Una Intervención Personalizada para Promover la Adherencia a la Medicación en Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer
31 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Una intervención personalizada para promover la adherencia a la medicación en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una intervención personalizada puede ayudar a que sea más fácil para los adolescentes y adultos jóvenes con cáncer tomar sus medicamentos. Las principales preguntas que los investigadores intentan responder son:
- ¿Aumenta la intervención personalizada la adherencia?
- ¿Mejora la intervención personalizada la calidad de vida?
- ¿Reduce la intervención personalizada la utilización de los servicios de salud?
Los investigadores compararán la intervención personalizada con una intervención estándar uniforme de atención (una intervención diseñada para ser similar a lo que actualmente ocurre en la atención clínica) para ver si la intervención personalizada funciona para mejorar la adherencia.
Los participantes:
- Usarán un frasco o caja de pastillas electrónico para almacenar su medicación
- Participarán en sesiones de intervención
- Completarán encuestas antes de la intervención, después de la intervención y 6 meses después
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta incluye un ensayo clínico aleatorizado de una intervención personalizada para promover la adherencia (Programa Personalizado) en comparación con un estándar de atención uniforme (Programa de Retroalimentación) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer.
Como parte de este estudio, hasta 160 adolescentes y adultos jóvenes (AYAs) con cáncer serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos.
Los participantes que se inscriban en este ensayo recibirán un frasco o caja de pastillas electrónico con un chip informático para almacenar su medicación.
Después de usar el monitor electrónico durante algunas semanas para evaluar la adherencia basal, se pedirá a los participantes que demuestren falta de adherencia y hayan usado el monitor electrónico sin dificultad que completen los cuestionarios previos al tratamiento.
A continuación, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y completarán su programa asignado.
Los adolescentes y adultos jóvenes continuarán usando el monitor electrónico para almacenar su medicación hasta aproximadamente un mes después de que finalice su programa.
Después de que finalice su programa, los participantes completarán cuestionarios después del tratamiento y nuevamente aproximadamente 6 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan E. McGrady, PhD
- Número de teléfono: 513-803-8044
- Correo electrónico: Meghan.McGrady@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- The University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Carolyn Bates, PhD
- Correo electrónico: cbates4@kumc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 1003230702
- Aún no reclutando
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Melissa Beauchemin, PhD
- Correo electrónico: mmp2123@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Meghan E McGrady, PhD
- Número de teléfono: 513-803-8044
- Correo electrónico: Meghan.McGrady@cchmc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Aún no reclutando
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Tyler Ketterl, MD
- Correo electrónico: Tyler.Ketterl@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 15,00 y 24,99 años de edad
- El paciente está diagnosticado de cáncer
- Al paciente se le ha prescrito un agente anticanceroso/antitumoral oral o profilaxis
Criterios de exclusión:
- El paciente no domina el inglés
- El paciente presenta déficits cognitivos significativos
- El estado médico o tratamiento del paciente impide su participación
- El paciente está inscrito en un ensayo médico que requiere almacenar la medicación en un contenedor proporcionado por el ensayo
- El paciente demuestra una adherencia mayor o igual al 95% durante el período de preparación
- El paciente rechaza usar o tiene dificultad para usar el dispositivo electrónico de monitorización de adherencia durante el período de preparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Personalizado
Programa de 8 semanas que incluye 4 visitas del entrenador y 4 controles por mensaje de texto
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Los participantes participarán en 4 sesiones con un entrenador, una cada dos semanas.
Durante estas sesiones, el participante trabajará con su entrenador para identificar una barrera para la adherencia que desee abordar.
Luego, trabajarán con su entrenador para crear un plan de acción utilizando técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para abordar esta barrera.
Entre sesiones (en semanas alternas), el entrenador se pondrá en contacto con un recordatorio por mensaje de texto sobre el plan.
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Otro: Programa de Retroalimentación (Estándar Uniforme de Atención)
programa de retroalimentación de 8 semanas que incluye mensajes semanales
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Los participantes recibirán mensajes de texto semanales con comentarios sobre su adherencia y orientación para solicitar apoyo adicional si lo desean
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: El período de 1 mes posterior a la finalización de uno de los programas de estudio.
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A cada participante se le entregará un dispositivo electrónico de monitorización de adherencia para almacenar su medicación.
Un dispositivo electrónico de monitorización de adherencia es un frasco o caja de pastillas con un chip informático incorporado.
El chip informático registra cada vez que se abre el dispositivo.
Estas aperturas del dispositivo, o activaciones, se compararán con el régimen de medicación prescrito del paciente para calcular su adherencia (definida como el porcentaje de dosis tomadas según lo prescrito).
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El período de 1 mes posterior a la finalización de uno de los programas de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (Salud Mental)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de completar uno de los programas de estudio
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Salud Mental Global 2a.
Rango de puntuación bruta = 2-10.
Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Aproximadamente 1 mes después de completar uno de los programas de estudio
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Calidad de Vida (Salud Física)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de completar uno de los programas de estudio
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PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Notificados por el Paciente) Salud Física Global 2a.
Rango de puntuación bruta = 2-10.
Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Aproximadamente 1 mes después de completar uno de los programas de estudio
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Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Número de visitas de oncología, extracciones de laboratorio, visitas a urgencias y hospitalizaciones
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R37CA302422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .