REVASC-PAD: Exercício Vascular Restrito para Doença Arterial Periférica - Um Estudo de Viabilidade no Centro Médico da Universidade do Tennessee (REVASC-PAD)
27 de abril de 2026 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treino com Restrição de Fluxo Sanguíneo (RFS) na função de marcha, na qualidade de vida relacionada com a saúde e na segurança em adultos com Doença Arterial Periférica (DAP).
Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar a alteração na função de marcha em doentes com DAP submetidos a treino RFS. Os investigadores avaliarão a alteração na distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) desde a linha de base até após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses para comparar as melhorias funcionais entre o grupo RFS e os dois grupos de controlo
- Avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com DAP submetidos a treino RFS. Os investigadores utilizarão a escala EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) para avaliar as alterações na qualidade de vida desde a linha de base até após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses em todos os braços do estudo
- Avaliar a segurança e viabilidade de um programa de treino RFS supervisionado para doentes com DAP. Os investigadores compararão as taxas de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) entre os braços do estudo, monitorizando também as classificações sésseis de esforço percecionado (EEP), dispneia e dor de claudicação como indicadores de resposta sintomática e tolerância ao exercício. A viabilidade será avaliada através do sucesso do recrutamento, adesão à intervenção e taxas de retenção entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Número de telefone: +1865-305-4682
- E-mail: thjohnson@utmck.edu
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Investigador principal:
- Morgan Randall, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Doença arterial periférica diagnosticada com claudicação estável (apresentação sintomática inalterada durante 6 meses)
- Índice tornozelo-braço (ITB) entre 0,4 e 0,9
- Encaminhamento elegível para reabilitação cardiovascular ou pulmonar
- Revascularização prévia permitida se os sintomas estiverem estáveis e outros critérios forem cumpridos
Critérios de Exclusão:
- Alteração recente no ECG de repouso sugerindo isquemia significativa, enfarte do miocárdio recente (dentro de 2 semanas) ou outro evento cardíaco agudo
- Angina instável
- Arritmias cardíacas não controladas
- Estenose aórtica grave sintomática ou outra doença valvular significativa
- Insuficiência cardíaca sintomática descompensada
- Embolia pulmonar aguda ou enfarte
- Perturbação aguda não cardíaca provavelmente interferente ou agravada pelo exercício (ex.: infeção, tireotoxicose)
- Miocardite aguda ou pericardite
- Tromboflebite aguda
- Incapacidade física impedindo desempenho de exercício seguro ou adequado
- Anomalias electrolíticas significativas
- Taquiarritmias ou bradiarritmias clinicamente significativas
- Bloqueio auriculoventricular de alto grau
- Fibrilhação auricular com resposta ventricular não controlada
- Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente de saída do ventrículo esquerdo em repouso >25 mmHg
- Dissecção aórtica ativa conhecida
- Hipertensão arterial grave em repouso (PAS>200mmHg ou PAD>110 mmHg)
- Comprometimento mental impedindo cooperação com procedimentos do estudo
- Gravidez atual
- Neuropatia periférica moderada a grave
- Feridas abertas ou pele comprometida perto do local do manguito de RFS
- Trombose venosa profunda ativa ou evento tromboembólico no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo (RFS)
Os participantes realizam treino de resistência da parte inferior do corpo supervisionado, utilizando manguitos pneumáticos (Smart Cuff Pro ou equivalente) aplicados nas coxas proximais.
Os manguitos são insuflados a 60-80% da pressão de oclusão arterial (POA) medida do participante.
A pressão é aumentada nas Semanas 5 e 9 com base na tolerância.
A insuflação dos manguitos não excederá 80% da pressão de oclusão do membro.
Os manguitos serão imediatamente desinsuflados se os sinais vitais dos participantes sugerirem má tolerância.
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Todas as sessões de resistência BFR incluirão dois exercícios padronizados para os membros inferiores: elevações de gémeos sentado e elevações de gémeos em pé. Cada sessão seguirá este protocolo:
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Comparador Ativo: Treino de Resistência Tradicional de Baixa Carga (LL-RT)
Os participantes realizam os mesmos dois exercícios de gémeos (elevações de gémeos sentado e em pé) sem as braçadeiras de BFR.
Se os participantes demonstrarem a capacidade de completar todas as repetições prescritas sem esforço excessivo, progressões de carga planeadas de aproximadamente 5-10% da 1RM serão introduzidas nas Semanas 5 e 9. As repetições e séries permanecerão fixas para corresponder ao protocolo de BFR.
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Dois exercícios de resistência (elevações de gémeos sentado e de pé) usando a mesma estrutura de repetições
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Comparador Ativo: Treino de Resistência Tradicional de Alta Carga (HL-RT)
Os participantes neste grupo realizarão elevações de gémeos sentados e de pé, seguindo um modelo de treino de força mais convencional.
Semelhante aos outros grupos, se os participantes conseguirem completar a sua carga de trabalho prescrita sem esforço excessivo, duas progressões de carga planeadas (5-10% 1RM) serão aplicadas nas Semanas 5 e 9. As repetições e séries manter-se-ão fixas para preservar a consistência na estrutura de treino entre os grupos.
Este grupo serve como referência para o treino de resistência convencional em populações de reabilitação clínica e musculoesquelética.
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Cada sessão inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Marcha
Prazo: Linha de base (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e acompanhamento aos 3 meses (3MF)
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Alteração na distância percorrida a pé medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) desde a linha de base até ao final da intervenção e na consulta de acompanhamento aos 3 meses.
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Linha de base (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e acompanhamento aos 3 meses (3MF)
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Qualidade de Vida (QdV) (1)
Prazo: Linha de base (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e seguimento de 3 meses (3MF)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) desde a linha de base até ao pós-intervenção e ao seguimento de 3 meses
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Linha de base (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e seguimento de 3 meses (3MF)
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Qualidade de Vida (QdV) (2)
Prazo: Baseline (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e seguimento de 3 meses (3MF)
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Alteração dos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) desde o início até após a intervenção e no seguimento de 3 meses
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Baseline (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e seguimento de 3 meses (3MF)
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Qualidade de Vida (QdV) (3)
Prazo: Baseline (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e follow-up de 3 meses (3MF)
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Alteração na função de marcha autorrelatada e no impacto dos sintomas avaliada através do Questionário de Marcha REVASC-PAD desde o início até após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Baseline (Visita 1), pós-intervenção (8 a 12 semanas) e follow-up de 3 meses (3MF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Início da Claudicação (COT) durante o T6M
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 a 12 semanas) e 3 meses após a intervenção
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Tempo até ao início dos sintomas de claudicação durante o TDM6 no início, pós-intervenção e no acompanhamento aos 3 meses
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Linha de base, pós-intervenção (8 a 12 semanas) e 3 meses após a intervenção
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Classificações de Esforço Percebido (RPE), Dispneia e Dor de Claudicação
Prazo: Múltiplas avaliações desde a Visita 2 até ao final da intervenção (aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Classificações de sintomas auto-reportados baseadas em sessões, recolhidas em cada sessão de exercício supervisionado desde a Visita 2 até ao final da intervenção (aproximadamente 8 a 12 semanas).
Estas classificações avaliam a tolerância ao exercício e o peso dos sintomas durante o treino de restrição do fluxo sanguíneo.
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Múltiplas avaliações desde a Visita 2 até ao final da intervenção (aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Taxas de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Linha de base até ao seguimento de 3 meses
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Número e taxa de eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos durante o período de estudo.
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Linha de base até ao seguimento de 3 meses
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Taxas de Inscrição, Retenção e Adesão
Prazo: Baseline até ao seguimento de 3 meses
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Taxas de inscrição bem-sucedida, retenção de participantes após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses, e adesão às sessões de exercício prescritas
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Baseline até ao seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5460
- Institutional Review Board (Outro identificador: The University of Tennessee Health Science Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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