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REVASC-PAD: Eingeschränkte Gefäßübung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit - Eine Machbarkeitsstudie am University of Tennessee Medical Center (REVASC-PAD)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine

REVASC-PAV: Eingeschränktes VASKuläres Training bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit - Eine Machbarkeitsstudie am University of Tennessee Medical Center

Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Blutflussrestriktions-Training (BFR) auf die Gehfunktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Sicherheit bei Erwachsenen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu bewerten.

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Veränderung der Gehfunktion bei Patienten mit pAVK, die ein BFR-Training absolvieren. Die Untersucher werden die Veränderung der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention und zur 3-Monats-Nachuntersuchung bewerten, um funktionelle Verbesserungen zwischen der BFR-Gruppe und den beiden Kontrollgruppen zu vergleichen
  2. Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit pAVK, die ein BFR-Training absolvieren. Die Untersucher werden die EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Skala verwenden, um Lebensqualitätsveränderungen von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention und zur 3-Monats-Nachuntersuchung in allen Studienarmen zu bewerten
  3. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines betreuten BFR-Trainingsprogramms für Patienten mit pAVK. Die Untersucher werden die Raten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) zwischen den Studienarmen vergleichen und gleichzeitig sitzungsbezogene Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), Dyspnoe und Claudicatio-Schmerzen als Indikatoren für Symptomreaktion und Belastungstoleranz überwachen. Die Durchführbarkeit wird durch Anmeldungserfolg, Interventionsadhärenz und Beibehaltungsraten in allen Gruppen bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tiffany Johnson, Study Coordinator
  • Telefonnummer: +1865-305-4682
  • E-Mail: thjohnson@utmck.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Morgan Randall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit mit stabiler Claudicatio intermittens (symptomatische Präsentation unverändert seit 6 Monaten)
  3. Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,4 und 0,9
  4. Berechtigte Überweisung zur kardiologischen oder pulmonalen Rehabilitation
  5. Vorherige Revaskularisation erlaubt, wenn die Symptome stabil sind und andere Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Veränderung im Ruhe-EKG, die auf signifikante Ischämie hindeutet, kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 2 Wochen) oder ein anderes akutes kardiales Ereignis
  2. Instabile Angina pectoris
  3. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  4. Symptomatische schwere Aortenstenose oder andere signifikante Klappenerkrankung
  5. Dekompensierte symptomatische Herzinsuffizienz
  6. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  7. Akute nicht-kardiale Erkrankung, die wahrscheinlich die Bewegung beeinträchtigt oder verschlimmert wird (z.B. Infektion, Thyreotoxikose)
  8. Akute Myokarditis oder Perikarditis
  9. Akute Thrombophlebitis
  10. Körperliche Behinderung, die eine sichere oder angemessene Bewegungsausführung verhindert
  11. Signifikante Elektrolytstörungen
  12. Klinisch signifikante Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien
  13. Hochgradiger atrioventrikulärer Block
  14. Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Antwort
  15. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit Ruhe-Linksventrikel-Ausflusstrakt-Gradient von >25 mmHg
  16. Bekannte aktive Aortendissektion
  17. Schwere Ruhe-Arterienhypertonie (SBP>200mmHg oder DBP >110 mmHg)
  18. Geistige Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit mit Studienverfahren verhindert
  19. Aktuelle Schwangerschaft
  20. Mittelschwere bis schwere periphere Neuropathie
  21. Offene Wunden oder beeinträchtigte Haut in der Nähe der BFR-Manschettenstelle
  22. Aktuelle tiefe Venenthrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutfluss-Restriktions-Training (BFR-Training)
Die Teilnehmer führen ein überwachtes Unterkörper-Krafttraining mit pneumatischen Manschetten (Smart Cuff Pro oder gleichwertig) durch, die an den proximalen Oberschenkeln angebracht werden. Die Manschetten werden auf 60-80% des gemessenen arteriellen Okklusionsdrucks (AOP) des Teilnehmers aufgepumpt. Der Druck wird in Woche 5 und 9 basierend auf der Toleranz erhöht. Die Manschettenaufpumpung wird 80% des Gliedmaßen-Okklusionsdrucks nicht überschreiten. Die Manschetten werden sofort entleert, wenn die Vitalwerte der Teilnehmer auf eine schlechte Toleranz hindeuten.
Verhalten: Blutfluss-Restriktionsmanschetten-System

Alle BFR-Widerstandssitzungen umfassen zwei standardisierte Übungen für die unteren Extremitäten: Wadenheben im Sitzen und Wadenheben im Stehen. Jede Sitzung folgt diesem Protokoll:

  1. 1 Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen
  2. 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen, wobei die Manschette aufgeblasen bleibt
  3. Belastung auf 20-35 % des 1RM eingestellt
  4. Manschette sofort nach dem vierten Satz oder nach 6 kontinuierlichen Minuten der Aufblasung entleert, je nachdem, was zuerst eintritt
Aktiver Komparator: Niedrigintensives traditionelles Krafttraining (LL-RT)
Die Teilnehmer führen die gleichen zwei Wadenübungen (sitzende und stehende Wadenheben) ohne BFR-Manschetten durch. Falls die Teilnehmer die Fähigkeit zeigen, alle vorgeschriebenen Wiederholungen ohne übermäßige Anstrengung zu absolvieren, werden geplante Belastungssteigerungen von etwa 5-10 % 1RM in den Wochen 5 und 9 eingeführt. Die Wiederholungen und Sätze bleiben festgelegt, um dem BFR-Protokoll zu entsprechen.
Verhalten: Niedrigintensives Krafttraining

Zwei Widerstandsübungen (sitzende und stehende Wadenheben) mit der gleichen Wiederholungsstruktur

  1. 1 Satz von 30 Wiederholungen, gefolgt von 3 Sätzen von 15 Wiederholungen
  2. Belastung auf 20-35 % des 1RM eingestellt
  3. 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen
  4. Es werden keine BFR-Manschetten verwendet
Aktiver Komparator: Hochbelastungstraining mit traditionellem Widerstand (HL-RT)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden sitzende und stehende Wadenheben nach einem konventionelleren Krafttrainingsmodell durchführen. Ähnlich wie bei den anderen Gruppen werden, wenn die Teilnehmer ihre vorgeschriebene Arbeitslast ohne übermäßige Belastung absolvieren können, zwei geplante Belastungssteigerungen (5-10 % 1RM) in den Wochen 5 und 9 angewendet. Wiederholungen und Sätze bleiben festgelegt, um die Konsistenz der Trainingsstruktur über alle Gruppen hinweg zu bewahren. Diese Gruppe dient als Benchmark für konventionelles Widerstandstraining in klinischen und muskuloskelettalen Rehabilitationspopulationen.
Verhalten: Hochbelastetes Widerstandstraining

Jede Sitzung beinhaltet:

  1. 3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen
  2. Belastung auf 60-70% des 1RM eingestellt
  3. Pausen von 60-90 Sekunden zwischen den Sätzen
  4. Es werden keine BFR-Manschetten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehfunktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), nach der Intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Nachbeobachtung (3MF)
Änderung der Gehstrecke, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und beim 3-Monats-Nachuntersuchungstermin.
Baseline (Besuch 1), nach der Intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Nachbeobachtung (3MF)
Lebensqualität (QoL) (1)
Zeitfenster: Baseline (Visite 1), nach der Intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Nachuntersuchung (3MF)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vom Ausgangswert bis nach der Intervention und beim 3-Monats-Follow-up
Baseline (Visite 1), nach der Intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Nachuntersuchung (3MF)
Lebensqualität (LQ) (2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), post-intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Follow-up (3MF)
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention und zum 3-Monats-Follow-up
Baseline (Besuch 1), post-intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Follow-up (3MF)
Lebensqualität (QoL) (3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), nach der Intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Nachbeobachtung (3MF)
Änderung der selbstberichteten Gehfunktion und Symptombelastung, bewertet mit dem REVASC-PAD Walking Questionnaire, vom Ausgangswert bis nach der Intervention und zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Ausgangswert (Besuch 1), nach der Intervention (8 bis 12 Wochen) und 3-Monats-Nachbeobachtung (3MF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie Gehzeit (COT) während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (8 bis 12 Wochen) und 3 Monate post-intervention
Zeit bis zum Einsetzen von Claudicatio-Symptomen während des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
Baseline, post-intervention (8 bis 12 Wochen) und 3 Monate post-intervention
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), Dyspnoe und Claudicatio-Schmerzen
Zeitfenster: Mehrfache Bewertungen von Visite 2 bis zum Ende der Intervention (ca. 8 bis 12 Wochen)
Sitzungsbasierte, selbstberichtete Symptombewertungen, die bei jeder überwachten Trainingseinheit von Besuch 2 bis zum Ende der Intervention (etwa 8 bis 12 Wochen) erhoben werden. Diese Bewertungen erfassen die Belastungstoleranz und Symptomlast während des Blutflussrestriktionstrainings.
Mehrfache Bewertungen von Visite 2 bis zum Ende der Intervention (ca. 8 bis 12 Wochen)
Nebenwirkungsrate (AE) und Rate schwerwiegender Nebenwirkungen (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl und Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten.
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Einschreibungs-, Bindungserfolgs- und Therapietreue-Raten
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Raten erfolgreicher Einschreibungen, Teilnehmerbindung nach der Intervention und beim 3-Monats-Follow-up sowie Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingssitzungen
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5460
  • Institutional Review Board (Andere Kennung: The University of Tennessee Health Science Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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