REVASC-PAD: Rajoitettu VASCulaarinen Harjoittelu Perifeeristä Arteriaalitautia Sairastavilla - Toteutettavuustutkimus Tennesseen Yliopiston Lääketieteen Keskuksessa (REVASC-PAD)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Tennessee Graduate School of Medicine
REVASC-PAD: RAJOITETTU VERENKIERTOHARJOITTELU PERIFEERISTÄ VALTIMOTAUTIA VASTAAVILLE - Toteutettavuustutkimus Tennesseen yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenkiertorajoituskoulutuksen (BFR) vaikutuksia kävelykuntoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja turvallisuuteen aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida kävelykunnon muutoksia PAD-potilailla, jotka osallistuvat BFR-koulutukseen. Tutkijat arvioivat kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) matkan muutoksia lähtötasosta interventiojälkeiseen mittaamiseen ja 3 kuukauden seurantaan vertaillakseen toiminnallisia parannuksia BFR-ryhmän ja kahden vertailuryhmän välillä
- Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia PAD-potilailla, jotka osallistuvat BFR-koulutukseen. Tutkijat käyttävät EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -asteikkoa arvioidakseen elämänlaadun muutoksia lähtötasosta interventiojälkeiseen mittaamiseen ja 3 kuukauden seurantaan kaikissa tutkimusryhmissä
- Arvioida valvotun BFR-koulutusohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta PAD-potilailla. Tutkijat vertailevat haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyttä tutkimusryhmien välillä, samalla kun seurataan istuntojen koettua rasitusta (RPE), lyhythengisyyttä ja klaudikaatiokipua oirevasteiden ja harjoitussietokyvyn indikaattoreina. Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointimenestyksen, interventioihin sitoutumisen ja säilyttämisasteiden perusteella ryhmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1865-305-4682
- Sähköposti: thjohnson@utmck.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Päätutkija:
- Morgan Randall, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnosoitu ääreisvaltimotauti vakaan klaudikaation kanssa (oirekuva pysynyt muuttumattomana 6 kuukautta)
- Nilkanolkavaltimopaineindeksi (ABI) 0,4 ja 0,9 välillä
- Kelvollinen lähete sydän- tai keuhkokuntoutukseen
- Aikaisempi revaskularisointi sallittu, jos oireet ovat vakaita ja muut kriteerit täyttyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen muutos lepo-EKG:ssä, joka viittaa merkittävään iskemiaan, äskettäinen sydäninfarkti (2 viikon sisällä) tai muu akuutti sydäntapahtuma
- Epästabiili rintakipu
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Oireileva vaikea aorttaläpän ahtaus tai muu merkittävä läppäsairaus
- Dekompensoitu oireileva sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai infarkti
- Akuutti ei-sydänperäinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee liikuntaa tai pahenee sen vuoksi (esim. infektio, tyreotoksiikki)
- Akuutti sydänlihastulehdus tai pussintulehdus
- Akuutti laskimotulehdus
- Fyysinen vamma, joka estää turvallisen tai riittävän liikunnan suorittamisen
- Merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Kliinisesti merkittävät takykardiat tai bradykardiat
- Korkea-asteinen eteis-kammiokatkos
- Eteisvärinä hallitsemattomalla kammiovasteella
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jonka lepo-vasen kammion ulostulogradientti on >25 mmHg
- Tunnettu aktiivinen aortan dissektio
- Vaikea lepo-verenpaine (YVP>200mmHg tai AVP>110 mmHg)
- Mielenterveydellinen häiriö, joka estää yhteistyön tutkimusmenettelyjen kanssa
- Nykyinen raskaus
- Kohtalainen tai vaikea ääreishermostosairaus
- Avoimet haavat tai heikentynyt iho BFR-mansetin kohdalla
- Aktiivinen syvä laskimotukos tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen Rajoitusharjoittelu (BFR-harjoittelu)
Osallistujat suorittavat valvottua alavartalon voimaharjoittelua käyttäen ilmapainehihnoja (Smart Cuff Pro tai vastaava), jotka asetetaan reisien yläosiin.
Hihnat puhalletaan täyteen 60-80 % osallistujan mitatusta arteriaalisen okluusion paineesta (AOP).
Paineen määrää lisätään viikoilla 5 ja 9 perustuen sietokykyyn.
Hihnojen täyttöpaine ei ylitä 80 % raajan okluusion paineesta.
Hihnat tyhjennetään välittömästi, jos osallistujan elintoimintojen mittaukset viittaavat heikkoon sietokykyyn.
|
Kaikki BFR-vastuskuntosessiot sisältävät kaksi standardoitua alaraajojen harjoitusta: istuma-asennossa suoritettavat pohkeiden nostot ja seisoma-asennossa suoritettavat pohkeiden nostot. Jokainen sessio noudattaa tätä protokollaa:
|
|
Active Comparator: Matalakuormainen perinteinen voimaharjoittelu (LL-RT)
Osallistujat suorittavat samat kaksi pohjelihasliikettä (istuen ja seisten tehtävät pohjelihaskohotukset) ilman BFR-hihnoja.
Mikäli osallistujat osoittavat kykynsä suorittaa kaikki määrätyt toistot kohtuullisella ponnistuksella, suunnitellut kuormituksen kasvatukset noin 5-10 % 1RM:stä otetaan käyttöön viikoilla 5 ja 9. Toistot ja sarjat pysyvät vakioina vastaamaan BFR-protokollaa.
|
Kaksi vastusharjoitusta (istuen ja seisten tehdyt pohjenostoja) käyttäen samaa toistorakennetta
|
|
Active Comparator: Korkean kuormituksen perinteinen vastusharjoittelu (HL-RT)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat istuma- ja seisontakohojen nostoja perinteisemmän voimaharjoittelumallin mukaisesti.
Kuten muissakin ryhmissä, jos osallistujat pystyvät suorittamaan määrätyn kuormituksen ilman liiallista rasitusta, kahta suunniteltua kuormituksen lisäystä (5-10% 1RM) sovelletaan viikoilla 5 ja 9. Toistot ja sarjat pysyvät kiinteinä varmistaakseen harjoittelurakenteen yhdenmukaisuuden ryhmien välillä.
Tämä ryhmä toimii vertailukohtana perinteiselle vastusharjoittelulle kliinisissä ja tukikudosten kuntoutusväestöissä.
|
Jokainen istunto sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso (vierailu 1), intervention jälkeen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3MF)
|
Muutos kävelymatkassa, mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), lähtöarvosta interventiopäättymiseen ja 3 kuukauden seurantakäynnille.
|
Perustaso (vierailu 1), intervention jälkeen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3MF)
|
|
Elämänlaatu (QoL) (1)
Aikaikkuna: Perusmittaus (Käynti 1), intervention jälkeen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3 kuukauden seuranta)
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -mittarilla arvioituna lähtöarvosta intervention jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-ajankohtaan
|
Perusmittaus (Käynti 1), intervention jälkeen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Elämänlaatu (QoL) (2)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 1), interventiojälkeinen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3MF)
|
Muutos masennusoireissa arvioituna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä alkuarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen ja 3 kuukauden seurantaan
|
Alkutilanne (Käynti 1), interventiojälkeinen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3MF)
|
|
Elämänlaatu (QoL) (3)
Aikaikkuna: Perusarvo (Käynti 1), intervention jälkeen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3KS)
|
Muutos itseraportoituun kävelykuntoon ja oirekuormaan, jota arvioidaan REVASC-PAD-kävelykyselyllä alkuarvosta leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen ja 3 kuukauden seurantaan
|
Perusarvo (Käynti 1), intervention jälkeen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta (3KS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klaudikaation alkamisaika (COT) 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiojälkeinen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukautta interventiojälkeen
|
Aika klaudikaatio-oireiden ilmaantumiseen 6-minuutin kävelytestissä alkuarvona, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Alkutilanne, interventiojälkeinen (8–12 viikkoa) ja 3 kuukautta interventiojälkeen
|
|
Koetun ponnistuksen (RPE), hengitysahdistuksen ja klaudikaatiokivun arvioinnit
Aikaikkuna: Useita arviointeja käynnistä 2:sta aina interventiopäättymiseen asti (noin 8–12 viikkoa)
|
Istuntoihin perustuvat itse raportoidut oire-arvosanat kerätty jokaisessa valvotussa harjoitusistunnossa käynnistä 2 intervention loppuun (noin 8–12 viikkoa).
Nämä arvostelut arvioivat harjoitussietokykyä ja oirekuormaa verenkierto rajoitusharjoittelun aikana.
|
Useita arviointeja käynnistä 2:sta aina interventiopäättymiseen asti (noin 8–12 viikkoa)
|
|
Haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) -esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkimusjakson aikana tapahtuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja ilmaantuvuus.
|
Alkutilasta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Ilmoittautuminen, säilyttäminen ja sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Alkutilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Onnistuneen rekrytoinnin määrät, osallistujien säilyttäminen interventiojärjestelyiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa sekä määrättyjen harjoitussessioiden noudattaminen
|
Alkutilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5460
- Institutional Review Board (Muu tunniste: The University of Tennessee Health Science Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .