A Rákban Szenvedő Serdülők és Fiatal Felnőttek Számára Szabott Gyógyszeradherencia-Elősegítő Beavatkozás
2026. augusztus 31. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Egy személyre szabott gyógyszeradherencia-növelő beavatkozás serdülők és fiatal felnőttek számára rákbetegséggel
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy személyre szabott intervenció segíthet-e könnyebbé tenni a rákban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek számára a gyógyszeres kezelés betartását. A kutatók fő kérdései, amelyekre választ szeretnének találni:
- Növeli-e a személyre szabott intervenció a terápiabecsülést?
- Javítja-e a személyre szabott intervenció az életminőséget?
- Csökkenti-e a személyre szabott intervenció az egészségügyi ellátás igénybevételét?
A kutatók összehasonlítják a személyre szabott intervenciót egy egységes standard ellátási intervencióval (olyan intervenció, amelyet úgy terveztek, hogy hasonlítson a jelenlegi klinikai ellátásban történőkhöz) annak eldöntésére, hogy a személyre szabott intervenció hatékony-e a terápiabecsülés javításában.
A résztvevők:
- Elektronikus gyógyszeres üveget vagy dobozt fognak használni gyógyszereik tárolására
- Részt vesznek intervenciós üléseken
- Kitöltenek felméréseket az intervenció előtt, az intervenció után és 6 hónappal később
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt kutatás magában foglal egy randomizált klinikai vizsgálatot, amely egy személyre szabott adherencia-növelő intervenciót (Személyre Szabott Program) hasonlít össze az egységes standard ellátással (Visszajelző Program) rákban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében.
A vizsgálat részeként akár 160 rákban szenvedő serdülő és fiatal felnőtt (AYA) kerül randomizálásra ezen csoportok egyikébe.
A vizsgálatban résztvevők elektronikus gyógyszeres üveget vagy dobozt kapnak számítógépes chippel a gyógyszereik tárolására.
Miután néhány héten keresztül használták az elektronikus monitort az alapvonal-adherencia felmérésére, azok a résztvevők, akik nem mutatnak megfelelő adherenciát és problémamentesen használták az elektronikus monitort, felkérik, hogy töltsek ki kezelés előtti kérdőíveket.
Ezután a résztvevők véletlenszerűen kerülnek a két csoport egyikébe, és elvégzik a hozzájuk rendelt programot.
A serdülők és fiatal felnőttek továbbra is használják az elektronikus monitort gyógyszereik tárolására, amíg a programjuk befejezésétől számított körülbelül egy hónap el nem telik.
A program befejezése után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kezelés után, majd újabb körülbelül 6 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meghan E. McGrady, PhD
- Telefonszám: 513-803-8044
- E-mail: Meghan.McGrady@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Még nincs toborzás
- The University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Bates, PhD
- E-mail: cbates4@kumc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 1003230702
- Még nincs toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Beauchemin, PhD
- E-mail: mmp2123@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meghan E McGrady, PhD
- Telefonszám: 513-803-8044
- E-mail: Meghan.McGrady@cchmc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Még nincs toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyler Ketterl, MD
- E-mail: Tyler.Ketterl@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 15,00 és 24,99 év között van
- A betegnél rákkal állapítottak meg
- A beteg számára orális rákmegelőző/antitumorszert írtak fel
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem beszél folyékonyan angolul
- A betegnél jelentős kognitív hiányosságok mutatkoznak
- A beteg egészségi állapota vagy kezelése kizárja a részvételt
- A beteg olyan klinikai vizsgálaton vesz részt, amely a gyógyszer tárolását vizsgálati edényben követeli meg
- A beteg a bevezető időszakban 95%-os vagy annál nagyobb adherenciát mutat
- A beteg nem hajlandó használni vagy nehézséget okoz számára az elektronikus adherencia-monitorozó eszköz használata a bevezető időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabott Program
8 hetes program, amely 4 edzői látogatást és 4 szöveges ellenőrzést tartalmaz
|
A résztvevők 4 alkalommal vesznek részt edzővel, minden második héten egy alkalommal.
Ezeken az alkalmakon a résztvevő az edzővel együtt azonosítani fog egy betartási akadályt, amelyet célba szeretne venni.
Ezután az edzővel együtt olyan akciótervet készítenek, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésváltoztatási technikákat alkalmazva kezeli ezt az akadályt.
Az alkalmat követő hetekben (minden második héten) az edző ellenőrző üzenetet küld SMS-ben a tervről.
|
|
Egyéb: Visszajelzési Program (Egységes Ellátási Szabvány)
8 hetes visszajelzési program heti szövegekkel
|
A résztvevők heti rendszerességű szöveges üzeneteket kapnak a betartásukról szóló visszajelzéssel és útmutatással arról, hogyan kérhetnek további támogatást, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeradherencia
Időkeret: A tanulmányi programok egyikének befejezését követő 1 hónapos időszak.
|
Minden résztvevő kap egy elektronikus adhérencia-figyelő eszközt a gyógyszerének tárolására.
Az elektronikus adhérencia-figyelő eszköz egy tablettás üveg vagy doboz beágyazott számítógépes chippel.
A számítógépes chip rögzíti, minden alkalommal, amikor az eszközt kinyitják.
Ezeket az eszköznyitásokat, vagy aktiválásokat, össze fogják hasonlítani a beteg előírt gyógyszerrendjével, hogy kiszámolják az adhérenciáját (amely az előírt módon szedett adagok százalékos arányaként van meghatározva).
|
A tanulmányi programok egyikének befejezését követő 1 hónapos időszak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (Mentális Egészség)
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal az egyik tanulmányi program befejezése után
|
PROMIS (Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer) Globális Mentális Egészség 2a.
Nyers pontszám tartomány = 2-10.
Magasabb pontszám = jobb életminőség.
|
Körülbelül 1 hónappal az egyik tanulmányi program befejezése után
|
|
Életminőség (Fizikai Egészség)
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal az egyik tanulmányi program befejezése után
|
PROMIS (Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer) Globális Fizikai Egészség 2a.
Nyers pontszám tartomány = 2-10.
Magasabb pontszámok = jobb életminőség.
|
Körülbelül 1 hónappal az egyik tanulmányi program befejezése után
|
|
Egészségügyi Szolgáltatások Igénybevétele
Időkeret: 6 hónap a kezelés után
|
Onkológiai látogatások, laborvizsgálatok, sürgősségi ellátások és kórházi kezelések száma
|
6 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R37CA302422 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .