Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVASC-PAD: Ograniczone Ćwiczenia Naczyniowe w Chorobie Tętnic Obwodowych - Badanie Wykonalności w Centrum Medycznym Uniwersytetu Tennessee (REVASC-PAD)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Tennessee Graduate School of Medicine

REVASC-PAD: Ograniczone Ćwiczenia Naczyniowe w Chorobie Tętnic Obwodowych – Badanie Wykonalności w Centrum Medycznym Uniwersytetu Tennessee

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) na funkcję chodu, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz bezpieczeństwo u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Główne cele badania to:

  1. Ocena zmiany funkcji chodu u pacjentów z PAD poddanych treningowi BFR. Badacze ocenią zmianę odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWT) od wyjściowego pomiaru do pomiaru po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji, aby porównać poprawę funkcjonalną między grupą BFR a dwiema grupami kontrolnymi
  2. Ocena zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z PAD poddanych treningowi BFR. Badacze wykorzystają skalę EuroQol 5-Wymiarów 5-Poziomów (EQ-5D-5L) do oceny zmian w jakości życia od wyjściowego pomiaru do pomiaru po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji we wszystkich grupach badawczych
  3. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności nadzorowanego programu treningowego BFR dla pacjentów z PAD. Badacze porównają wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) między grupami badawczymi, jednocześnie monitorując sesyjne oceny odczuwanego wysiłku (RPE), duszności i bólu chromania jako wskaźniki odpowiedzi objawowej i tolerancji wysiłku. Wykonalność będzie oceniana na podstawie skuteczności rekrutacji, przestrzegania interwencji oraz wskaźników utrzymania uczestników we wszystkich grupach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tiffany Johnson, Study Coordinator
  • Numer telefonu: +1865-305-4682
  • E-mail: thjohnson@utmck.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Morgan Randall, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Zdiagnozowana choroba tętnic obwodowych ze stabilną chromaniem przestankowym (objawy niezmienione przez 6 miesięcy)
  3. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) pomiędzy 0,4 a 0,9
  4. Kwalifikacja do skierowania na rehabilitację kardiologiczną lub pulmonologiczną
  5. Dopuszcza się wcześniejszą rewaskularyzację pod warunkiem stabilności objawów i spełnienia pozostałych kryteriów

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostatnia zmiana w spoczynkowym EKG sugerująca znaczną niedokrwienie, świeży zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 tygodni) lub inny ostry incydent sercowy
  2. Niestabilna dusznica bolesna
  3. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  4. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inne istotne wady zastawkowe
  5. Zdekompensowana objawowa niewydolność serca
  6. Ostra zatorowość płucna lub zawał płuca
  7. Ostra choroba niekardiologiczna mogąca zakłócać ćwiczenia lub ulec pogorszeniu (np. infekcja, nadczynność tarczycy)
  8. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia
  9. Ostre zakrzepowe zapalenie żył
  10. Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne lub odpowiednie wykonywanie ćwiczeń
  11. Istotne zaburzenia elektrolitowe
  12. Klinicznie istotne tachyarytmie lub bradyarytmie
  13. Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  14. Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową
  15. Przerostowa kardiomiopatia zaporowa z gradientem spoczynkowym drogi odpływu lewej komory >25 mmHg
  16. Znane aktywne rozwarstwienie aorty
  17. Ciężkie spoczynkowe nadciśnienie tętnicze (RRskurczowe >200 mmHg lub RRrozkurczowe >110 mmHg)
  18. Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające współpracę w procedurach badania
  19. Bieżąca ciąża
  20. Umiarkowana do ciężkiej neuropatia obwodowa
  21. Otwarte rany lub uszkodzona skóra w okolicy mankietu BFR
  22. Aktywna zakrzepica żył głębokich lub incydent zatorowy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening z Ograniczeniem Przepływu Krwi (BFR)
Uczestnicy wykonują nadzorowany trening oporowy dolnej części ciała przy użyciu mankietów pneumatycznych (Smart Cuff Pro lub równoważne), umieszczonych na górnych częściach ud. Mankiety są napompowane do 60-80% zmierzonego ciśnienia okluzji tętnic (AOP) uczestnika. Ciśnienie jest zwiększane w 5. i 9. tygodniu w zależności od tolerancji. Napompowanie mankietów nie przekroczy 80% ciśnienia okluzji kończyny. Mankiety zostaną natychmiast opróżnione, jeśli parametry życiowe uczestników będą wskazywać na słabą tolerancję.
Behawioralne: System mankietów do ograniczania przepływu krwi

Wszystkie sesje oporu BFR będą obejmować dwa standaryzowane ćwiczenia kończyn dolnych: unoszenie łydek w siadzie i unoszenie łydek w staniu. Każda sesja będzie przebiegać według następującego protokołu:

  1. 1 seria po 30 powtórzeń, a następnie 3 serie po 15 powtórzeń
  2. 30 sekund przerwy między seriami, z mankietem pozostającym napompowanym
  3. Obciążenie ustawione na 20-35% 1RM
  4. Mankiet opróżniany natychmiast po czwartej serii lub po 6 minutach ciągłego napompowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywny komparator: Tradycyjny Trening Oporowy o Niskim Obciążeniu (LL-RT)
Uczestnicy wykonują te same dwa ćwiczenia na łydki (unoszenie łyżek siedząc i stojąc) bez opasek BFR. Jeśli uczestnicy wykazują zdolność do wykonania wszystkich przepisanych powtórzeń bez nadmiernego wysiłku, planowane progresje obciążenia wynoszące około 5-10% 1RM zostaną wprowadzone w 5. i 9. tygodniu. Liczba powtórzeń i serii pozostanie stała, aby odpowiadała protokołowi BFR.
Behawioralne: Trening oporowy o niskim obciążeniu

Dwa ćwiczenia oporowe (unoszenie pięt w siadzie i w staniu) z zastosowaniem tej samej struktury powtórzeń

  1. 1 seria 30 powtórzeń, następnie 3 serie po 15 powtórzeń
  2. Obciążenie ustawione na 20-35% 1RM
  3. 30 sekund przerwy między seriami
  4. Nie będą używane mankiety BFR
Aktywny komparator: Tradycyjny Trening Opornościowy o Wysokim Obciążeniu (HL-RT)
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać unoszenie pięt w pozycji siedzącej i stojącej zgodnie z bardziej konwencjonalnym modelem treningu siłowego. Podobnie jak w pozostałych grupach, jeśli uczestnicy będą w stanie wykonać przewidziane obciążenie bez nadmiernego wysiłku, dwie planowane progresje obciążenia (5-10% 1RM) zostaną zastosowane w 5. i 9. tygodniu. Powtórzenia i serie pozostaną niezmienne, aby zachować spójność struktury treningowej we wszystkich grupach. Grupa ta służy jako punkt odniesienia dla konwencjonalnego treningu oporowego w populacjach klinicznych i z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Behawioralne: Trening oporowy o wysokim obciążeniu

Każda sesja obejmuje:

  1. 3 serie po 8-12 powtórzeń
  2. Obciążenie ustawione na 60-70% 1RM
  3. Przerwy 60-90 sekund między seriami
  4. Nie będą używane mankiety BFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja Chodu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (wizyta 1), po interwencji (8–12 tygodni) oraz po 3 miesiącach obserwacji (3MF)
Zmiana dystansu chodu mierzonego za pomocą Testu 6-minutowego Marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do końca interwencji oraz wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Wizyta wyjściowa (wizyta 1), po interwencji (8–12 tygodni) oraz po 3 miesiącach obserwacji (3MF)
Jakość Życia (QoL) (1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1), po interwencji (8 do 12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (3MF)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) od stanu wyjściowego do okresu po interwencji oraz 3-miesięcznej obserwacji
Linia wyjściowa (Wizyta 1), po interwencji (8 do 12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (3MF)
Jakość życia (QoL) (2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1), po interwencji (8-12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (3MF)
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wyjściowego pomiaru do pomiaru po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Linia wyjściowa (Wizyta 1), po interwencji (8-12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (3MF)
Jakość Życia (JŻ) (3)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1), po interwencji (8 do 12 tygodni) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (3MF)
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej funkcji chodu i obciążeniu objawami ocenianych za pomocą Kwestionariusza Chodu REVASC-PAD od stanu wyjściowego do okresu po interwencji oraz 3-miesięcznej obserwacji
Linia wyjściowa (Wizyta 1), po interwencji (8 do 12 tygodni) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (3MF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia chromania przestankowego (COT) podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (od 8 do 12 tygodni) oraz 3 miesiące po interwencji
Czas do wystąpienia objawów chromania podczas 6MWT na początku badania, po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
Linia wyjściowa, po interwencji (od 8 do 12 tygodni) oraz 3 miesiące po interwencji
Oceny Postrzeganego Wysiłku (RPE), Duszności i Bólu Chromania
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny od Wizyty 2 do końca interwencji (około 8 do 12 tygodni)
Sesyjne oceny objawów zgłaszane przez pacjentów, zbierane podczas każdej nadzorowanej sesji ćwiczeń od Wizyty 2 do zakończenia interwencji (około 8 do 12 tygodni). Oceny te mierzą tolerancję wysiłku i obciążenie objawami podczas treningu z ograniczeniem przepływu krwi.
Wielokrotne oceny od Wizyty 2 do końca interwencji (około 8 do 12 tygodni)
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Wskaźniki skutecznej rekrutacji, utrzymania uczestników po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji, i przestrzegania zaleconych sesji ćwiczeń
Od wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5460
  • Institutional Review Board (Inny identyfikator: The University of Tennessee Health Science Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System mankietów do ograniczania przepływu krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj