Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine maßgeschneiderte Intervention zur Förderung der Medikamentenadhärenz für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine maßgeschneiderte Intervention Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs helfen kann, ihre Medikamente leichter einzunehmen. Die Hauptfragen, die die Forscher zu beantworten versuchen, sind:

  • Erhöht die maßgeschneiderte Intervention die Therapietreue?
  • Verbessert die maßgeschneiderte Intervention die Lebensqualität?
  • Reduziert die maßgeschneiderte Intervention die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen?

Die Forscher werden die maßgeschneiderte Intervention mit einer einheitlichen Standardintervention (einer Intervention, die der derzeitigen klinischen Versorgung ähnlich sein soll) vergleichen, um festzustellen, ob die maßgeschneiderte Intervention die Therapietreue verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine elektronische Pillendose oder -box zur Aufbewahrung ihrer Medikamente verwenden
  • An Interventionssitzungen teilnehmen
  • Vor der Intervention, nach der Intervention und 6 Monate später Fragebögen ausfüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung umfasst eine randomisierte klinische Studie einer maßgeschneiderten Adhärenzförderungsintervention (Tailored Program) im Vergleich zur einheitlichen Standardversorgung (Feedback Program) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs. Im Rahmen dieser Studie werden bis zu 160 Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Krebs randomisiert einer dieser Gruppen zugeteilt. Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, erhalten eine elektronische Pillendose oder -box mit einem Computerchip zur Aufbewahrung ihrer Medikamente. Nach der Verwendung des elektronischen Monitors für einige Wochen zur Bewertung der Basisadhärenz werden Teilnehmer, die Non-Adhärenz zeigen und den elektronischen Monitor problemlos verwendet haben, gebeten, Fragebögen vor der Behandlung auszufüllen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt und absolvieren ihr zugewiesenes Programm. Jugendliche und junge Erwachsene werden den elektronischen Monitor weiterhin zur Aufbewahrung ihrer Medikamente verwenden, bis etwa einen Monat nach Abschluss ihres Programms. Nach Abschluss ihres Programms werden die Teilnehmer Fragebögen nach der Behandlung und erneut etwa 6 Monate später ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 1003230702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist 15,00 bis 24,99 Jahre alt
  • Patient ist mit Krebs diagnostiziert
  • Patient erhält ein orales Antikrebs-/Antitumormittel oder eine Prophylaxe verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient spricht nicht fließend Englisch
  • Patient zeigt signifikante kognitive Defizite
  • Medizinischer Status oder Behandlung des Patienten schließt Teilnahme aus
  • Patient ist in einer klinischen Studie eingeschrieben, die die Medikamentenlagerung in einem studienbereitgestellten Behälter erfordert
  • Patient zeigt während der Eingewöhnungsphase eine Adhärenz von ≥95%
  • Patient lehnt die Verwendung ab oder hat Schwierigkeiten mit der Verwendung des elektronischen Adhärenzüberwachungsgeräts während der Eingewöhnungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes Programm
8-wöchiges Programm mit 4 Coach-Besuchen und 4 Text-Check-ins
Verhalten: Maßgeschneidertes Programm
Die Teilnehmer werden an 4 Sitzungen mit einem Coach teilnehmen, eine alle zwei Wochen. Während dieser Sitzungen wird der Teilnehmer mit seinem Coach zusammenarbeiten, um ein Hindernis für die Einhaltung zu identifizieren, das er angehen möchte. Anschließend werden sie mit ihrem Coach einen Aktionsplan erstellen, der evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken verwendet, um dieses Hindernis zu bewältigen. Zwischen den Sitzungen (in den alternierenden Wochen) wird der Coach per SMS-Erinnerung bezüglich des Plans nachfassen.
Sonstiges: Feedback-Programm (Einheitlicher Behandlungsstandard)
8-wöchiges Feedback-Programm mit wöchentlichen Textnachrichten
Verhalten: Feedback-Programm (Einheitlicher Behandlungsstandard)
Teilnehmer erhalten wöchentliche Textnachrichten mit Feedback zu ihrer Einhaltung und Anleitung für die Anforderung zusätzlicher Unterstützung bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Der 1-monatige Zeitraum nach Abschluss eines der Studienprogramme.
Jeder Teilnehmer erhält ein elektronisches Therapietreue-Überwachungsgerät zur Aufbewahrung seiner Medikamente. Ein elektronisches Therapietreue-Überwachungsgerät ist eine Pillenflasche oder -box mit einem eingebetteten Computerchip. Der Computerchip zeichnet jedes Mal auf, wenn das Gerät geöffnet wird. Diese Geräteöffnungen oder Betätigungen werden mit dem vom Patienten verschriebenen Medikamentenregime verglichen, um die Therapietreue zu berechnen (definiert als der Prozentsatz der wie verschrieben eingenommenen Dosen).
Der 1-monatige Zeitraum nach Abschluss eines der Studienprogramme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach Abschluss eines der Studienprogramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Globale psychische Gesundheit 2a. Rohwertbereich = 2-10. Höhere Werte = bessere Lebensqualität.
Ungefähr 1 Monat nach Abschluss eines der Studienprogramme
Lebensqualität (Körperliche Gesundheit)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach Abschluss eines der Studienprogramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Globale Körperliche Gesundheit 2a. Rohwertbereich = 2-10. Höhere Werte = bessere Lebensqualität.
Ungefähr 1 Monat nach Abschluss eines der Studienprogramme
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl onkologischer Besuche, Laborabnahmen, Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R37CA302422 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maßgeschneidertes Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren