REVASC-PAD : Exercice VASCulaire RESTreint pour la Maladie Artérielle Périphérique - Une Étude de Faisabilité au Centre Médical de l'Université du Tennessee (REVASC-PAD)
27 avril 2026 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine
REVASC-PAD : Exercice vasculaire restreint pour la maladie artérielle périphérique - Une étude de faisabilité au Centre médical de l'Université du Tennessee
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement avec restriction du flux sanguin (BFR) sur la fonction de marche, la qualité de vie liée à la santé et la sécurité chez les adultes atteints d'artériopathie périphérique (AOMI).
Les principaux objectifs de l'étude sont :
- Évaluer l'évolution de la fonction de marche chez les patients atteints d'AOMI suivant un entraînement BFR. Les investigateurs évalueront l'évolution de la distance du test de marche de six minutes (6MWT) entre le début de l'étude et après l'intervention, puis au suivi de 3 mois, pour comparer les améliorations fonctionnelles entre le groupe BFR et les deux groupes témoins
- Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'AOMI suivant un entraînement BFR. Les investigateurs utiliseront l'échelle EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) pour évaluer les changements de qualité de vie entre le début de l'étude et après l'intervention, puis au suivi de 3 mois dans tous les bras de l'étude
- Évaluer la sécurité et la faisabilité d'un programme d'entraînement BFR supervisé pour les patients atteints d'AOMI. Les investigateurs compareront les taux d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) entre les différents bras de l'étude, tout en surveillant les évaluations sessionnelles de l'échelle d'effort perçu (RPE), de la dyspnée et de la douleur de claudication comme indicateurs de la réponse symptomatique et de la tolérance à l'exercice. La faisabilité sera évaluée par le succès du recrutement, l'adhésion à l'intervention et les taux de rétention dans les différents groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +1865-305-4682
- E-mail: thjohnson@utmck.edu
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
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Chercheur principal:
- Morgan Randall, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique avec claudication stable (présentation symptomatique inchangée depuis 6 mois)
- Index cheville-bras (ICB) entre 0,4 et 0,9
- Admissible à une orientation en réadaptation cardiovasculaire ou pulmonaire
- Revascularisation antérieure autorisée si les symptômes sont stables et que les autres critères sont remplis
Critères d'exclusion :
- Modification récente de l'ECG de repos suggérant une ischémie significative, infarctus du myocarde récent (dans les 2 semaines), ou autre événement cardiaque aigu
- Angor instable
- Arythmies cardiaques non contrôlées
- Sténose aortique sévère symptomatique ou autre valvulopathie significative
- Insuffisance cardiaque symptomatique décompensée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus
- Trouble aigu non cardiaque susceptible d'interférer avec ou d'être aggravé par l'exercice (ex. : infection, thyrotoxicose)
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Thrombophlébite aiguë
- Handicap physique empêchant une performance d'exercice sûre ou adéquate
- Anomalies électrolytiques significatives
- Tachyarythmies ou bradyarythmies cliniquement significatives
- Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire non contrôlée
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec gradient de sortie ventriculaire gauche au repos >25 mmHg
- Dissection aortique active connue
- Hypertension artérielle sévère au repos (PAS >200 mmHg ou PAD >110 mmHg)
- Déficience mentale empêchant la coopération avec les procédures de l'étude
- Grossesse en cours
- Neuropathie périphérique modérée à sévère
- Plaies ouvertes ou peau compromise près du site du brassard BFR
- TVP active ou événement thromboembolique dans l'année écoulée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par Restriction du Flux Sanguin (BFR)
Les participants effectuent un entraînement en résistance supervisé du bas du corps à l'aide de manchons pneumatiques (Smart Cuff Pro ou équivalent) appliqués sur la partie proximale des cuisses.
Les manchons sont gonflés à 60-80 % de la pression d'occlusion artérielle (AOP) mesurée du participant.
La pression est augmentée aux semaines 5 et 9 en fonction de la tolérance.
Le gonflement des manchons ne dépassera pas 80 % de la pression d'occlusion du membre.
Les manchons seront immédiatement dégonflés si les signes vitaux des participants suggèrent une mauvaise tolérance.
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Toutes les séances de résistance BFR incluront deux exercices standardisés pour les membres inférieurs : les élévations des mollets assis et les élévations des mollets debout. Chaque séance suivra ce protocole :
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Comparateur actif: Entraînement en Résistance Traditionnelle à Faible Charge (LL-RT)
Les participants effectuent les deux mêmes exercices pour les mollets (relevés de mollets assis et debout) sans les manchettes de BFR.
Si les participants démontrent leur capacité à effectuer toutes les répétitions prescrites sans effort excessif, des progressions de charge planifiées d'environ 5 à 10 % de 1RM seront introduites aux semaines 5 et 9. Les répétitions et les séries resteront fixes pour correspondre au protocole BFR.
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Deux exercices de résistance (élévation des mollets assis et debout) utilisant la même structure de répétitions
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Comparateur actif: Entraînement en Résistance Traditionnelle à Charge Élevée (HL-RT)
Les participants de ce groupe effectueront des élévations de mollets assises et debout suivant un modèle d'entraînement de force plus conventionnel.
Comme pour les autres groupes, si les participants peuvent réaliser leur charge de travail prescrite sans effort excessif, deux progressions de charge planifiées (5-10% 1RM) seront appliquées aux semaines 5 et 9. Les répétitions et les séries resteront fixes pour maintenir la cohérence de la structure d'entraînement entre les groupes.
Ce groupe sert de référence pour l'entraînement conventionnel en résistance dans les populations de réadaptation clinique et musculo-squelettique.
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Chaque séance comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de marche
Délai: Baseline (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Modification de la distance de marche mesurée par le test de marche de six minutes (6MWT) de la valeur initiale jusqu'à la fin de l'intervention et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Baseline (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Qualité de Vie (QdV) (1)
Délai: Baseline (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L) du début de l'étude à la période post-intervention et au suivi à 3 mois
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Baseline (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Qualité de vie (QdV) (2)
Délai: Ligne de base (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Changement des symptômes dépressifs évalués par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) entre le début de l'étude et après l'intervention, puis au suivi de 3 mois
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Ligne de base (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Qualité de vie (QdV) (3)
Délai: Ligne de base (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Changement de la fonction de marche auto-déclarée et de la charge des symptômes évaluées à l'aide du questionnaire de marche REVASC-PAD entre la valeur initiale et la période post-intervention ainsi qu'au suivi de 3 mois
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Ligne de base (Visite 1), post-intervention (8 à 12 semaines), et suivi à 3 mois (3MF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apparition de la claudication (COT) pendant le TDM6
Délai: Référence, post-intervention (8 à 12 semaines) et 3 mois post-intervention
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Temps jusqu'à l'apparition des symptômes de claudication pendant le test de marche de 6 minutes au départ, post-intervention et au suivi de 3 mois
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Référence, post-intervention (8 à 12 semaines) et 3 mois post-intervention
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Évaluations de l'Effort Perçu (RPE), Dyspnée et Douleur de Claudication
Délai: Évaluations multiples de la visite 2 jusqu'à la fin de l'intervention (environ 8 à 12 semaines)
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Évaluations des symptômes auto-déclarées basées sur la session, collectées à chaque séance d'exercice supervisée de la visite 2 jusqu'à la fin de l'intervention (environ 8 à 12 semaines).
Ces évaluations mesurent la tolérance à l'exercice et la charge des symptômes pendant l'entraînement avec restriction du flux sanguin.
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Évaluations multiples de la visite 2 jusqu'à la fin de l'intervention (environ 8 à 12 semaines)
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Taux d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
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Nombre et taux d'effets indésirables et d'effets indésirables graves survenant pendant la période de l'étude.
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De la ligne de base au suivi à 3 mois
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Taux d'Inscription, de Rétention et d'Adhérence
Délai: Du début de l'étude au suivi de 3 mois
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Taux d'inscription réussie, de rétention des participants après l'intervention et au suivi de 3 mois, et d'adhésion aux séances d'exercice prescrites
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Du début de l'étude au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5460
- Institutional Review Board (Autre identifiant: The University of Tennessee Health Science Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .