针对青少年和年轻成人癌症患者的定制化用药依从性促进干预方案
2026年8月31日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
针对青少年和青年癌症患者的个性化用药依从性促进干预方案
本临床试验的目的是了解定制干预措施是否能帮助青少年和青年癌症患者更容易服用药物。 研究人员试图回答的主要问题是：
- 定制干预措施是否能提高用药依从性？
- 定制干预措施是否能改善生活质量？
- 定制干预措施是否能减少医疗资源使用？
研究人员将比较定制干预与统一标准护理干预（设计与当前临床护理类似的干预措施），以确定定制干预是否能有效改善用药依从性。
参与者将：
- 使用电子药瓶或药盒储存药物
- 参与干预疗程
- 在干预前、干预后及6个月后完成问卷调查
研究概览
详细说明
本研究方案包括一项随机临床试验，旨在比较定制化依从性促进干预措施（定制方案）与统一标准护理（反馈方案）在青少年和年轻成人癌症患者中的效果。
作为本研究的一部分，最多160名青少年和年轻成人癌症患者将被随机分配至其中一组。
参与本试验的受试者将获得配备计算机芯片的电子药瓶或药盒用于储存药物。
在使用电子监测器数周以评估基线依从性后，那些表现出用药不依从且能熟练使用电子监测器的参与者将被要求完成治疗前问卷调查。
随后，参与者将被随机分配至两个组别之一，并完成指定的干预方案。
青少年和年轻成人患者将继续使用电子监测器储存药物，直至项目结束后约一个月。
项目结束后，参与者将在治疗后及约六个月后再次完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meghan E. McGrady, PhD
- 电话号码：513-803-8044
- 邮箱：Meghan.McGrady@cchmc.org
学习地点
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 尚未招聘
- The University of Kansas Medical Center
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接触：
- Carolyn Bates, PhD
- 邮箱：cbates4@kumc.edu
-
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New York
-
New York、New York、美国、1003230702
- 尚未招聘
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Melissa Beauchemin, PhD
- 邮箱：mmp2123@cumc.columbia.edu
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Meghan E McGrady, PhD
- 电话号码：513-803-8044
- 邮箱：Meghan.McGrady@cchmc.org
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 尚未招聘
- Seattle Children's Hospital
-
接触：
- Tyler Ketterl, MD
- 邮箱：Tyler.Ketterl@seattlechildrens.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在15.00至24.99岁之间
- 患者确诊患有癌症
- 患者需口服抗癌/抗肿瘤药物或预防性药物
排除标准：
- 患者不精通英语
- 患者存在显著认知缺陷
- 患者的医疗状况或治疗使其无法参与研究
- 患者已参加需要将药物存放在试验提供容器中的医学试验
- 患者在导入期依从性达到或超过95%
- 患者在导入期拒绝使用或难以使用电子依从性监测设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制方案
为期8周的计划，包含4次教练指导和4次短信跟进
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参与者将参加由教练指导的4个环节，每隔一周进行一次。
在这些环节中，参与者将与教练共同确定一个希望解决的依从性障碍。
随后，双方将运用基于实证的行为改变技术制定行动计划来解决该障碍。
在间隔周（交替周次）期间，教练将通过短信提醒的方式对计划执行情况进行跟进。
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其他：反馈计划（统一护理标准）
包含每周短信的8周反馈计划
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参与者将每周收到关于其依从性的反馈短信，并根据需要获取额外支持指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性
大体时间：完成其中一项研究方案后的一月期间。
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每位参与者将获得一个电子依从性监测设备用于储存药物。
电子依从性监测设备是一种内置计算机芯片的药瓶或药盒。
该计算机芯片会记录每次设备开启的时间。
这些设备开启操作将与患者的处方用药方案进行比对，以计算其用药依从性（定义为按处方服用剂量的百分比）。
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完成其中一项研究方案后的一月期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（心理健康）
大体时间：完成其中一项研究计划后约1个月
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PROMIS（患者报告结局测量信息系统）整体心理健康2a。
原始分数范围 = 2-10。
分数越高 = 生活质量越好。
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完成其中一项研究计划后约1个月
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生活质量（身体健康）
大体时间：完成其中一项研究计划后约1个月
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PROMIS（患者报告结局测量信息系统）总体身体健康 2a。
原始分数范围 = 2-10。
分数越高 = 生活质量越好。
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完成其中一项研究计划后约1个月
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医疗服务利用
大体时间：治疗后6个月
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肿瘤科就诊次数、实验室采血次数、急诊就诊次数和住院次数
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Meghan E. McGrady, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月31日
初级完成 (估计的)
2030年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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