REVASC-PAD：田纳西大学医学中心外周动脉疾病限制性血管运动可行性研究 (REVASC-PAD)
2026年4月27日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
本研究旨在评估血流限制（BFR）训练对周围动脉疾病（PAD）成人患者步行功能、健康相关生活质量和安全性的影响。
研究主要目标包括：
- 评估接受BFR训练的PAD患者步行功能的变化。研究人员将通过比较基线、干预后及3个月随访时的六分钟步行测试（6MWT）距离，评估BFR组与两个对照组之间的功能改善差异
- 评估接受BFR训练的PAD患者健康相关生活质量的变化。研究人员将采用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评估从基线到干预后及3个月随访期间所有研究组别的生活质量变化
- 评估针对PAD患者的监督式BFR训练方案的安全性和可行性。研究人员将比较各研究组间的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率，同时监测每次训练的自觉用力程度（RPE）、呼吸困难及跛行疼痛评分，作为症状反应和运动耐量的指标。可行性将通过各组别的入组成功率、干预依从率和保留率进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiffany Johnson, Study Coordinator
- 电话号码：+1865-305-4682
- 邮箱：thjohnson@utmck.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
-
首席研究员：
- Morgan Randall, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上
- 确诊外周动脉疾病伴稳定性跛行（症状表现6个月内无变化）
- 踝肱指数（ABI）介于0.4至0.9之间
- 符合转诊至心血管或肺康复治疗的条件
- 若症状稳定且符合其他标准，允许既往进行过血运重建术
排除标准：
- 近期静息心电图变化提示显著缺血、近期心肌梗死（2周内）或其他急性心脏事件
- 不稳定性心绞痛
- 未控制的心律失常
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄或其他显著瓣膜病
- 失代偿性症状性心力衰竭
- 急性肺栓塞或肺梗死
- 可能干扰运动或因运动加重的急性非心脏性疾病（如感染、甲状腺毒症）
- 急性心肌炎或心包炎
- 急性血栓性静脉炎
- 身体残疾影响安全或充分完成运动
- 显著电解质异常
- 临床意义的心动过速或心动过缓性心律失常
- 高度房室传导阻滞
- 心室率未控制的房颤
- 梗阻性肥厚型心肌病伴静息左心室流出道压差＞25 mmHg
- 已知活动性主动脉夹层
- 静息重度动脉高血压（收缩压＞200mmHg或舒张压＞110 mmHg）
- 精神障碍无法配合研究流程
- 当前妊娠期
- 中重度周围神经病变
- BFR袖带部位存在开放性伤口或皮肤破损
- 过去一年内活动性深静脉血栓或血栓栓塞事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流限制训练（BFR训练）
参与者使用气动袖带（Smart Cuff Pro 或同等产品）在近大腿部位进行有监督的下肢阻力训练。
袖带充气至参与者测量动脉闭塞压的60-80%。
根据耐受程度在第5周和第9周增加压力。
袖带充气压不会超过肢体闭塞压的80%。
若参与者的生命体征显示耐受不良，将立即释放袖带气压。
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所有血流限制抗阻训练课程将包含两项标准化的下肢训练动作：坐姿提踵和站姿提踵。 每节课将遵循以下方案：
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有源比较器：低负荷传统抗阻训练（LL-RT）
参与者在无血流限制袖带情况下进行相同的两种小腿练习（坐姿与站姿提踵）。
若参与者展现能够完成所有规定重复次数且未出现过度负荷，则将在第5周和第9周引入计划性负荷进阶（约5-10% 1RM）。重复次数与组数将保持固定以匹配血流限制训练方案。
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两种抗阻训练动作（坐姿和站姿提踵），采用相同的重复结构
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有源比较器：高强度传统抗阻训练 (HL-RT)
该组参与者将按照更为传统的肌力训练模式进行坐姿与站姿提踵练习。
与其他组别类似，若参与者能够在不过度用力的状态下完成规定训练负荷，将在第5周和第9周分别实施两次计划性负荷递增（递增幅度为5-10% 1RM）。重复次数与组数将保持固定，以确保各组训练结构的一致性。
本组作为临床康复与肌肉骨骼康复人群中传统抗阻训练的基准参照组。
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每次训练包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走功能
大体时间：基线（访视1）、干预后（8至12周）及3个月随访（3MF）
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从基线到干预结束及3个月随访期间通过六分钟步行试验(6MWT)测量的步行距离变化。
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基线（访视1）、干预后（8至12周）及3个月随访（3MF）
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生活质量 (QoL) (1)
大体时间：基线（访视1）、干预后（8至12周）及3个月随访（3MF）
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通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评估的与健康相关生活质量从基线到干预后及3个月随访期的变化
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基线（访视1）、干预后（8至12周）及3个月随访（3MF）
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生活质量（QoL）（2）
大体时间：基线（访视1）、干预后（8至12周）和3个月随访（3MF）
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通过患者健康问卷-9（PHQ-9）评估的抑郁症状从基线到干预后及3个月随访期的变化
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基线（访视1）、干预后（8至12周）和3个月随访（3MF）
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生活质量（QoL）（3）
大体时间：基线（第1次访视）、干预后（8至12周）及3个月随访（3MF）
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通过REVASC-PAD步行问卷评估的自我报告步行功能和症状负担从基线到干预后及3个月随访的变化
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基线（第1次访视）、干预后（8至12周）及3个月随访（3MF）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行试验中的跛行发作时间
大体时间：基线、干预后（8至12周）及干预后3个月
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6分钟步行试验中基线、干预后及3个月随访时出现跛行症状的时间
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基线、干预后（8至12周）及干预后3个月
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自觉用力程度、呼吸困难及跛行疼痛评分
大体时间：从第2次访视至干预结束期间（约8至12周）的多次评估
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在每次监督运动疗程中（从第2次访视至干预结束期间，约8至12周）收集基于疗程的自我报告症状评分。
这些评分用于评估血流限制训练期间的运动耐受性和症状负担。
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从第2次访视至干预结束期间（约8至12周）的多次评估
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不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：基线至3个月随访期
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研究期间发生的不良事件和严重不良事件的数量和发生率。
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基线至3个月随访期
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入组率、保留率与依从性
大体时间：基线至3个月随访期
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成功入组率、干预后及3个月随访时的参与者保留率，以及规定的锻炼课程的依从性
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基线至3个月随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月27日
研究完成 (估计的)
2027年4月27日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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