REVASC-PAD: Korlátozott ÉRGyakorlat Perifériás Artériás Betegségben - Megvalósíthatósági Tanulmány a Tennessee Egyetem Orvosi Központjában (REVASC-PAD)
2026. április 27. frissítette: University of Tennessee Graduate School of Medicine
REVASC-PAD: Korlátozott VASCularis Edzés Perifériás Artériás Betegségben - Megvalósíthatósági Tanulmány a Tennessee Egyetem Orvosi Központjában
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a véráram-korlátozó (BFR) edzés milyen hatással van a járásfunkcióra, az egészséggel összefüggő életminőségre és a biztonságra perifériás érbetegségben (PAD) szenvedő felnőttek esetében.
A tanulmány fő célkitűzései:
- A járásfunkció változásának értékelése PAD-ban szenvedő betegeknél, akik BFR edzésben részesülnek. A kutatók a Hatperces Sétateszt (6MWT) távolság változását értékelik ki a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig és a háromhónapos követésig, hogy összehasonlítsák a funkcionális javulásokat a BFR csoport és a két kontrollcsoport között
- Az egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése PAD-ban szenvedő betegeknél, akik BFR edzésben részesülnek. A kutatók az EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű (EQ-5D-5L) skálát használják az életminőség változásainak értékelésére a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig és a háromhónapos követésig az összes vizsgálati csoportban
- A felügyelt BFR edzésprogram biztonságosságának és kivitelezhetőségének értékelése PAD-ban szenvedő betegeknél. A kutatók összehasonlítják a mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) arányát a vizsgálati csoportok között, miközben figyelemmel kísérik az észlelt erőfeszítés (RPE), a légszomj és a claudicatio fájdalom munkamenetenkénti értékelését, mint a tünetválasz és a terhelhetőség mutatóit. A kivitelezhetőséget a bevonási siker, a beavatkozás betartása és a csoportok közötti megmaradási arányok alapján értékelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Telefonszám: +1865-305-4682
- E-mail: thjohnson@utmck.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- University of Tennessee Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Morgan Randall, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Perifériás érbetegség diagnosztizálva stabil claudicatióval (tünetek változatlanok az elmúlt 6 hónapban)
- Boka-kar index (ABI) 0,4 és 0,9 között
- Jogosult kár- és pulmonális rehabilitációra történő beutalásra
- Előző revascularisatio megengedett, ha a tünetek stabilak és más kritériumok teljesülnek
Kizárási kritériumok:
- Nemrégi változás nyugalmi EKG-ben, amely jelentős ischémiát sugall, nemrég történt szívinfarktus (2 héten belül) vagy más akut szívbetegség
- Instabil angina pectoris
- Nem kontrollált szívritmuszavarok
- Tüneteket okozó súlyos aortastenosis vagy más jelentős billentyűbetegség
- Dekompenzált, tünetes szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy infarktus
- Akut nem szív eredetű betegség, amely zavarhatja vagy rosszabbodhat a terhelés hatására (pl. fertőzés, thyreotoxicosis)
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Akut thrombophlebitis
- Fizikai akadályozottság, amely biztonságos vagy megfelelő terhelés-végrehajtást akadályoz
- Jelentős elektrolit egyensúlyzavar
- Klinikailag jelentős tachyarrhythmiák vagy bradyarrhythmiák
- Magas fokú atrioventricularis blokk
- Atriális fibrillatio kontrollálatlan kamrai válasszal
- Hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia nyugalmi bal kamrai kiáramlási gradiense >25 mmHg
- Ismert aktív aortadissectio
- Súlyos nyugalmi arteriás hypertonia (SBP>200mmHg vagy DBP >110 mmHg)
- Mentális akadályozottság, amely megakadályozza a vizsgálati eljárásokkal való együttműködést
- Jelenlegi terhesség
- Közepesen súlyos vagy súlyos perifériás neuropathia
- Nyitott sebek vagy sérült bőr a BFR mandzsetta közelében
- Aktív mélyvénás thrombosis vagy thromboemboliás esemény az elmúlt egy évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráram-korlátozás (BFR) edzés
A résztvevők felügyelt alsótest ellenállásos edzést végeznek pneumatikus mandzsetták (Smart Cuff Pro vagy megfelelő) segítségével, amelyeket a combok proximalis részére helyeznek.
A mandzsettákat a résztvevő mért artériás elzáródási nyomásának (AOP) 60-80%-ára felfújják.
A nyomást az 5. és 9. héten a tűrőképesség alapján növelik.
A mandzsetta felfújása nem haladja meg a végtag elzáródási nyomásának 80%-át.
A mandzsettákat azonnal kiengedik, ha a résztvevők életfunkciói rossz tűrőképességet jeleznek.
|
Minden BFR ellenállásos edzés két szabványosított alsótest gyakorlatot fog tartalmazni: ülő lábtartó emeléseket és álló lábtartó emeléseket. Minden edzés ezt a protokollt követi:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony terhelésű hagyományos ellenállásos edzés (LL-RT)
A résztvevők ugyanazt a két lábszárgyakorlatot (ülő és álló lábszár-emelést) végzik el BFR mandzsetták nélkül.
Ha a résztvevők képesnek bizonyulnak az összes előírt ismétlés elvégzésére túlzott erőfeszítés nélkül, a tervezett terhelés-progresszióként körülbelül 5-10% 1RM kerül bevezetésre az 5. és 9. héten. Az ismétlések és szettek száma változatlan marad, hogy megfeleljen a BFR protokollnak.
|
Két ellenállásos gyakorlat (ülő és álló vádligyúrás) ugyanazzal az ismétlési szerkezettel
|
|
Aktív összehasonlító: Magas Terhelésű Hagyományos Ellenállásos Edzés (HL-RT)
A résztvevők ebben a csoportban ülő és álló vádlig emeléseket hajtanak végre egy hagyományosabb erőnléti edzésmodell alapján. Hasonlóan a többi csoporthoz, ha a résztvevők képesek elvégezni a előírt terhelést túlzott megterhelés nélkül, két tervezett terhelés-fokozatot (5-10% 1RM) alkalmaznak az 5. és 9. héten. Az ismétlések és szettek száma változatlan marad, hogy biztosítsák az edzésstruktúra konzisztenciáját a csoportok között. Ez a csoport referenciapontként szolgál a hagyományos ellenállásos edzéshez klinikai és mozgásszervi rehabilitációs populációkban. |
Minden edzés tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási Funkció
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), beavatkozás utáni (8-12 hét) és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
A sétatávolság változása a hatperces sétateszt (6MWT) alapján a kezdeti állapottól a beavatkozás végéig és a három hónapos utókövetési vizsgálatig.
|
Alapvonal (1. látogatás), beavatkozás utáni (8-12 hét) és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
|
Életminőség (QoL) (1)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), beavatkozás utáni (8–12 hét) és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) értékelése alapján a kiindulástól a beavatkozás utáni időpontig és a 3 hónapos utánkövetésig
|
Alapvonal (1. látogatás), beavatkozás utáni (8–12 hét) és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
|
Életminőség (QoL) (2)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), beavatkozás után (8-12 hét), és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) felmérése alapján az alapterheléstől a beavatkozás utáni és a 3 hónapos követés időpontjáig
|
Alapvonal (1. látogatás), beavatkozás után (8-12 hét), és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
|
Életminőség (QoL) (3)
Időkeret: Alapvető állapot (1. látogatás), intervenció utáni (8-12 hét), és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
A beteg által jelentett járási funkció és tünetterhelés változása a REVASC-PAD Járási Kérdőív segítségével értékelve a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni időpontig és a 3 hónapos utókövetésig
|
Alapvető állapot (1. látogatás), intervenció utáni (8-12 hét), és 3 hónapos utókövetés (3MF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Claudicatio Megjelenési Ideje (COT) a 6 perces sétateszt során
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás utáni (8-12 hét), és beavatkozást követő 3 hónap
|
A klaudikációs tünetek megjelenésének ideje a 6 perces sétateszt során a kiinduláskor, az intervenció után és a 3 hónapos utókövetéskor
|
Alapvonal, beavatkozás utáni (8-12 hét), és beavatkozást követő 3 hónap
|
|
Érzékelt Erőfeszítés (RPE), Légzési Nehézség és Claudicatio Fájdalom Értékelése
Időkeret: Többszöri értékelések a 2. látogatástól a beavatkozás végéig (kb. 8-12 hét)
|
Munkamenet-alapú önkitöltős tünetértékelések gyűjtve minden felügyelt edzésmunkamenet során a 2. látogatástól a beavatkozás végéig (kb. 8-12 hét).
Ezek az értékelések a véráram-korlátozásos edzés során tapasztalt edzésterhelhetőséget és tünetterhet értékelik.
|
Többszöri értékelések a 2. látogatástól a beavatkozás végéig (kb. 8-12 hét)
|
|
Káros Esemény (AE) és Súlyos Káros Esemény (SAE) Arányok
Időkeret: Alapvonaltól a 3 hónapos utókövetésig
|
A vizsgálati időszak alatt előforduló mellékhatások és súlyos mellékhatások száma és aránya.
|
Alapvonaltól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
Betöltési, Megtartási és Betartási Arányok
Időkeret: Alapvonaltól a 3 hónapos utókövetésig
|
A sikeres résztvevői regisztráció aránya, a résztvevők megtartása a beavatkozás után és a 3 hónapos utókövetéskor, valamint az előírt edzésszakaszok betartása
|
Alapvonaltól a 3 hónapos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5460
- Institutional Review Board (Egyéb azonosító: The University of Tennessee Health Science Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .