がん罹患中の思春期および若年成人向けに調整された服薬遵守促進介入
2026年8月31日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
がんの青少年および若年成人向けの個別化された服薬遵守促進介入
この臨床試験の目的は、がんを患う思春期および若年成人が服薬を容易にするためのテーラード（個別化）介入の効果を検証することです。 研究者が解明を試みる主な研究課題は以下の通りです：
- テーラード介入は服薬アドヒアランスを向上させるか？
- テーラード介入は生活の質を改善するか？
- テーラード介入は医療資源の利用を減少させるか？
研究者は、テーラード介入がアドヒアランス改善に有効かどうかを評価するため、均一な標準治療介入（現在の臨床ケアで行われている内容に類似するように設計された介入）と比較対照します。
参加者は以下のことを行います：
- 電子ピルボトルまたはボックスを薬剤保管に使用
- 介入セッションへの参加
- 介入前、介入後、6か月後の調査票への回答
調査の概要
詳細な説明
本研究は、がんを患う青年および若年成人を対象に、標準的なケア（フィードバックプログラム）と比較した、個別化された服薬アドヒアランス促進介入（テーラードプログラム）の無作為化臨床試験を含みます。
本研究の一環として、最大160名のがんを患う青年および若年成人（AYA）がこれらの群のいずれかに無作為に割り付けられます。
本試験に参加する対象者は、薬剤を保管するための電子チップを搭載した電子ピルボトルまたはボックスを支給されます。
ベースラインの服薬アドヒアランスを評価するため数週間電子モニターを使用した後、服薬アドヒアランスが低く、電子モニターを問題なく使用できた参加者は、治療前質問票の記入を依頼されます。
次に、参加者は2つの群のいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられたプログラムを完了します。
青年および若年成人は、プログラム終了後約1か月まで、薬剤を保管するための電子モニターの使用を継続します。
プログラム終了後、参加者は治療後および約6か月後に再度質問票を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghan E. McGrady, PhD
- 電話番号：513-803-8044
- メール：Meghan.McGrady@cchmc.org
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- The University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Carolyn Bates, PhD
- メール：cbates4@kumc.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、1003230702
- まだ募集していません
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Melissa Beauchemin, PhD
- メール：mmp2123@cumc.columbia.edu
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Meghan E McGrady, PhD
- 電話番号：513-803-8044
- メール：Meghan.McGrady@cchmc.org
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Tyler Ketterl, MD
- メール：Tyler.Ketterl@seattlechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者年齢が15.00歳から24.99歳であること
- がんと診断されている患者
- 経口抗がん剤／抗腫瘍剤または予防薬が処方されている患者
除外基準：
- 英語が流暢でない患者
- 著しい認知障害が認められる患者
- 医学的状態または治療により参加が不可能な患者
- 治験提供の容器での薬剤保管を必要とする医療試験に登録されている患者
- 導入期間中の服薬遵守率が95％以上である患者
- 導入期間中の電子服薬モニタリング装置の使用を拒否する、または使用に困難がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズプログラム
8週間のプログラム（コーチ訪問4回とテキストチェックイン4回を含む）
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参加者はコーチとのセッションを隔週で1回、合計4回行います。
各セッションでは、参加者はコーチとともに、対処したい服薬アドヒアランスの障壁を特定します。
その後、エビデンスに基づいた行動変容技法を用いて、この障壁に対処するための行動計画をコーチと共同で作成します。
セッションとセッションの間（隔週）には、コーチが計画についてのテキストリマインダーでチェックインを行います。
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他の：フィードバックプログラム（均一標準ケア）
8週間のフィードバックプログラム（毎週のテキストメッセージ付き）
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参加者は週に一度、アドヒアランスに関するフィードバックと、必要に応じて追加サポートを要請するためのガイダンスを含むテキストメッセージを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：研究プログラムのいずれかの終了後の1か月間
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各参加者には、服薬を保管するための電子アドヒアランスモニタリングデバイスが提供されます。
電子アドヒアランスモニタリングデバイスとは、コンピューターチップが内蔵されたピルボトルまたはボックスのことです。
このコンピューターチップは、デバイスが開けられるたびに記録を行います。
これらのデバイスの開口、つまり作動は、患者の処方された服薬計画と比較され、アドヒアランス（処方通りに服用された投与量の割合として定義）が算出されます。
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研究プログラムのいずれかの終了後の1か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（精神的健康）
時間枠：研究プログラムのいずれかを完了してから約1か月後
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）グローバルメンタルヘルス2a。
素点範囲 = 2-10。
スコアが高いほど = 生活の質が優れている。
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研究プログラムのいずれかを完了してから約1か月後
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生活の質（身体的健康）
時間枠：研究プログラムのいずれかを完了してから約1ヶ月後
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）グローバル身体的健康 2a。
素点範囲 = 2-10。
スコアが高いほど生活の質が優れていることを示します。
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研究プログラムのいずれかを完了してから約1ヶ月後
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医療利用
時間枠：治療後6ヶ月
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腫瘍科受診回数、検体採取回数、救急外来受診回数、入院回数
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meghan E. McGrady, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2030年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R37CA302422 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。