REVASC-PAD: Omezené cévní cvičení pro periferní arteriální onemocnění - Studie proveditelnosti na Lékařském centru University of Tennessee (REVASC-PAD)
27. dubna 2026 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Cílem této studie je vyhodnotit účinky tréninku s omezením průtoku krve (BFR) na chůzovou funkci, kvalitu života související se zdravím a bezpečnost u dospělých s periferním arteriálním onemocněním (PAD).
Hlavní cíle studie jsou:
- Vyhodnotit změnu chůzové funkce u pacientů s PAD podstupujících BFR trénink. Výzkumníci vyhodnotí změnu vzdálenosti u šestiminutového testu chůze (6MWT) od výchozího stavu po intervenci a 3měsíční sledování, aby porovnali funkční zlepšení mezi skupinou BFR a dvěma kontrolními skupinami
- Posoudit změny v kvalitě života související se zdravím u pacientů s PAD podstupujících BFR trénink. Výzkumníci použijí škálu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) k vyhodnocení změn kvality života od výchozího stavu po intervenci a 3měsíční sledování ve všech studijních ramenech
- Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost řízeného programu BFR tréninku pro pacienty s PAD. Výzkumníci porovnají míru nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi studijními rameny, přičemž budou také sledovat sezení hodnocení vnímané námahy (RPE), dušnost a bolest z klaudikace jako ukazatele symptomové odpovědi a tolerance cvičení. Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím úspěšnosti zápisu, dodržování intervence a míry udržení ve všech skupinách
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Telefonní číslo: +1865-305-4682
- E-mail: thjohnson@utmck.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgan Randall, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikováno periferní arteriální onemocnění se stabilní klaudikací (symptomatický obraz se nezměnil po dobu 6 měsíců)
- Index kotník-paže (ABI) mezi 0,4 a 0,9
- Vhodné doporučení kardiovaskulární nebo plicní rehabilitace
- Předchozí revaskularizace povolena, pokud jsou příznaky stabilní a jsou splněna další kritéria
Kritéria vyloučení:
- Nedávná změna klidového EKG naznačující významnou ischemii, nedávný infarkt myokardu (do 2 týdnů) nebo jiná akutní srdeční příhoda
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Symptomatická těžká aortální stenóza nebo jiné významné chlopenní onemocnění
- Dekompenzované symptomatické srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo infarkt
- Akutní nekardiální onemocnění pravděpodobně narušující nebo zhoršené cvičením (např. infekce, tyreotoxikóza)
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Akutní tromboflebitida
- Tělesné postižení znemožňující bezpečné nebo adekvátní provedení cvičení
- Významné elektrolytové abnormality
- Klinicky významné tachyarytmie nebo bradyarytmie
- Vyšší stupeň atrioventrikulárního bloku
- Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s klidovým gradientem výtokového traktu levé komory >25 mmHg
- Známá aktivní disekce aorty
- Těžká klidová arteriální hypertenze (SBP>200 mmHg nebo DBP>110 mmHg)
- Duševní porucha bránící spolupráci se studijními postupy
- Současné těhotenství
- Středně těžká až těžká periferní neuropatie
- Otevřené rány nebo narušená kůže v blízkosti místa manžety BFR
- Aktivní DVT nebo tromboembolická příhoda v posledním roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink s omezením průtoku krve (BFR)
Účastníci provádějí pod dohledem posilovací cvičení dolních končetin pomocí pneumatických manžet (Smart Cuff Pro nebo ekvivalent) umístěných na horní části stehen.
Manžety se nafouknou na 60-80 % naměřeného arteriálního okluzního tlaku (AOP) účastníka.
Tlak se zvyšuje v 5. a 9. týdnu na základě tolerance.
Nafouknutí manžet nepřekročí 80 % okluzního tlaku končetiny.
Manžety budou okamžitě vypuštěny, pokud vitální funkce účastníka naznačují špatnou toleranci.
|
Všechny sezení BFR odporu budou zahrnovat dvě standardizovaná cviky na dolní končetiny: zvedání lýtek vsedě a zvedání lýtek vestoje. Každé sezení bude následovat tento protokol:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční odporový trénink s nízkou zátěží (LL-RT)
Účastníci provádějí stejná dvě cvičení na lýtka (vzpory vsedě a vestoje) bez BFR manžet.
Pokud účastníci prokážou schopnost dokončit všechny předepsané opakování bez nadměrné zátěže, plánované zvýšení zátěže přibližně o 5–10 % 1RM bude zavedeno v 5. a 9. týdnu. Počty opakování a sérií zůstanou pevně stanoveny tak, aby odpovídaly protokolu BFR.
|
Dva odporové cviky (zvedání lýtek vsedě a vestoje) se stejným opakovacím schématem
|
|
Aktivní komparátor: Vysokozátěžový tradiční silový trénink (HL-RT)
Účastníci v této skupině budou provádět zvedání lýtek vsedě a vestoje podle konvenčnějšího modelu silového tréninku.
Podobně jako u ostatních skupin, pokud účastníci dokážou dokončit svou předepsanou zátěž bez nadměrné námahy, budou v 5. a 9. týdnu aplikována dvě plánovaná zvýšení zátěže (5-10 % 1RM). Počty opakování a sérií zůstanou neměnné, aby byla zachována konzistence ve struktuře tréninku napříč skupinami.
Tato skupina slouží jako referenční bod pro konvenční odporový trénink u klinických populací a populací s muskuloskeletální rehabilitací.
|
Každá relace zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze a funkce pohybu
Časové okno: Základní hodnota (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a následné sledování po 3 měsících (3MF)
|
Změna ušlé vzdálenosti měřená Šestiminutovým testem chůze (6MWT) od výchozího stavu do konce intervence a po 3 měsících sledování.
|
Základní hodnota (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a následné sledování po 3 měsících (3MF)
|
|
Kvalita života (QoL) (1)
Časové okno: Vstupní vyšetření (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a následné vyšetření po 3 měsících (3MF)
|
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) od výchozího stavu po intervenci a 3měsíčním sledování
|
Vstupní vyšetření (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a následné vyšetření po 3 měsících (3MF)
|
|
Kvalita života (QoL) (2)
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a následné sledování po 3 měsících (3MF)
|
Změna v depresivních příznacích hodnocených pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu po ukončení intervence a při 3měsíčním sledování
|
Výchozí hodnota (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a následné sledování po 3 měsících (3MF)
|
|
Kvalita života (QoL) (3)
Časové okno: Základní hodnota (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a 3měsíční sledování (3MF)
|
Změna ve funkci chůze hlášená pacientem a zátěž příznaků hodnocená pomocí dotazníku REVASC-PAD Walking od výchozího stavu po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Základní hodnota (návštěva 1), po intervenci (8 až 12 týdnů) a 3měsíční sledování (3MF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu klaudikací (COT) během 6MWT
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (8 až 12 týdnů) a 3 měsíce po zásahu
|
Čas do nástupu příznaků klaudikací během 6MWT výchozího stavu, po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Výchozí stav, po zásahu (8 až 12 týdnů) a 3 měsíce po zásahu
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE), dušnosti a klaudikační bolesti
Časové okno: Více hodnocení od návštěvy 2 do konce intervence (přibližně 8 až 12 týdnů)
|
Hodnocení příznaků hlášené pacienty na základě sezení, shromažďované při každém řízeném cvičení od návštěvy 2 do konce intervence (přibližně 8 až 12 týdnů).
Tato hodnocení posuzují toleranci cvičení a zátěž příznaků během tréninku s omezením průtoku krve.
|
Více hodnocení od návštěvy 2 do konce intervence (přibližně 8 až 12 týdnů)
|
|
Míra nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
|
Počet a frekvence nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí vyskytujících se během studie.
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
|
|
Míry zápisu, udržení a adherence
Časové okno: Od výchozího stavu do 3měsíčního sledování
|
Míry úspěšného zařazení do studie, udržení účastníků po intervenci a po 3měsíčním sledování a dodržování předepsaných cvičebních sezení
|
Od výchozího stavu do 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5460
- Institutional Review Board (Jiný identifikátor: The University of Tennessee Health Science Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Systém manžet pro omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong