
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Reclutamiento
- Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
-
Investigador principal:
- Kevin Knight,, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español;
- residente en la comunidad de Western, CT, los condados de Dallas y Tarrant en TX y el condado de Madison, KY (posibilidad de incluir también el condado de Fayette);
- personas con implicación actual en el sistema de justicia (en los últimos 6 meses) (por ejemplo, prisión, cárcel, supervisión comunitaria);
- dispuesto a realizarse la prueba del VIH para determinar si el estado es negativo o positivo;
- personas con VIH que informan no estar tomando TAR en los últimos 6 meses O personas que dan negativo en la prueba del VIH que informan no estar tomando PrEP que cumplan con los criterios de elegibilidad para PrEP de los CDC en los últimos 6 meses, incluyendo (i) relaciones sexuales sin condón; y/o (ii) compartir equipo de inyección de drogas con una pareja con VIH positivo o estado desconocido; y/o (iii) ITS bacteriana y;
- tener antecedentes de consumo de opioides y/o estimulantes en los últimos 6 meses dentro de la comunidad.
Criterios de exclusión:
- discapacidad médica o psiquiátrica grave que haga la participación insegura;
- incapaz de proporcionar consentimiento.
- personas que autoinforman embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Navegación Estándar del Paciente (PN)
Los PN son profesionales "casi pares" que han compartido experiencias de vida con los participantes y les ayudan a superar las barreras para acceder y participar en una atención de calidad.
Los PN están capacitados y vinculados a servicios de PrEP/TAR y TUS.
Este enfoque de PN manualizado proporciona una evaluación completa de las necesidades de los participantes, el establecimiento de metas y ayuda con la programación de citas.
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Estándar de cuidado
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Experimental: PN + Patient Choice (PC) (PN+PC)
Los PN que trabajen en el brazo PN + PC recibirán formación para involucrar a los participantes en la selección de un menú de opciones de servicios en su comunidad.
Este menú de opciones de prestación de servicios de prevención y tratamiento del TUS y el VIH se creará mediante el fortalecimiento y la colaboración con nuestros Consejos Asesores Comunitarios (CAB).
Los PN también recibirán formación para debatir los antecedentes sexuales y de consumo de sustancias con los participantes, a fin de proporcionarles educación y motivación para iniciar la PrEP/TAR y el tratamiento del TUS.
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Estándar de cuidado
Los participantes pueden seleccionar de un menú de opciones que incluyen servicios físicos, Unidad de Salud Móvil (MHU) o servicios de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que inician o reinician la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes no infectados por el VIH que inician o reinician la PrEP dentro del período de intervención de 6 meses según autoinforme
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6 meses
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Porcentaje de participantes que inician o reinician TAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes que viven con el VIH que inician o reinician el tratamiento antirretroviral durante el período de intervención de 6 meses según autoinforme
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para PLH, supresión viral del VIH, para aquellos con VIH en el momento de la aleatorización: el porcentaje que mantiene o logra una carga viral del VIH < 200 copias/mL a los 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de participantes que se adhieren a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que se adhieren a la PrEP
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6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que continúan con la PrEP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que continúan con la PrEP
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6 y 12 meses
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Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Incidencia del VIH [binaria] para aquellos con resultado negativo mediante prueba rápida de atención inmediata (POC) a lo largo del tiempo
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6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que se adhieren a la TAR
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que se adhieren a la TAR
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6 y 12 meses
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retención del TAR
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Para personas que viven con el VIH (PVVIH), la retención en TAR [binaria]
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6 y 12 meses
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Tratamiento del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes en tratamiento por trastorno por uso de sustancias (TUS)
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6 y 12 meses
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Retención en PrEP/ART para VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Retención en la atención de PrEP/ART para el VIH [binaria]: definida como asistir a 2 o más visitas en un período de 6 meses
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6 meses
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Número de Participantes que Realizaron Cualquier Actividad de Compartir Agujas para Evaluar el Comportamiento de Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de Participantes que Realizaron Cualquier Actividad de Compartir Agujas
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6 y 12 meses
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Número de participantes que mantuvieron relaciones sexuales sin preservativo para evaluar el comportamiento de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de participantes que mantuvieron relaciones sexuales vaginales o anales sin preservativo
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6 y 12 meses
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Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido mediante el Timeline Followback, que evalúa el consumo autoinformado de alcohol y otras drogas, incluido el uso de opioides
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6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos de sobredosis no mortales y mortales
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6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes con retención en el tratamiento del TUS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Retención en el tratamiento de TUS incluyendo pero no exclusivamente a la Medicación para el Trastorno por Uso de Opioides (MOUD) para el Trastorno por Uso de Opioides (OUD)
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6 y 12 meses
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Calidad de Vida evaluada mediante PROMIS-PROPr
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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PROMIS-PROPr evalúa la salud general de la sociedad.
La puntuación total del resumen oscila entre -0,022, peor que la muerte, y 1, salud perfecta.
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6 y 12 meses
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Cambio en la Depresión evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La depresión se evaluará mediante el PHQ-9.
El PHQ-9 es un cuestionario validado de 9 ítems utilizado para detectar la depresión con un rango de puntuaciones de 0 a 45.
Una puntuación acumulativa de ≥10 se considera positiva, y las puntuaciones más bajas indican ausencia o ansiedad leve.
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6 y 12 meses
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Recidivismo: Razones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de participantes por motivo de arresto/encarcelamiento/regreso a prisión
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6 y 12 meses
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Reincidencia: Días promedio en custodia/encarcelado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Días promedio en custodia/encarcelado
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6 y 12 meses
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Reincidencia: Días medios hasta el reingreso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Días promedio para regresar a custodia/encarcelado
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6 y 12 meses
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Estigma asociado al VIH y al consumo de sustancias evaluado mediante la Escala de Mecanismos de Estigma por Consumo de Sustancias (SU-SMS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Puntuación media para las escalas de Estigma Aplicado (6 ítems), Anticipado (6 ítems) e Internalizado (6 ítems).
Cada escala se puntúa de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican un mayor respaldo al estigma del consumo de sustancias
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6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes diagnosticados con TUS
Periodo de tiempo: Base y 12 meses
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Porcentaje de participantes diagnosticados con TUS utilizando el DSM-5
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Base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Springer, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Control social, formal
- Financiamiento, organizado
- Ciencias económicas
- Seguro de Salud
- Seguro
- Programas de Atención Médica Administrada
- Legislación como Tema
- Leyes de Libertad de Elección del Paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2000037052_a
- 4R33DA060625-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .