REVASC-PAD：末梢動脈疾患に対する制限血管運動 - テネシー大学医療センターにおける実現可能性調査 (REVASC-PAD)
2026年4月27日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
REVASC-PAD：末梢動脈疾患に対する制限付き血管運動 - テネシー大学医療センターでの実現可能性調査
本研究の目的は、末梢動脈疾患（PAD）を有する成人における血流制限（BFR）トレーニングが歩行機能、健康関連QOL、安全性に及ぼす影響を評価することです。
本研究の主な目的は以下の通りです：
- BFRトレーニングを受けるPAD患者の歩行機能の変化を評価する。 研究者は、6分間歩行試験（6MWT）の距離のベースラインから介入後、および3ヶ月フォローアップまでの変化を評価し、BFR群と2つの対照群間の機能的改善を比較します
- BFRトレーニングを受けるPAD患者の健康関連QOLの変化を評価する。 研究者はEuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）尺度を使用し、ベースラインから介入後、および3ヶ月フォローアップまでの全研究群におけるQOLの変化を評価します
- PAD患者に対する監督付きBFRトレーニングプログラムの安全性と実行可能性を評価する。 研究者は研究群間の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）発生率を比較するとともに、セッションごとの自覚的運動強度（RPE）、呼吸困難、跛行痛を症状反応と運動耐容能の指標としてモニタリングします。 実行可能性は、登録成功率、介入遵守率、および群間の維持率を通じて評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany Johnson, Study Coordinator
- 電話番号：+1865-305-4682
- メール：thjohnson@utmck.edu
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
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主任研究者：
- Morgan Randall, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 安定性間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患の診断（6ヶ月間症状に変化がない状態）
- 足関節上腕血圧比（ABI）が0.4から0.9の間
- 心臓リハビリテーションまたは肺リハビリテーションへの適切な紹介
- 症状が安定しており他の基準を満たす場合、過去の血行再建術は許可
除外基準：
- 安静時心電図の最近の変化により有意な虚血が示唆される場合、最近の心筋梗塞（2週間以内）、または他の急性心臓イベント
- 不安定狭心症
- 制御不能な心臓不整脈
- 症状のある重症大動脈弁狭窄症または他の有意な弁膜症
- 代償不全の症状のある心不全
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 運動により干渉されるか悪化する可能性のある急性非心臓性疾患（例：感染症、甲状腺中毒症）
- 急性心筋炎または心膜炎
- 急性血栓性静脈炎
- 安全または適切な運動実施を妨げる身体的障害
- 有意な電解質異常
- 臨床的に有意な頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
- 高度房室ブロック
- 制御不能な心室応答を伴う心房細動
- 安静時左室流出路圧較差＞25mmHgの肥大型閉塞性心筋症
- 既知の活動性大動脈解離
- 重度の安静時動脈性高血圧（収縮期血圧＞200mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）
- 研究手順への協力を妨げる精神的障害
- 現在妊娠中
- 中等度から重度の末梢神経障害
- BFRカフ部位付近の開放創または皮膚障害
- 活動性深部静脈血栓症または過去1年以内の血栓塞栓性イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限（BFR）トレーニング
参加者は、近位大腿部に装着した空圧式カフ（Smart Cuff Proまたは同等品）を使用して、監督下での下半身抵抗トレーニングを行います。
カフは、参加者の測定動脈閉塞圧（AOP）の60〜80％に加圧されます。
圧力は、耐容性に基づいて5週目と9週目に増加されます。
カフの加圧は四肢閉塞圧の80％を超えません。
参加者のバイタルサインが耐容性不良を示唆した場合、カフは直ちに減圧されます。
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すべてのBFRレジスタンストレーニングセッションには、標準化された2つの下半身エクササイズが含まれます：シーテッドカーフレイズとスタンディングカーフレイズ。 各セッションは次のプロトコルに従います：
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アクティブコンパレータ：低負荷伝統的レジスタンストレーニング（LL-RT）
参加者はBFRカフなしで同じ2種類のふくらはぎエクササイズ（座った状態でのカーフレイズと立った状態でのカーフレイズ）を実施します。
参加者が過度な負担なく処方された全反復を完了できる能力を示した場合、予定された約5〜10% 1RMの負荷増加が第5週と第9週に導入されます。反復回数とセット数はBFRプロトコルに合わせて固定されたまま維持されます。
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同じ反復構造を用いた2つの抵抗運動（座った状態と立った状態でのカーフレイズ）
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アクティブコンパレータ：高負荷伝統的レジスタンストレーニング（HL-RT）
このグループの参加者は、より従来式の筋力トレーニングモデルに従って、座った状態と立った状態でのカーフレイズを行います。
他のグループと同様に、参加者が過度の負荷なく処方されたワークロードを完了できる場合、2回の計画的な負荷増加（5-10％ 1RM）が5週目と9週目に適用されます。反復回数とセット数は固定され、グループ間でのトレーニング構造の一貫性を維持します。
このグループは、臨床および筋骨格系リハビリテーション対象者における従来式レジスタンストレーニングのベンチマークとして機能します。
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各セッションには以下が含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行機能
時間枠：ベースライン（初回来院時）、介入後（8～12週間後）、3ヶ月追跡調査（3MF）
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ベースラインから介入終了時、および3ヶ月後の追跡調査時における6分間歩行試験（6MWT）による歩行距離の変化
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ベースライン（初回来院時）、介入後（8～12週間後）、3ヶ月追跡調査（3MF）
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生活の質（QoL）（1）
時間枠：ベースライン（初回来院時）、介入後（8〜12週間後）、および3ヶ月後の追跡調査（3MF）
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ベースラインから介入後および3ヶ月追跡調査時におけるEuroQol 5次元5レベル尺度（EQ-5D-5L）による健康関連QOLの変化
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ベースライン（初回来院時）、介入後（8〜12週間後）、および3ヶ月後の追跡調査（3MF）
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生活の質（QoL）（2）
時間枠：ベースライン（初回訪問）、介入後（8～12週）、3ヶ月追跡調査（3MF）
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ベースラインから介入後および3か月後の追跡調査時における患者健康質問票-9（PHQ-9）により評価された抑うつ症状の変化
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ベースライン（初回訪問）、介入後（8～12週）、3ヶ月追跡調査（3MF）
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生活の質（QoL）（3）
時間枠：ベースライン（初回診察時）、介入後（8～12週後）、3ヶ月フォローアップ時（3MF）
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ベースラインから介入後および3ヶ月フォローアップ時までの、REVASC-PAD歩行質問票を用いて評価された自己申告歩行機能と症状負担の変化
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ベースライン（初回診察時）、介入後（8～12週後）、3ヶ月フォローアップ時（3MF）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）における跛行発現時間（COT）
時間枠：ベースライン、介入後（8〜12週間）、および介入後3か月
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6分間歩行試験における間欠性跛行症状発現までの時間（ベースライン時、介入後、3ヶ月フォローアップ時）
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ベースライン、介入後（8〜12週間）、および介入後3か月
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自覚的運動強度（RPE）、呼吸困難、間欠性跛行の痛みの評価
時間枠：介入開始から終了までの複数回の評価（約8～12週間）
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各管理運動セッション（ビジット2から介入終了まで、約8～12週間）で収集されたセッションベースの自己申告症状評価。
これらの評価は、血流制限トレーニング中の運動耐容能と症状負担を評価します。
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介入開始から終了までの複数回の評価（約8～12週間）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：ベースラインから3ヶ月後のフォローアップまで
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研究期間中に発生した有害事象および重篤な有害事象の件数と発生率。
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ベースラインから3ヶ月後のフォローアップまで
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参加率、継続率、遵守率
時間枠：ベースラインから3か月後の追跡調査
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介入後および3か月後の追跡調査における参加者の維持率、処方された運動セッションへの遵守率、および成功した登録率
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ベースラインから3か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2027年4月27日
研究の完了 (推定)
2027年4月27日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。