Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVASC-PAD: Begrænset Vaskulær Træning for Perifer Arteriel Sygdom - En Gennemførlighedsundersøgelse ved University of Tennessee Medical Center (REVASC-PAD)

27. april 2026 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine

REVASC-PAD: Begrænset Vaskulær Træning for Perifer Arteriel Sygdom - En Gennemførlighedsundersøgelse på University of Tennessee Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af Blood Flow Restriction (BFR)-træning på gangfunktion, sundhedsrelateret livskvalitet og sikkerhed hos voksne med perifer arteriel sygdom (PAD).

Undersøgelsens hovedformål er:

  1. Evaluere ændring i gangfunktion hos patienter med PAD, der gennemgår BFR-træning. Undersøgerne vil vurdere ændring i Six-Minute Walk Test (6MWT)-distance fra baseline til efter interventionen og 3-måneders opfølgning for at sammenligne funktionelle forbedringer mellem BFR-gruppen og de to kontrolgrupper
  2. Vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med PAD, der gennemgår BFR-træning. Undersøgerne vil bruge EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) skalaen til at evaluere livskvalitetsændringer fra baseline til efter interventionen og 3-måneders opfølgning på tværs af alle undersøgelsesarme
  3. Evaluere sikkerheden og gennemførligheden af et superviseret BFR-træningsprogram for patienter med PAD. Undersøgerne vil sammenligne rates for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på tværs af undersøgelsesarme, samtidig med at de overvåger sessionelle vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE), åndenød og klaudikationssmerter som indikatorer for symptomrespons og fysik tolerance. Gennemførlighed vil blive vurderet gennem rekrutteringssucces, interventionsoverholdelse og fastholdelsesrater på tværs af grupper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tiffany Johnson, Study Coordinator
  • Telefonnummer: +1865-305-4682
  • E-mail: thjohnson@utmck.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Randall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnosticeret perifer arteriel sygdom med stabil claudicatio (symptomatisk præsentation uændret i 6 måneder)
  3. Ankel-brakial indeks (ABI) mellem 0,4 og 0,9
  4. Kvalificeret henvisning til kardiologisk eller pulmonal genoptræning
  5. Tidligere revaskularisering tilladt, hvis symptomer er stabile og andre kriterier er opfyldt

Eksklusionskriterier:

  1. Nylig ændring i hvile-EKG, der tyder på signifikant iskæmi, nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 uger) eller anden akut hjertebegivenhed
  2. Ustabil angina pectoris
  3. Ukontrollerede hjertearytmier
  4. Symptomatisk svær aortastenose eller anden signifikant klapfejl
  5. Dekompenceret symptomatisk hjertesvigt
  6. Akut lungeemboli eller -infarkt
  7. Akut ikke-hjerterelateret lidelse, der sandsynligvis vil forstyrre eller forværres af motion (f.eks. infektion, thyreotoksikose)
  8. Akut myokarditis eller perikarditis
  9. Akut tromboflebit
  10. Fysisk handicap, der forhindrer sikker eller tilstrækkelig motion
  11. Signifikante elektrolytforstyrrelser
  12. Klinisk signifikante takyarytmier eller bradyarytmier
  13. Hjegrads atrioventrikulært blok
  14. Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons
  15. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med hvilegradient i venstre ventrikel udløbsbane på >25 mmHg
  16. Kendt aktiv aortadissektion
  17. Svær hvilearteriel hypertension (SBP>200mmHg eller DBP >110 mmHg)
  18. Mental nedsættelse, der forhindrer samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  19. Nuværende graviditet
  20. Moderat til svær perifer neuropati
  21. Åbne sår eller kompromitteret hud nær BFR-manchettested
  22. Aktiv DVT eller tromboembolisk hændelse inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsning (BFR) Træning
Deltagerne udfører overvåget modstandstræning for underkroppen ved hjælp af pneumatiske manchetter (Smart Cuff Pro eller tilsvarende) anbragt på de proximale lår. Manchetterne pumpes op til 60-80% af deltagerens målte arterielle okklusionstryk (AOP). Trykket øges i uge 5 og 9 baseret på tolerance. Manchetopslutning vil ikke overstige 80% af lemokklusionstrykket. Manchetterne tømmes øjeblikkeligt, hvis deltagernes vitale tegn tyder på dårlig tolerance.
Adfærdsmæssigt: Blodstrømsbegrænsningsmanchetsystem

Alle BFR-modstandstræningssessioner vil inkludere to standardiserede nedre ekstremitetsøvelser: sidende læft og stående læft. Hver session vil følge denne protokol:

  1. 1 sæt af 30 gentagelser, efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser
  2. 30 sekunders pause mellem sæt, med mansettet forbliver oppustet
  3. Belastning sat til 20-35% af 1RM
  4. Mansettet tømmes umiddelbart efter det fjerde sæt eller efter 6 kontinuerlige minutter med oppustning, alt efter hvad der kommer først
Aktiv komparator: Lavbelastning Traditionel Modstandstræning (LL-RT)
Deltagerne udfører de samme to lægøvelser (siddende og stående lægløft) uden BFR-manchetter. Hvis deltagerne demonstrerer evnen til at gennemføre alle foreskrevne gentagelser uden unødigt pres, vil planlagde belastningsprogressioner på cirka 5-10% 1RM blive indført i uge 5 og 9. Gentagelser og sæt forbliver faste for at matche BFR-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Lavbelastnings modstandstræning

To modstandsøvelser (sidende og stående hævløft) med samme gentagelsesstruktur

  1. 1 sæt på 30 gentagelser, efterfulgt af 3 sæt på 15 gentagelser
  2. Belastning sat til 20-35% af 1RM
  3. 30 sekunders pause mellem sæt
  4. Ingen BFR-manchet vil blive brugt
Aktiv komparator: Højbelastning Traditionel Modstandstræning (HL-RT)
Deltagerne i denne gruppe vil udføre siddende og stående calf raises efter en mere konventionel styrketræningsmodel. Ligesom de andre grupper, hvis deltagerne kan gennemføre deres foreskrevne arbejdsbelastning uden overdreven anstrengelse, vil to planlagde belastningsforhøjelser (5-10% 1RM) blive anvendt i uge 5 og 9. Gentagelser og sæt forbliver faste for at bevare konsistens i træningsstrukturen på tværs af grupper. Denne gruppe fungerer som en reference for konventionel modstandstræning i kliniske og muskuloskeletale rehabiliteringspopulationer.
Adfærdsmæssigt: Højbelastnings styrketræning

Hver session inkluderer:

  1. 3 sæt af 8-12 gentagelser
  2. Belastning sat til 60-70% af 1RM
  3. Hvileperioder på 60-90 sekunder mellem sæt
  4. Ingen BFR-mansketter vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåfunktion
Tidsramme: Baseline (besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Ændring i gangdistance målt ved Seks-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til afslutning af intervention og 3-måneders opfølgning.
Baseline (besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Livskvalitet (QoL) (1)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) fra baseline til efter intervention og 3-måneders opfølgning
Baseline (besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Livskvalitet (QoL) (2)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra baseline til efter intervention og 3-måneders opfølgning
Baseline (besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Livskvalitet (QoL) (3)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)
Ændring i selvrapporteret gangfunktion og symptombyrde vurderet ved hjælp af REVASC-PAD Gangspørgeskema fra baseline til efter intervention og 3-måneders opfølgning
Baseline (Besøg 1), efter intervention (8 til 12 uger) og 3-måneders opfølgning (3MF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudication Starttid (COT) under 6MWT
Tidsramme: Baseline, efter intervention (8 til 12 uger) og 3 måneder efter intervention
Tid til indtræden af claudikationssymptomer under 6-minutters gangtest ved baseline, efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (8 til 12 uger) og 3 måneder efter intervention
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE), åndenød og klaudikationssmerter
Tidsramme: Flere vurderinger fra besøg 2 til afslutningen af interventionen (ca. 8 til 12 uger)
Sessionsbaserede selvrapporterede symptomatings indsamlet ved hver overvåget træningssession fra besøg 2 til afslutningen af interventionen (ca. 8 til 12 uger). Disse vurderinger måler træningstolerance og symptombelastning under blodstrømningsbegrænsningstræning.
Flere vurderinger fra besøg 2 til afslutningen af interventionen (ca. 8 til 12 uger)
Bivirkningshændelse (AE) og alvorlig bivirkningshændelse (SAE) frekvenser
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
Antal og hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
Indskrivning, fastholdelse og overholdelsesrater
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Rater for succesfuld rekruttering, deltagertilbageholdelse efter intervention og efter 3 måneders opfølgning samt overholdelse af foreskrevne træningssessioner
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5460
  • Institutional Review Board (Anden identifikator: The University of Tennessee Health Science Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsningsmanchetsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner