REVASC-PAD: Ограниченная сосудистая физическая нагрузка при заболевании периферических артерий - Исследование выполнимости в Медицинском центре Университета Теннесси (REVASC-PAD)
27 апреля 2026 г. обновлено: University of Tennessee Graduate School of Medicine
REVASC-PAD: Ограниченная сосудистая нагрузка при заболевании периферических артерий - Исследование выполнимости в Медицинском центре Университета Теннесси
Цель данного исследования – оценить влияние тренировки с ограничением кровотока (BFR) на функцию ходьбы, качество жизни, связанное со здоровьем, и безопасность у взрослых с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Основные цели исследования:
- Оценить изменение функции ходьбы у пациентов с ЗПА, проходящих тренировку BFR. Исследователи оценят изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до пост-вмешательства и 3-месячного наблюдения, чтобы сравнить функциональные улучшения между группой BFR и двумя контрольными группами.
- Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ЗПА, проходящих тренировку BFR. Исследователи будут использовать шкалу EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) для оценки изменений качества жизни от исходного уровня до пост-вмешательства и 3-месячного наблюдения во всех группах исследования.
- Оценить безопасность и осуществимость контролируемой программы тренировок BFR для пациентов с ЗПА. Исследователи сравнят частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между группами исследования, одновременно отслеживая сессионные оценки воспринимаемого напряжения (RPE), одышки и боли при хромоте как показатели симптоматического ответа и толерантности к физической нагрузке. Осуществимость будет оцениваться через успешность набора, приверженность вмешательству и показатели удержания участников во всех группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Johnson, Study Coordinator
- Номер телефона: +1865-305-4682
- Электронная почта: thjohnson@utmck.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
Главный следователь:
- Morgan Randall, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностированное заболевание периферических артерий со стабильной хромотой (симптоматика без изменений в течение 6 месяцев)
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,4 до 0,9
- Подходящее направление на кардиологическую или легочную реабилитацию
- Предыдущая реваскуляризация разрешена при стабильных симптомах и выполнении других критериев
Критерии исключения:
- Недавние изменения на ЭКГ покоя, указывающие на значительную ишемию, недавний инфаркт миокарда (в течение 2 недель) или другое острое кардиальное событие
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые сердечные аритмии
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз или другое значительное клапанное заболевание
- Декомпенсированная симптоматическая сердечная недостаточность
- Острая тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого
- Острое некардиальное заболевание, которое может помешать или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, тиреотоксикоз)
- Острый миокардит или перикардит
- Острый тромбофлебит
- Физическая инвалидность, препятствующая безопасному или адекватному выполнению упражнений
- Значительные электролитные нарушения
- Клинически значимые тахиаритмии или брадиаритмии
- Атриовентрикулярная блокада высокой степени
- Фибрилляция предсердий с неконтролируемым желудочковым ответом
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с градиентом выносящего тракта левого желудочка в покое >25 мм рт.ст.
- Известное активное расслоение аорты
- Тяжелая артериальная гипертензия в покое (САД>200 мм рт.ст. или ДАД>110 мм рт.ст.)
- Нарушения психики, препятствующие сотрудничеству с процедурами исследования
- Текущая беременность
- Умеренная или тяжелая периферическая нейропатия
- Открытые раны или повреждения кожи в области наложения манжеты для BFR
- Активный ТГВ или тромбоэмболическое событие в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с ограничением кровотока (BFR)
Участники выполняют контролируемые упражнения на сопротивление нижней части тела с использованием пневматических манжет (Smart Cuff Pro или эквивалент), наложенных на проксимальные отделы бедер.
Манжеты надуваются до 60-80% от измеренного давления окклюзии артерий (ДОА) участника.
Давление увеличивается на 5-й и 9-й неделях в зависимости от переносимости.
Надувание манжет не будет превышать 80% давления окклюзии конечности.
Манжеты будут немедленно сдуты, если показатели жизнедеятельности участника указывают на плохую переносимость.
|
Все сеансы BFR-сопротивления будут включать два стандартизированных упражнения для нижних конечностей: подъемы на носки сидя и подъемы на носки стоя. Каждый сеанс будет следовать этому протоколу:
|
|
Активный компаратор: Традиционные силовые тренировки с низкой нагрузкой (LL-RT)
Участники выполняют те же два упражнения для икр (подъемы на носки сидя и стоя) без манжет для БФР.
Если участники демонстрируют способность выполнить все предписанные повторения без чрезмерного напряжения, запланированное увеличение нагрузки примерно на 5-10% от 1ПМ будет введено на 5-й и 9-й неделях. Количество повторений и подходов останется фиксированным, чтобы соответствовать протоколу БФР.
|
Два упражнения на сопротивление (подъемы на носки сидя и стоя) с использованием той же структуры повторений
|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивные традиционные силовые тренировки (HL-RT)
Участники этой группы будут выполнять подъемы на носки сидя и стоя в соответствии с более традиционной моделью силовой тренировки.
Как и в других группах, если участники смогут выполнить предписанную нагрузку без чрезмерного напряжения, две запланированные прогрессии нагрузки (5-10% от 1ПМ) будут применены на 5-й и 9-й неделях. Количество повторений и подходов останется фиксированным для сохранения единообразия структуры тренировок во всех группах.
Данная группа служит эталоном для традиционных тренировок с сопротивлением в клинических популяциях и популяциях с опорно-двигательными нарушениями.
|
Каждая сессия включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1), после вмешательства (от 8 до 12 недель) и наблюдение через 3 месяца (3MF)
|
Изменение дистанции ходьбы, измеренной с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT), от исходного уровня до окончания вмешательства и визита через 3 месяца наблюдения.
|
Базовый уровень (Визит 1), после вмешательства (от 8 до 12 недель) и наблюдение через 3 месяца (3MF)
|
|
Качество жизни (КЖ) (1)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1), после вмешательства (8-12 недель) и 3-месячное наблюдение (3MF)
|
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) с момента начала исследования до завершения вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Исходный уровень (Визит 1), после вмешательства (8-12 недель) и 3-месячное наблюдение (3MF)
|
|
Качество жизни (КЖ) (2)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1), после вмешательства (от 8 до 12 недель) и через 3 месяца наблюдения (3МН)
|
Изменение депрессивных симптомов по опроснику Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) от исходного уровня до пост-интервенционного периода и 3-месячного катамнеза
|
Исходный уровень (Визит 1), после вмешательства (от 8 до 12 недель) и через 3 месяца наблюдения (3МН)
|
|
Качество жизни (КЖ) (3)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1), после вмешательства (8–12 недель) и контроль через 3 месяца (3MF)
|
Изменение самооценки функции ходьбы и бремени симптомов, оцениваемое с помощью опросника REVASC-PAD Walking Questionnaire от исходного уровня до постинтервенционного периода и через 3 месяца наблюдения
|
Базовый уровень (Визит 1), после вмешательства (8–12 недель) и контроль через 3 месяца (3MF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала перемежающейся хромоты (ВНПХ) во время 6-минутного теста ходьбы (6МТХ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (от 8 до 12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Время до возникновения симптомов перемежающейся хромоты во время 6-минутного теста ходьбы на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Исходный уровень, после вмешательства (от 8 до 12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Рейтинги воспринимаемой нагрузки (RPE), одышки и боли при хромоте
Временное ограничение: Множественные оценки с Визита 2 до окончания вмешательства (приблизительно от 8 до 12 недель)
|
Сессионные самоотчетные оценки симптомов, собираемые на каждой контролируемой сессии упражнений с Визита 2 до конца вмешательства (приблизительно от 8 до 12 недель).
Эти оценки определяют переносимость физической нагрузки и бремя симптомов во время тренировки с ограничением кровотока.
|
Множественные оценки с Визита 2 до окончания вмешательства (приблизительно от 8 до 12 недель)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Количество и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Уровень включения, удержания и приверженности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Процент успешного включения в исследование, сохранение участников после вмешательства и через 3 месяца наблюдения, а также соблюдение предписанных сеансов упражнений
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5460
- Institutional Review Board (Другой идентификатор: The University of Tennessee Health Science Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .