Индивидуальное мероприятие по улучшению приверженности к лекарственной терапии для подростков и молодых взрослых с онкологическими заболеваниями
31 августа 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Индивидуально подобранное вмешательство для повышения приверженности к медикаментозному лечению среди подростков и молодых взрослых с онкологическими заболеваниями
Цель этого клинического исследования - выяснить, может ли индивидуально подобранное вмешательство помочь подросткам и молодым взрослым с онкологическими заболеваниями легче принимать свои лекарства. Основные вопросы, на которые исследователи пытаются ответить:
- Повышает ли индивидуальное вмешательство приверженность лечению?
- Улучшает ли индивидуальное вмешательство качество жизни?
- Снижает ли индивидуальное вмешательство использование медицинских услуг?
Исследователи сравнят индивидуальное вмешательство с унифицированным стандартным вмешательством (вмешательством, разработанным по аналогии с тем, что в настоящее время происходит в клинической практике), чтобы определить, эффективно ли индивидуальное вмешательство для улучшения приверженности лечению.
Участники будут:
- Использовать электронную таблетницу для хранения лекарств
- Участвовать в сеансах вмешательства
- Заполнять анкеты до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование включает рандомизированное клиническое испытание адаптированной интервенции по повышению приверженности лечению (Индивидуальная программа) в сравнении с унифицированным стандартом медицинской помощи (Программа обратной связи) для подростков и молодых взрослых с онкологическими заболеваниями.
В рамках этого исследования до 160 подростков и молодых взрослых (ПМВ) с онкологическими заболеваниями будут рандомизированы в одну из этих групп.
Участники, включенные в это испытание, получат электронную таблетницу или контейнер с компьютерным чипом для хранения своих лекарств.
После использования электронного монитора в течение нескольких недель для оценки исходной приверженности участники, продемонстрировавшие неприверженность и использовавшие электронный монитор без затруднений, будут просить заполнить предлечебные анкеты.
Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп и пройдут назначенную программу.
Подростки и молодые взрослые продолжат использовать электронный монитор для хранения своих лекарств до приблизительно месяца после окончания их программы.
После окончания программы участники заполнят анкеты после лечения и повторно примерно через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meghan E. McGrady, PhD
- Номер телефона: 513-803-8044
- Электронная почта: Meghan.McGrady@cchmc.org
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- The University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Carolyn Bates, PhD
- Электронная почта: cbates4@kumc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 1003230702
- Еще не набирают
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Beauchemin, PhD
- Электронная почта: mmp2123@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Meghan E McGrady, PhD
- Номер телефона: 513-803-8044
- Электронная почта: Meghan.McGrady@cchmc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Еще не набирают
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Tyler Ketterl, MD
- Электронная почта: Tyler.Ketterl@seattlechildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 15.00 до 24.99 лет
- Пациенту диагностирован рак
- Пациенту назначен пероральный противоопухолевый/антираковый препарат или профилактика
Критерии исключения:
- Пациент не свободно владеет английским языком
- У пациента наблюдаются значительные когнитивные нарушения
- Медицинский статус или лечение пациента препятствуют участию
- Пациент участвует в клиническом исследовании, требующем хранения лекарств в контейнере, предоставленном для исследования
- Пациент демонстрирует соблюдение режима лечения ≥95% в течение подготовительного периода
- Пациент отказывается использовать или испытывает трудности с использованием электронного устройства мониторинга соблюдения режима лечения в течение подготовительного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа
8-недельная программа, включающая 4 визита тренера и 4 текстовых проверки
|
Участники примут участие в 4 сессиях с коучем, по одной через каждую неделю.
Во время этих сессий участник будет работать со своим коучем, чтобы определить барьер для соблюдения режима, на котором они хотели бы сосредоточиться.
Затем они будут работать со своим коучем над созданием плана действий с использованием научно обоснованных техник изменения поведения для устранения этого барьера.
В перерывах между сессиями (в чередующиеся недели) коуч будет проверять выполнение плана с помощью текстового напоминания.
|
|
Другой: Программа обратной связи (Единый стандарт медицинской помощи)
8-недельная программа обратной связи с еженедельными текстовыми сообщениями
|
Участники будут получать еженедельные текстовые сообщения с обратной связью об их соблюдении режима и рекомендациями по запросу дополнительной поддержки при желании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приёма лекарств
Временное ограничение: 1-месячный период после завершения одной из программ исследования.
|
Каждому участнику будет предоставлено электронное устройство для контроля приверженности лечению для хранения их лекарств.
Электронное устройство для контроля приверженности лечению представляет собой флакон или коробку для таблеток со встроенным компьютерным чипом.
Компьютерный чип записывает каждый раз, когда устройство открывается.
Эти открытия устройства, или активации, будут сравниваться с предписанным режимом приема лекарств пациента для расчета их приверженности (определяемой как процент принятых доз в соответствии с назначением).
|
1-месячный период после завершения одной из программ исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (Психическое здоровье)
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после завершения одной из исследовательских программ
|
PROMIS (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты) Глобальное психическое здоровье 2a.
Диапазон исходных баллов = 2-10.
Более высокие баллы = лучшее качество жизни.
|
Примерно через 1 месяц после завершения одной из исследовательских программ
|
|
Качество жизни (Физическое здоровье)
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после завершения одной из исследовательских программ
|
PROMIS (Система информации об измерении исходов, о которых сообщают пациенты) Глобальное физическое здоровье 2a.
Диапазон исходного балла = 2-10.
Более высокие баллы = лучшее качество жизни.
|
Примерно через 1 месяц после завершения одной из исследовательских программ
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество онкологических визитов, заборов лабораторных анализов, обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R37CA302422 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .