REVASC-PAD: Begränsad vaskulär träning för perifer artärsjukdom - En genomförbarhetsstudie vid University of Tennessee Medical Center (REVASC-PAD)
27 april 2026 uppdaterad av: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Blood Flow Restriction (BFR)-träning på gångfunktion, hälsorelaterad livskvalitet och säkerhet hos vuxna med perifer arteriell sjukdom (PAD).
Studiens huvudmål är:
- Utvärdera förändring i gångfunktion hos patienter med PAD som genomgår BFR-träning. Forskarna kommer att bedöma förändring i Six-Minute Walk Test (6MWT)-distans från baseline till post-intervention och 3-månaders uppföljning för att jämföra funktionella förbättringar mellan BFR-gruppen och de två kontrollgrupperna
- Bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med PAD som genomgår BFR-träning. Forskarna kommer att använda EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-skalan för att utvärdera livskvalitetsförändringar från baseline till post-intervention och 3-månaders uppföljning över alla studiearmar
- Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett övervakat BFR-träningsprogram för patienter med PAD. Forskarna kommer att jämföra frekvensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) över studiearmarna, samtidigt som de övervakar sessionsbaserade betyg av upplevd ansträngning (RPE), andnöd och klaudikationssmärta som indikatorer på symtomsvar och motionstolerans. Genomförbarhet kommer att bedömas genom rekryteringsframgång, interventionsföljsamhet och kvarhållningsgrad mellan grupperna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1865-305-4682
- E-post: thjohnson@utmck.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
Huvudutredare:
- Morgan Randall, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserad perifer artärsjukdom med stabil claudicatio (symptombilden oförändrad i 6 månader)
- Ankel-brakialt index (ABI) mellan 0,4 och 0,9
- Behörig remiss till kardiovaskulär eller pulmonal rehabilitering
- Tidigare revaskularisering tillåten om symptomen är stabila och andra kriterier uppfylls
Exklusionskriterier:
- Nyligen förändrad vilo-EKG som tyder på signifikant ischemi, nyligen genomgånget hjärtinfarkt (inom 2 veckor), eller annat akut hjärt-händelse
- Instabil angina pectoris
- Okontrollerade hjärtarytmier
- Symptomatisk svår aortastenos eller annan signifikant klaffsjukdom
- Dekompenserad symptomatisk hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt
- Akut icke-kardiell sjukdom som sannolikt stör eller förvärras av motion (t.ex. infektion, tyreotoxikos)
- Akut myokardit eller perikardit
- Akut tromboflebit
- Fysiskt handikapp som förhindrar säker eller adekvat träningsutförande
- Signifikanta elektrolytrubbningar
- Kliniskt signifikanta takyarytmier eller bradyarytmier
- Höggradigt atrioventrikulärt block
- Förmaksflimmer med okontrollerad ventrikelsvar
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med vilogradient i vänster kammarutflöde >25 mmHg
- Känd aktiv aortadissektion
- Svår vilohypertension (SBT>200 mmHg eller DBT>110 mmHg)
- Mental nedsättning som förhindrar samarbete med studieprocedurer
- Pågående graviditet
- Måttlig till svår perifer neuropati
- Öppna sår eller komprometterad hud nära BFR-manschettens plats
- Aktiv DVT eller tromboembolisk händelse under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesrestriktion (BFR) Träning
Deltagarna utför övervakad styrketräning för underkroppen med hjälp av pneumatiska manschetter (Smart Cuff Pro eller motsvarande) som placeras på de proximala låren.
Manschetterna blåses upp till 60-80 % av deltagarens uppmätta arteriella ocklusionstryck (AOP).
Trycket ökas vid vecka 5 och 9 baserat på tolerans.
Manschettuppblåsning kommer inte att överstiga 80 % av lemocklusionstrycket.
Manschetterna kommer omedelbart att tömnas om deltagarnas vitala tecken antyder dålig tolerans.
|
Alla BFR-motståndssessioner kommer att innehålla två standardiserade nedre extremitetsövningar: sittande hävelyft och stående hävelyft. Varje session kommer att följa detta protokoll:
|
|
Aktiv komparator: Lågbelastad Traditionell Motståndsträning (LL-RT)
Deltagarna utför samma två vadmuskelövningar (sittande och stående hälav lyft) utan BFR-manchetter.
Om deltagarna visar förmåga att slutföra alla föreskrivna repetitioner utan onödigt ansträngning, kommer planerade belastningsökningar på cirka 5-10% 1RM att införas vid vecka 5 och 9. Repetitioner och set kommer att förbli oförändrade för att matcha BFR-protokollet.
|
Två motståndsövningar (sittande och stående vadlyft) med samma repetitionsstruktur
|
|
Aktiv komparator: Högbelastning Traditionell Motståndsträning (HL-RT)
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra sittande och stående vaderlyft enligt en mer konventionell styrketräningsmodell.
I likhet med de andra grupperna, om deltagarna kan fullfölja sin föreskrivna arbetsbelastning utan överdriven ansträngning, kommer två planerade belastningsprogressioner (5-10% 1RM) att appliceras i vecka 5 och 9. Repetitioner och set kommer att förbli oförändrade för att bevara enhetligheten i träningsstrukturen över grupperna.
Denna grupp fungerar som en riktmärke för konventionell resistansträning inom kliniska och muskuloskeletala rehabiliteringspopulationer.
|
Varje session innehåller:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångfunktion
Tidsram: Baseline (besök 1), efter intervention (8 till 12 veckor) och 3-månadersuppföljning (3MF)
|
Förändring i gångsträcka mätt med Six-Minute Walk Test (6MWT) från baslinjemätning till slutet av interventionen och 3-månaders uppföljningsbesöket.
|
Baseline (besök 1), efter intervention (8 till 12 veckor) och 3-månadersuppföljning (3MF)
|
|
Livskvalitet (QoL) (1)
Tidsram: Baseline (Besök 1), postintervention (8 till 12 veckor) och 3-månaders uppföljning (3MF)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) från baseline till efter intervention och 3-månaders uppföljning
|
Baseline (Besök 1), postintervention (8 till 12 veckor) och 3-månaders uppföljning (3MF)
|
|
Livskvalitet (QoL) (2)
Tidsram: Baseline (Besök 1), postintervention (8 till 12 veckor) och 3-månadersuppföljning (3MF)
|
Förändring i depressiva symtom som bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från baslinjemätning till efter intervention och 3-månadersuppföljning
|
Baseline (Besök 1), postintervention (8 till 12 veckor) och 3-månadersuppföljning (3MF)
|
|
Livskvalitet (QoL) (3)
Tidsram: Baseline (besök 1), efter intervention (8 till 12 veckor) och 3-månaders uppföljning (3MF)
|
Förändring i självrapporterad gångfunktion och symtombörda utvärderad med REVASC-PAD Walking Questionnaire från baslinjemätning till efter intervention och 3-månaders uppföljning
|
Baseline (besök 1), efter intervention (8 till 12 veckor) och 3-månaders uppföljning (3MF)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Claudikationsdebuttid (COT) under 6-minutersgångtest
Tidsram: Baseline, postintervention (8 till 12 veckor) och 3 månader postintervention
|
Tid till insättning av klaudikationssymtom under 6MWT vid baslinje, postintervention och 3-månadersuppföljning
|
Baseline, postintervention (8 till 12 veckor) och 3 månader postintervention
|
|
Skattningar av upplevd ansträngning (RPE), andnöd och klaudikationssmärta
Tidsram: Flera utvärderingar från besök 2 till interventionsslut (ungefär 8 till 12 veckor)
|
Självrapporterade symtombedömningar baserade på sessioner som samlades in vid varje övervakad träningssession från besök 2 till slutet av interventionen (cirka 8 till 12 veckor).
Dessa bedömningar utvärderar träningskapacitet och symtombörda under blodflödesrestriktionsträning.
|
Flera utvärderingar från besök 2 till interventionsslut (ungefär 8 till 12 veckor)
|
|
Biverkningsfrekvens (AE) och Allvarliga Biverkningar (SAE)
Tidsram: Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Antal och frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar under studiens varaktighet.
|
Baseline till 3-månaders uppföljning
|
|
Inskrivning, Kvarhållande och Följsamhetsgrad
Tidsram: Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Andelar av framgångsrik rekrytering, deltagarkvarhållande vid postintervention och 3-månaders uppföljning samt följsamhet till föreskrivna träningssessioner
|
Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5460
- Institutional Review Board (Annan identifierare: The University of Tennessee Health Science Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .