REVASC-PAD: 말초동맥질환을 위한 제한적 혈관 운동 - 테네시 대학교 의료센터에서의 타당성 연구 (REVASC-PAD)
2026년 4월 27일 업데이트: University of Tennessee Graduate School of Medicine
이 연구의 목적은 말초동맥질환(PAD)을 가진 성인을 대상으로 혈류 제한(BFR) 훈련이 보행 기능, 건강 관련 삶의 질 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- BFR 훈련을 받는 PAD 환자의 보행 기능 변화 평가 연구진은 기준선에서 중재 후 및 3개월 추적 관찰 시점까지의 6분 보행 검사(6MWT) 거리 변화를 평가하여 BFR 군과 두 대조군 간의 기능적 개선을 비교할 것입니다
- BFR 훈련을 받는 PAD 환자의 건강 관련 삶의 질 변화 평가 연구진은 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 기준선에서 중재 후 및 3개월 추적 관찰 시점까지의 모든 연구 군에서 삶의 질 변화를 평가할 것입니다
- PAD 환자를 위한 감독된 BFR 훈련 프로그램의 안전성과 실현 가능성 평가 연구진은 연구 군 간의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률을 비교하는 동시에, 증상 반응과 운동 내성 지표로서 세션별 지각된 운동 강도(RPE), 호흡곤란 및 파행 통증을 모니터링할 것입니다. 실현 가능성은 등록 성공률, 중재 준수도 및 군별 유지율을 통해 평가될 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- 전화번호: +1865-305-4682
- 이메일: thjohnson@utmck.edu
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
수석 연구원:
- Morgan Randall, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정적인 파행증을 동반한 말초동맥질환 진단 (6개월 동안 증상 변화 없음)
- 발목-상완 지수(ABI) 0.4~0.9
- 심혈관 또는 폐 재활 치료 적합 대상자
- 증상이 안정적이고 다른 기준을 충족할 경우 이전 혈관재개통술 허용
제외 기준:
- 휴식 시 심전도에서 유의한 허혈 소견, 최근 심근경색증(2주 이내) 또는 다른 급성 심장 사건
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 증상을 동반한 중증 대동맥판막협착증 또는 다른 중요한 판막질환
- 비보상성 증상성 심부전
- 급성 폐색전증 또는 경색
- 운동에 방해가 되거나 악화될 수 있는 급성 비심인성 질환(예: 감염, 갑상선중독증)
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 급성 혈전정맥염
- 안전하거나 적절한 운동 수행을 방해하는 신체 장애
- 유의한 전해질 이상
- 임상적으로 유의한 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥
- 고도 방실차단
- 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방세동
- 휴식 시 좌심실 유출로 압력차 >25mmHg를 동반한 비후성 폐쇄성 심근병증
- 확진된 활동성 대동맥 박리
- 중증 휴식 시 동맥고혈압(수축기혈압>200mmHg 또는 이완기혈압>110mmHg)
- 연구 절차 협력을 방해하는 정신 장애
- 현재 임신
- 중등도至중증 말초신경병증
- BFR 커프 부위 근처의 열린 상처 또는 손상된 피부
- 활동성 심부정맥혈전증 또는 지난 1년 내 혈전색전증 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한(BFR) 훈련
참가자들은 대퇴 근위부에 적용된 공압 커프(스마트 커프 프로 또는 이에 상응하는 제품)를 사용하여 감독 하의 하체 저항 운동을 수행합니다.
커프는 참가자의 측정된 동맥 폐색 압력(AOP)의 60-80%로 팽창됩니다.
압력은 내약도에 따라 5주차와 9주차에 증가됩니다.
커프 팽창은 사지 폐색 압력의 80%를 초과하지 않습니다.
참가자의 활력 징후가 낮은 내약도를 시사할 경우 커프는 즉시 배기됩니다.
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모든 BFR 저항 운동 세션에는 앉아서 하는 종아리 들기와 서서 하는 종아리 들기라는 두 가지 표준화된 하체 운동이 포함됩니다. 각 세션은 다음 프로토콜을 따릅니다:
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활성 비교기: 저강도 전통적 저항 운동 (LL-RT)
참가자들은 BFR 커프 없이 동일한 두 가지 종아리 운동(앉아서 하는 종아리 운동과 서서 하는 종아리 운동)을 수행합니다.
참가자가 지나친 부담 없이 처방된 모든 반복 횟수를 완수할 수 있는 능력을 보일 경우, 5주차와 9주차에 약 5-10% 1RM의 계획된 부하 증가가 도입됩니다. 반복 횟수와 세트 수는 BFR 프로토콜과 일치하도록 고정됩니다.
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동일한 반복 구조를 사용하는 두 가지 저항 운동(앉아서와 서서 하는 종아리 들기)
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활성 비교기: 고부하 전통 저항 운동 (HL-RT)
이 그룹의 참가자들은 더 전통적인 근력 훈련 모델에 따라 앉아서 및 서서 하는 종아리 들기를 수행합니다.
다른 그룹들과 유사하게, 참가자가 과도한 부담 없이 규정된 작업량을 완료할 수 있는 경우, 5주차와 9주차에 두 번의 계획된 부하 증가(5-10% 1RM)가 적용됩니다. 반복 횟수와 세트 수는 그룹 간 훈련 구조의 일관성을 유지하기 위해 고정됩니다.
이 그룹은 임상 및 근골격계 재활 환자들을 위한 전통적인 저항 운동의 기준점 역할을 합니다.
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각 세션은 다음을 포함합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 기능
기간: 기저선(방문 1), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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기저선에서 중재 종료 시점 및 3개월 추적 방문 시점까지의 6분 걷기 검사(6MWT)로 측정된 보행 거리 변화
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기저선(방문 1), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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삶의 질 (QoL) (1)
기간: 기준선(방문 1), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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기준선에서 중재 후 및 3개월 추적 관찰까지 유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L)으로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
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기준선(방문 1), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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삶의 질 (QoL) (2)
기간: 베이스라인(방문 1), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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기저선에서 중재 후 및 3개월 추적 관찰까지 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)으로 평가한 우울 증상의 변화
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베이스라인(방문 1), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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삶의 질(QoL) (3)
기간: 기초선(1차 방문), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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기준 시점에서 중재 후 및 3개월 추적 관찰까지 REVASC-PAD 보행 설문지를 사용하여 평가한 자가 보고 보행 기능 및 증상 부담의 변화
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기초선(1차 방문), 중재 후(8~12주), 3개월 추적 관찰(3MF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 검사 중 파행 시작 시간 (COT)
기간: 기준선, 중재 후(8~12주), 중재 후 3개월
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기준선, 중재 후 및 3개월 추적 관찰 시 6MWT 중 파행 증상 발현까지의 시간
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기준선, 중재 후(8~12주), 중재 후 3개월
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주관적 운동 강도(RPE), 호흡곤란, 그리고 간헐적 파행 통증
기간: 방문 2부터 중재 종료 시점(약 8~12주)까지의 다중 평가
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방문 2부터 중재 종료 시점(약 8~12주)까지 각 감독 하 운동 세션에서 수집된 세션 기반 자가 보고 증상 평가입니다.
이 평가는 혈류 제한 훈련 중 운동 내성과 증상 부담을 평가합니다.
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방문 2부터 중재 종료 시점(약 8~12주)까지의 다중 평가
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 베이스라인부터 3개월 추적 관찰까지
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연구 기간 동안 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 건수와 발생률
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베이스라인부터 3개월 추적 관찰까지
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등록, 유지 및 순응률
기간: 베이스라인부터 3개월 후 추적 관찰까지
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성공적인 등록률, 중재 후 및 3개월 추적 조사에서의 참가자 유지율, 그리고 규정된 운동 세션 준수율
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베이스라인부터 3개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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