REVASC-PAD: Ejercicio Vascular Restringido para la Enfermedad Arterial Periférica - Un Estudio de Viabilidad en el Centro Médico de la Universidad de Tennessee (REVASC-PAD)
27 de abril de 2026 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
REVASC-PAD: Ejercicio Vascular Restringido para la Enfermedad Arterial Periférica - Un Estudio de Factibilidad en el Centro Médico de la Universidad de Tennessee
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) sobre la función de la marcha, la calidad de vida relacionada con la salud y la seguridad en adultos con Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
Los principales objetivos del estudio son:
- Evaluar el cambio en la función de la marcha entre pacientes con EAP sometidos a entrenamiento BFR. Los investigadores evaluarán el cambio en la distancia de la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT) desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses para comparar las mejoras funcionales entre el grupo BFR y los dos grupos de control.
- Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes con EAP sometidos a entrenamiento BFR. Los investigadores utilizarán la escala EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) para evaluar los cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses en todos los grupos de estudio.
- Evaluar la seguridad y viabilidad de un programa de entrenamiento BFR supervisado para pacientes con EAP. Los investigadores compararán las tasas de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) entre los grupos de estudio, mientras también monitorearán las calificaciones sesionales de esfuerzo percibido (RPE), disnea y dolor por claudicación como indicadores de respuesta sintomática y tolerancia al ejercicio. La viabilidad se evaluará mediante el éxito de inscripción, la adherencia a la intervención y las tasas de retención entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Número de teléfono: +1865-305-4682
- Correo electrónico: thjohnson@utmck.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Investigador principal:
- Morgan Randall, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Enfermedad arterial periférica diagnosticada con claudicación estable (presentación sintomática sin cambios durante 6 meses)
- Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,4 y 0,9
- Derivación elegible a rehabilitación cardiovascular o pulmonar
- Se permite revascularización previa si los síntomas son estables y se cumplen otros criterios
Criterios de exclusión:
- Cambio reciente en el ECG en reposo que sugiera isquemia significativa, infarto de miocardio reciente (en las últimas 2 semanas) u otro evento cardíaco agudo
- Angina inestable
- Arritmias cardíacas no controladas
- Estenosis aórtica grave sintomática u otra enfermedad valvular significativa
- Insuficiencia cardíaca sintomática descompensada
- Embolia pulmonar aguda o infarto
- Trastorno agudo no cardíaco que probablemente interfiera con el ejercicio o lo empeore (p. ej., infección, tirotoxicosis)
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Tromboflebitis aguda
- Discapacidad física que impida la realización segura o adecuada del ejercicio
- Alteraciones electrolíticas significativas
- Taquiarritmias o bradiarritmias clínicamente significativas
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular no controlada
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva con gradiente de salida del ventrículo izquierdo en reposo >25 mmHg
- Disección aórtica activa conocida
- Hipertensión arterial grave en reposo (PAS>200mmHg o PAD>110 mmHg)
- Deterioro mental que impida la cooperación con los procedimientos del estudio
- Embarazo actual
- Neuropatía periférica moderada a grave
- Heridas abiertas o piel comprometida cerca del sitio del manguito de RFS
- Trombosis venosa profunda activa o evento tromboembólico en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR)
Los participantes realizan entrenamiento de resistencia de la parte inferior del cuerpo supervisado utilizando manguitos neumáticos (Smart Cuff Pro o equivalente) aplicados en la parte proximal de los muslos.
Los manguitos se inflan al 60-80% de la presión de oclusión arterial (AOP) medida del participante.
La presión se incrementa en las semanas 5 y 9 según la tolerancia.
La inflación de los manguitos no superará el 80% de la presión de oclusión de la extremidad.
Los manguitos se desinflarán inmediatamente si los signos vitales de los participantes sugieren una mala tolerancia.
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Todas las sesiones de resistencia BFR incluirán dos ejercicios estandarizados para las extremidades inferiores: elevaciones de talones sentado y elevaciones de talones de pie. Cada sesión seguirá este protocolo:
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Comparador activo: Entrenamiento de Resistencia Tradicional de Baja Carga (LL-RT)
Los participantes realizan los mismos dos ejercicios de pantorrilla (elevaciones de talones sentado y de pie) sin manguitos de BFR.
Si los participantes demuestran la capacidad de completar todas las repeticiones prescritas sin esfuerzo excesivo, se introducirán progresiones de carga planificadas de aproximadamente 5-10% de 1RM en las semanas 5 y 9. Las repeticiones y series permanecerán fijas para igualar el protocolo BFR.
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Dos ejercicios de resistencia (elevaciones de talones sentado y de pie) utilizando la misma estructura de repeticiones
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Comparador activo: Entrenamiento de Resistencia Tradicional de Alta Carga (HL-RT)
Los participantes en este grupo realizarán elevaciones de talones sentados y de pie siguiendo un modelo de entrenamiento de fuerza más convencional.
Similar a los otros grupos, si los participantes pueden completar su carga de trabajo prescrita sin un esfuerzo excesivo, se aplicarán dos progresiones de carga planificadas (5-10% 1RM) en las semanas 5 y 9. Las repeticiones y series permanecerán fijas para mantener la consistencia en la estructura de entrenamiento entre los grupos.
Este grupo sirve como referencia para el entrenamiento de resistencia convencional en poblaciones de rehabilitación clínica y musculoesquelética.
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Cada sesión incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), postintervención (8 a 12 semanas) y seguimiento a los 3 meses (3MF)
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Cambio en la distancia recorrida al caminar medida mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) desde el inicio hasta el final de la intervención y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base (Visita 1), postintervención (8 a 12 semanas) y seguimiento a los 3 meses (3MF)
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Calidad de Vida (CdV) (1)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), post-intervención (8 a 12 semanas) y seguimiento a 3 meses (3MF)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado mediante el EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses
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Baseline (Visita 1), post-intervención (8 a 12 semanas) y seguimiento a 3 meses (3MF)
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Calidad de Vida (CV) (2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), postintervención (8 a 12 semanas) y seguimiento a 3 meses (3MF)
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses
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Línea base (Visita 1), postintervención (8 a 12 semanas) y seguimiento a 3 meses (3MF)
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Calidad de Vida (CdV) (3)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), post-intervención (8 a 12 semanas), y seguimiento a los 3 meses (3MF)
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Cambio en la función de caminar autoinformada y la carga de síntomas evaluada mediante el Cuestionario de Caminar REVASC-PAD desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento a los 3 meses
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Baseline (Visita 1), post-intervención (8 a 12 semanas), y seguimiento a los 3 meses (3MF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Inicio de la Claudicación (COT) durante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (8 a 12 semanas) y 3 meses después de la intervención
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Tiempo hasta la aparición de síntomas de claudicación durante la prueba de marcha de 6 minutos en la evaluación inicial, postintervención y seguimiento a los 3 meses
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Línea de base, postintervención (8 a 12 semanas) y 3 meses después de la intervención
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Puntuaciones de Esfuerzo Percibido (RPE), Disnea y Dolor por Claudicación
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones desde la Visita 2 hasta el final de la intervención (aproximadamente de 8 a 12 semanas)
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Calificaciones de síntomas autoinformados basadas en sesiones recopiladas en cada sesión de ejercicio supervisado desde la Visita 2 hasta el final de la intervención (aproximadamente de 8 a 12 semanas).
Estas calificaciones evalúan la tolerancia al ejercicio y la carga de síntomas durante el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo.
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Múltiples evaluaciones desde la Visita 2 hasta el final de la intervención (aproximadamente de 8 a 12 semanas)
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Tasas de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Número y tasa de eventos adversos y eventos adversos graves ocurridos durante el período del estudio.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Tasas de Inscripción, Retención y Adherencia
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al seguimiento a los 3 meses
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Tasas de inscripción exitosa, retención de participantes después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses, y adherencia a las sesiones de ejercicio prescritas
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Del inicio del estudio al seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5460
- Institutional Review Board (Otro identificador: The University of Tennessee Health Science Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .