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REVASC-PAD: ESERCIZIO VASCOLARE LIMITATO per la Malattia Arteriosa Periferica - Uno Studio di Fattibilità presso il Centro Medico dell'Università del Tennessee (REVASC-PAD)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR) sulla funzione deambulatoria, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla sicurezza tra gli adulti con Malattia Arteriosa Periferica (PAD).

I principali obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare il cambiamento nella funzione deambulatoria tra i pazienti con PAD sottoposti ad allenamento BFR. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella distanza del Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT) dal basale al post-intervento e al follow-up a 3 mesi per confrontare i miglioramenti funzionali tra il gruppo BFR e i due gruppi di controllo
  2. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con PAD sottoposti ad allenamento BFR. Gli investigatori utilizzeranno la scala EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dal basale al post-intervento e al follow-up a 3 mesi in tutti i bracci dello studio
  3. Valutare la sicurezza e la fattibilità di un programma di allenamento BFR supervisionato per pazienti con PAD. Gli investigatori confronteranno i tassi di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) tra i bracci dello studio, monitorando anche le valutazioni sessionali dello sforzo percepito (RPE), della dispnea e del dolore da claudicatio come indicatori della risposta sintomatica e della tolleranza all'esercizio. La fattibilità sarà valutata attraverso il successo del reclutamento, l'adesione all'intervento e i tassi di ritenzione tra i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tiffany Johnson, Study Coordinator
  • Numero di telefono: +1865-305-4682
  • Email: thjohnson@utmck.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Randall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di arteriopatia periferica con claudicatio stabile (presentazione sintomatica invariata da 6 mesi)
  3. Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,4 e 0,9
  4. Riferimento idoneo alla riabilitazione cardiovascolare o polmonare
  5. Precedente rivascolarizzazione consentita se i sintomi sono stabili e vengono soddisfatti gli altri criteri

Criteri di esclusione:

  1. Recente variazione dell'ECG a riposo che suggerisce ischemia significativa, recente infarto miocardico (entro 2 settimane) o un altro evento cardiaco acuto
  2. Angina instabile
  3. Aritmie cardiache non controllate
  4. Stenosi aortica grave sintomatica o altra valvulopatia significativa
  5. Scompenso cardiaco sintomatico scompensato
  6. Embolia polmonare acuta o infarto
  7. Disturbo acuto non cardiaco che potrebbe interferire con l'esercizio o essere aggravato da esso (es. infezione, tireotossicosi)
  8. Miocardite acuta o pericardite
  9. Tromboflebite acuta
  10. Disabilità fisica che preclude prestazioni di esercizio sicure o adeguate
  11. Alterazioni elettrolitiche significative
  12. Tachiartmie o bradiartmie clinicamente significative
  13. Blocco atrioventricolare di alto grado
  14. Fibrillazione atriale con risposta ventricolare non controllata
  15. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di efflusso del ventricolo sinistro a riposo >25 mmHg
  16. Nota dissezione aortica attiva
  17. Ipertensione arteriosa grave a riposo (PAS>200mmHg o PAD>110 mmHg)
  18. Compromissione mentale che impedisce la cooperazione con le procedure dello studio
  19. Gravidanza in corso
  20. Neuropatia periferica da moderata a grave
  21. Ferite aperte o cute compromessa in prossimità del sito del bracciale BFR
  22. Trombosi venosa profonda attiva o evento tromboembolico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR)
I partecipanti eseguono un allenamento di resistenza per la parte inferiore del corpo supervisionato utilizzando fasce pneumatiche (Smart Cuff Pro o equivalente) applicate alla parte prossimale delle cosce. Le fasce vengono gonfiate al 60-80% della pressione di occlusione arteriosa (AOP) misurata del partecipante. La pressione viene aumentata alle settimane 5 e 9 in base alla tolleranza. Il gonfiaggio delle fasce non supererà l'80% della pressione di occlusione dell'arto. Le fasce verranno immediatamente sgonfiate se i segni vitali dei partecipanti suggeriscono una scarsa tolleranza.
Comportamentale: Sistema di Fascette per la Restrizione del Flusso Sanguigno

Tutte le sessioni di resistenza BFR includeranno due esercizi standardizzati per gli arti inferiori: sollevamenti dei polpacci da seduti e sollevamenti dei polpacci in piedi. Ogni sessione seguirà questo protocollo:

  1. 1 serie di 30 ripetizioni, seguita da 3 serie di 15 ripetizioni
  2. 30 secondi di riposo tra le serie, con il bracciale rimanente gonfio
  3. Carico impostato al 20-35% di 1RM
  4. Bracciale sgonfiato immediatamente dopo la quarta serie o dopo 6 minuti continui di gonfiaggio, a seconda di quale venga prima
Comparatore attivo: Allenamento di Resistenza Tradizionale a Basso Carico (LL-RT)
I partecipanti eseguono gli stessi due esercizi per i polpacci (sollevamenti dei polpacci da seduti e in piedi) senza i manicotti BFR. Se i partecipanti dimostrano la capacità di completare tutte le ripetizioni prescritte senza sforzi eccessivi, verranno introdotti incrementi di carico pianificati di circa il 5-10% 1RM alle settimane 5 e 9. Le ripetizioni e le serie rimarranno fisse per corrispondere al protocollo BFR.
Comportamentale: Allenamento di Resistenza a Basso Carico

Due esercizi di resistenza (sollevamenti dei polpacci da seduti e in piedi) utilizzando la stessa struttura di ripetizioni

  1. 1 serie di 30 ripetizioni, seguita da 3 serie di 15 ripetizioni
  2. Carico impostato al 20-35% di 1RM
  3. 30 secondi di riposo tra le serie
  4. Non verranno utilizzati bracciali per l'occlusione vascolare (BFR)
Comparatore attivo: Allenamento di Resistenza Tradizionale ad Alto Carico (HL-RT)
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno sollevamenti del polpaccio da seduti e in piedi seguendo un modello di allenamento della forza più convenzionale. Similmente agli altri gruppi, se i partecipanti possono completare il loro carico di lavoro prescritto senza sforzo eccessivo, due progressioni di carico pianificate (5-10% 1RM) verranno applicate alle Settimane 5 e 9. Ripetizioni e serie rimarranno fisse per preservare la coerenza nella struttura dell'allenamento tra i gruppi. Questo gruppo funge da riferimento per l'allenamento di resistenza convenzionale nelle popolazioni cliniche e di riabilitazione muscoloscheletrica.
Comportamentale: Allenamento di Resistenza ad Alto Carico

Ogni sessione include:

  1. 3 serie da 8-12 ripetizioni
  2. Carico impostato al 60-70% di 1RM
  3. Periodi di riposo di 60-90 secondi tra le serie
  4. Non verranno utilizzati bracciali BFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deambulazione
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1), post-intervento (da 8 a 12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Variazione della distanza percorsa a piedi misurata con il Six-Minute Walk Test (6MWT) dal basale alla fine dell'intervento e alla visita di follow-up a 3 mesi.
Baseline (Visita 1), post-intervento (da 8 a 12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Qualità della Vita (QoL) (1)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1), post-intervento (8-12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata tramite EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dal basale al post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Baseline (Visita 1), post-intervento (8-12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Qualità della Vita (QoL) (2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1), post-intervento (da 8 a 12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Variazione dei sintomi depressivi valutati tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale al post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Baseline (Visita 1), post-intervento (da 8 a 12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Qualità della Vita (QdV) (3)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1), post-intervento (da 8 a 12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)
Cambiamento nella funzione di deambulazione auto-riportata e nel carico dei sintomi valutati utilizzando il Questionario di deambulazione REVASC-PAD dal basale al post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Baseline (Visita 1), post-intervento (da 8 a 12 settimane) e follow-up a 3 mesi (3MF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Insorgenza della Claudicatio (COT) durante il TSM (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (da 8 a 12 settimane) e 3 mesi post-intervento
Tempo di insorgenza dei sintomi della claudicatio durante il 6MWT al basale, post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Baseline, post-intervento (da 8 a 12 settimane) e 3 mesi post-intervento
Valutazioni dello Sforzo Percepito (RPE), Dispnea e Dolore da Claudicatio
Lasso di tempo: Valutazioni multiple dalla Visita 2 fino alla fine dell'intervento (circa 8-12 settimane)
Valutazioni dei sintomi autoriferiti basate sulla sessione raccolte ad ogni sessione di esercizio supervisionato dalla Visita 2 fino alla fine dell'intervento (circa 8-12 settimane). Queste valutazioni misurano la tolleranza all'esercizio e il carico dei sintomi durante l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno.
Valutazioni multiple dalla Visita 2 fino alla fine dell'intervento (circa 8-12 settimane)
Tassi di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Numero e percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi verificatisi durante il periodo dello studio.
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Tassi di Arruolamento, Ritenzione e Adesione
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Tassi di arruolamento riuscito, ritenzione dei partecipanti al post-intervento e al follow-up a 3 mesi, e aderenza alle sessioni di esercizio prescritte
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5460
  • Institutional Review Board (Altro identificatore: The University of Tennessee Health Science Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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