REVASC-PAD: Begrenset vaskulær trening for perifer arteriell sykdom - En gjennomførbarhetsstudie ved University of Tennessee Medical Center (REVASC-PAD)
27. april 2026 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Formålet med denne studien er å evaluere effektene av treningsmetoden Blood Flow Restriction (BFR) på gangfunksjon, helserelatert livskvalitet og sikkerhet hos voksne med perifer arteriell sykdom (PAD).
Hovedmålene for studien er:
- Evaluere endring i gangfunksjon hos pasienter med PAD som gjennomgår BFR-trening. Forskerne vil vurdere endring i Seks-minutters gangtest (6MWT) distanse fra utgangspunkt til etter intervensjon og 3-måneders oppfølging for å sammenligne funksjonelle forbedringer mellom BFR-gruppen og de to kontrollgruppene
- Vurdere endringer i helserelatert livskvalitet hos pasienter med PAD som gjennomgår BFR-trening. Forskerne vil bruke EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) skalaen for å evaluere livskvalitetsendringer fra utgangspunkt til etter intervensjon og 3-måneders oppfølging i alle studiegrupper
- Evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til et veiledet BFR-treningsprogram for pasienter med PAD. Forskerne vil sammenligne forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) mellom studiegruppene, samtidig som de overvåker øktbaserte vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE), pustebesvær og klaudikasjonssmerter som indikatorer på symptomsvar og treningsmotstand. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom rekrutteringssuksess, intervensjonsetterlevelse og opprettholdelsesrater på tvers av gruppene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1865-305-4682
- E-post: thjohnson@utmck.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Morgan Randall, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert perifer arteriell sykdom med stabil claudicatio (symptombilde uendret i 6 måneder)
- Ankel-arm-indeks (AAI) mellom 0,4 og 0,9
- Kvalifisert henvisning til hjerte- eller lungerehabilitering
- Tidligere revaskularisering tillatt hvis symptomene er stabile og andre kriterier er oppfylt
Eksklusjonskriterier:
- Nylig endring i hvile-EKG som tyder på signifikant iskemi, nylig hjerteinfarkt (innen 2 uker), eller annen akutt hjertehendelse
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser
- Symptomatisk alvorlig aortastenose eller annen signifikant hjertelidelse
- Dekompesert symptomatisk hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- Akutt ikke-hjerterelatert tilstand som sannsynligvis forstyrrer eller forverres av trening (f.eks. infeksjon, thyreotoksikose)
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Akutt tromboflebitt
- Fysisk funksjonshemming som hindrer sikker eller tilstrekkelig treningsytelse
- Signifikante elektrolyttforstyrrelser
- Klinisk signifikante takyarrytmier eller bradyaritmier
- Hjertetakk-forstyrrelse med høygrads AV-blokk
- Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med hvilegradient i venstre ventrikkel utløpsbane >25 mmHg
- Kjent aktiv aortadisseksjon
- Alvorlig hvilearteriell hypertensjon (SBP>200mmHg eller DBP>110 mmHg)
- Kognitiv svikt som hindrer samarbeid med studiefremgangsmåten
- Nåværende svangerskap
- Moderat til alvorlig perifer nevropati
- Åpne sår eller kompromittert hud nær BFR-mansjettstedet
- Aktiv DVT eller tromboembolisk hendelse innen det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon (BFR) trening
Deltakerne utfører veiledet motstandstrening for underkroppen ved hjelp av pneumatiske mansjetter (Smart Cuff Pro eller tilsvarende) som plasseres på de proximale lår.
Mansjettene pumpes opp til 60-80% av deltakerens målte arterielle okklusjonstrykk (AOP).
Trykket økes ved uke 5 og 9 basert på toleranse.
Mansjett-oppblåsing vil ikke overstige 80% av lemokklusjonstrykket.
Mansjettene vil umiddelbart tømmes for luft hvis deltakernes vitale tegn tyder på dårlig toleranse.
|
Alle BFR-motstandstreninger vil inkludere to standardiserte nedre ekstremitetsøvelser: sitte heveløft og stående heveløft. Hver økt vil følge denne protokollen:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell lavbelastnings motstandstrening (LL-RT)
Deltakerne utfører de samme to leggøvelsene (sittende og stående tåhevinger) uten BFR-manjetter.
Hvis deltakerne viser evne til å fullføre alle foreskrevne repetisjoner uten uforholdsmessig belastning, vil planlagte belastningsprogresjoner på omtrent 5-10 % 1RM innføres i uke 5 og 9. Repetisjoner og sett vil forbli faste for å matche BFR-protokollen.
|
To motstandstreninger (sittende og stående tåhevninger) med samme repetisjonsstruktur
|
|
Aktiv komparator: Høybelastning Tradisjonell Motstandstrening (HL-RT)
Deltakerne i denne gruppen vil utføre sittende og stående calf raises etter en mer konvensjonell styrketreningsmodell.
I likhet med de andre gruppene, hvis deltakerne kan fullføre sin foreskrevne arbeidsbelastning uten overdreven belastning, vil to planlagte belastningsprogresjoner (5-10% 1RM) bli gjennomført i uke 5 og 9. Repetisjoner og sett vil forbli faste for å bevare konsistens i treningsstrukturen på tvers av gruppene.
Denne gruppen fungerer som en referanse for konvensjonell motstandstrening i kliniske og muskelskjelettrehabiliteringspopulasjoner.
|
Hver økt inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåfunksjon
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), postintervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
Endring i gangavstand målt med seks-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til slutten av intervensjonen og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Baseline (Besøk 1), postintervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
|
Livskvalitet (QoL) (1)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), postintervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) fra utgangspunkt til etter intervensjon og 3-måneders oppfølging
|
Baseline (Besøk 1), postintervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
|
Livskvalitet (QoL) (2)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), post-intervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
Endring i depressive symptomer vurdert ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra utgangspunkt til etter intervensjon og 3-måneders oppfølging
|
Baseline (Besøk 1), post-intervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
|
Livskvalitet (QoL) (3)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), post-intervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
Endring i selvrapportert gangfunksjon og symptombelastning vurdert ved bruk av REVASC-PAD gangspørreskjema fra utgangspunkt til etter intervensjon og 3-måneders oppfølging
|
Baseline (Besøk 1), post-intervensjon (8 til 12 uker), og 3-måneders oppfølging (3MF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Claudikasjons starttid (COT) under 6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (8 til 12 uker), og 3 måneder etter intervensjon
|
Tid til debut av claudikasjonssymptomer under 6MWT ved baseline, etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (8 til 12 uker), og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE), dyspné og klaudikasjonssmerte
Tidsramme: Flere vurderinger fra besøk 2 til intervensjonens slutt (omtrent 8 til 12 uker)
|
Selvrapporterte symptomatingsskårer basert på økter, samlet inn ved hver veiledet treningsøkt fra Besøk 2 til slutten av intervensjonen (omtrent 8 til 12 uker).
Disse vurderingene måler treningsmotstand og symptombelastning under blodstrømningsbegrensningstrening.
|
Flere vurderinger fra besøk 2 til intervensjonens slutt (omtrent 8 til 12 uker)
|
|
Bivirkningshendelse (AE) og alvorlig bivirkningshendelse (SAE) forekomst
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Antall og rate av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som forekommer i studieperioden.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Innmelding, Opprettholdelse og Følgeprosent
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
Rater for vellykket rekruttering, deltagerfastholdelse etter intervensjon og 3-måneders oppfølging, og overholdelse av foreskrevne treningsøkter
|
Fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5460
- Institutional Review Board (Annen identifikator: The University of Tennessee Health Science Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .