REVASC-PAD: Beperkte VASCulaire Oefening voor Perifeer Arterieel Vaatlijden - Een Haalbaarheidsstudie aan het Universitair Medisch Centrum van Tennessee (REVASC-PAD)
27 april 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Blood Flow Restriction (BFR)-training op loopfunctie, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en veiligheid bij volwassenen met Perifeer Arterieel Vaatlijden (PAV).
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Evaluatie van verandering in loopfunctie bij patiënten met PAV die BFR-training ondergaan. De onderzoekers zullen veranderingen in de afstand van de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT) beoordelen van baseline tot post-interventie en 3-maanden follow-up om functionele verbeteringen te vergelijken tussen de BFR-groep en de twee controlegroepen
- Beoordeling van veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij patiënten met PAV die BFR-training ondergaan. De onderzoekers zullen de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) schaal gebruiken om veranderingen in levenskwaliteit te evalueren van baseline tot post-interventie en 3-maanden follow-up in alle studiegroepen
- Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van een begeleid BFR-trainingsprogramma voor patiënten met PAV. De onderzoekers zullen de percentages bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) tussen studiegroepen vergelijken, terwijl ook per sessie beoordelingen van ervaren inspanning (RPE), dyspneu en claudicatiopijn worden gemonitord als indicatoren van symptoomrespons en inspanningstolerantie. Haalbaarheid wordt beoordeeld door inschrijvingssucces, interventietrouw en retentiepercentages tussen groepen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Telefoonnummer: +1865-305-4682
- E-mail: thjohnson@utmck.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan Randall, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte met stabiele claudicatio (symptomatische presentatie ongewijzigd gedurende 6 maanden)
- Enkel-armindex (ABI) tussen 0,4 en 0,9
- In aanmerking komende verwijzing voor cardiovasculaire of pulmonaire revalidatie
- Eerdere revascularisatie toegestaan indien symptomen stabiel zijn en overige criteria worden voldaan
Exclusiecriteria:
- Recente verandering in rust-ECG die significante ischemie suggereert, recent myocardinfarct (binnen 2 weken), of een ander acuut cardiaal event
- Instabiele angina pectoris
- Ongereguleerde cardiale aritmieën
- Symptomatische ernstige aortastenose of andere significante klepziekte
- Gedecompenseerde symptomatische hartfalen
- Acute longembolie of infarct
- Acute niet-cardiale aandoening die waarschijnlijk interfereert met of verergerd wordt door inspanning (bijv. infectie, thyreotoxicose)
- Acute myocarditis of pericarditis
- Acute tromboflebitis
- Fysieke beperking die veilige of adequate inspanningsuitvoering verhindert
- Significante elektrolyt afwijkingen
- Klinisch significante tachyarrhythmieën of bradyarrhythmieën
- Hooggradig atrioventriculair blok
- Atriumfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met rustgradiënt linker ventrikel uitstroombaan van >25 mmHg
- Bekende actieve aortadissectie
- Ernstige rustende arteriële hypertensie (SBP>200mmHg of DBP >110 mmHg)
- Geestelijke beperking die samenwerking met onderzoeksprocedures verhindert
- Huidige zwangerschap
- Matige tot ernstige perifere neuropathie
- Open wonden of gecompromitteerde huid nabij BFR-manchet locatie
- Actieve DVT of trombo-embolisch event in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking (BFR) Training
Deelnemers voeren onder toezicht lagelichaamsweerstandstraining uit met behulp van pneumatische manchetten (Smart Cuff Pro of gelijkwaardig) aangebracht op de proximale dijen.
De manchetten worden opgeblazen tot 60-80% van de gemeten arteriële occlusiedruk (AOP) van de deelnemer.
De druk wordt verhoogd in week 5 en 9 op basis van tolerantie.
Het opblazen van de manchetten zal niet meer dan 80% van de ledemaatocclusiedruk bedragen.
De manchetten worden onmiddellijk leeggelaten als de vitale functies van de deelnemers een slechte tolerantie suggereren.
|
Alle BFR-weerstandssessies zullen twee gestandaardiseerde onderste extremiteitsoefeningen omvatten: zittende kuitheffingen en staande kuitheffingen. Elke sessie zal dit protocol volgen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Weerstandstraining met Lage Belasting (LL-RT)
Deelnemers voeren dezelfde twee kuitoefeningen (zittende en staande kuitheffingen) uit zonder BFR-manchetten.
Als deelnemers aantonen dat zij alle voorgeschreven herhalingen kunnen voltooien zonder overmatige belasting, zullen geplande belastingsprogressies van ongeveer 5-10% 1RM worden geïntroduceerd in week 5 en 9. Herhalingen en sets blijven ongewijzigd om overeen te komen met het BFR-protocol.
|
Twee krachtoefeningen (zittende en staande kuitheffingen) met dezelfde herhalingsstructuur
|
|
Actieve vergelijker: Hoog-Belasting Traditionele Weerstandstraining (HL-RT)
Deelnemers in deze groep zullen zittende en staande kuitheffingen uitvoeren volgens een meer conventioneel krachttrainingsmodel.
Net als bij de andere groepen, als deelnemers hun voorgeschreven werklast kunnen voltooien zonder overmatige belasting, zullen twee geplande belastingsprogressies (5-10% 1RM) worden toegepast in week 5 en 9. Herhalingen en sets blijven ongewijzigd om de consistentie in de trainingsstructuur tussen groepen te behouden.
Deze groep dient als referentiekader voor conventionele weerstandstraining bij klinische en musculoskeletale revalidatiepopulaties.
|
Elke sessie omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopfunctie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), post-interventie (8 tot 12 weken), en 3-maanden follow-up (3MF)
|
Verandering in loopafstand gemeten met de Zes-Minuut-Wandeltest (6MWT) van baseline tot einde van de interventie en de follow-up na 3 maanden.
|
Baseline (bezoek 1), post-interventie (8 tot 12 weken), en 3-maanden follow-up (3MF)
|
|
Kwaliteit van Leven (KvL) (1)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), na interventie (8 tot 12 weken), en follow-up na 3 maanden (3MF)
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) van baseline tot na de interventie en 3-maanden follow-up
|
Baseline (bezoek 1), na interventie (8 tot 12 weken), en follow-up na 3 maanden (3MF)
|
|
Kwaliteit van Leven (QoL) (2)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), post-interventie (8 tot 12 weken), en follow-up na 3 maanden (3MF)
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) van baseline tot na de interventie en 3-maanden follow-up
|
Baseline (bezoek 1), post-interventie (8 tot 12 weken), en follow-up na 3 maanden (3MF)
|
|
Kwaliteit van Leven (QoL) (3)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), post-interventie (8 tot 12 weken), en 3-maanden follow-up (3MF)
|
Verandering in zelfgerapporteerde loopfunctie en symptoomlast beoordeeld met de REVASC-PAD Walking Questionnaire van baseline tot post-interventie en 3-maanden follow-up
|
Baseline (Bezoek 1), post-interventie (8 tot 12 weken), en 3-maanden follow-up (3MF)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Claudicatietijd bij aanvang (COT) tijdens 6MWT
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 tot 12 weken), en 3 maanden na interventie
|
Tijd tot het optreden van claudicatio symptomen tijdens de 6MWT bij aanvang, na de interventie en na 3 maanden follow-up
|
Baseline, post-interventie (8 tot 12 weken), en 3 maanden na interventie
|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE), dyspnoe en claudicatio pijn
Tijdsspanne: Meerdere beoordelingen vanaf bezoek 2 tot en met het einde van de interventie (ongeveer 8 tot 12 weken)
|
Sessiegebaseerde zelfgerapporteerde symptoombeoordelingen verzameld bij elke begeleide trainingssessie van bezoek 2 tot het einde van de interventie (ongeveer 8 tot 12 weken).
Deze beoordelingen meten de trainingsintolerantie en symptoomlast tijdens bloedstroombeperkingstraining.
|
Meerdere beoordelingen vanaf bezoek 2 tot en met het einde van de interventie (ongeveer 8 tot 12 weken)
|
|
Bijwerkingen (AE) en Ernstige Bijwerkingen (SAE) Frequenties
Tijdsspanne: Baseline tot 3-maanden follow-up
|
Aantal en percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden.
|
Baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Inschrijving, Retentie en Therapietrouw Percentages
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot 3-maanden follow-up
|
Percentages van succesvolle inschrijving, retentie van deelnemers na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden, en naleving van voorgeschreven trainingssessies
|
Van uitgangswaarde tot 3-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5460
- Institutional Review Board (Andere identificatie: The University of Tennessee Health Science Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .