Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný intervenční program na podporu adherence k léčbě pro dospívající a mladé dospělé s nádorovým onemocněním

30. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Přizpůsobený zásah na podporu adherence k léčbě pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může šitý na míru přizpůsobený intervenční program usnadnit dospívajícím a mladým dospělým s rakovinou užívání jejich léků. Hlavní otázky, na které se výzkumníci snaží odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje přizpůsobená intervence dodržování léčby?
  • Zlepšuje přizpůsobená intervence kvalitu života?
  • Snižuje přizpůsobená intervence využívání zdravotní péče?

Výzkumníci budou porovnávat přizpůsobenou intervenci s jednotnou standardní intervenční péčí (intervencí navrženou tak, aby byla podobná té, která se v současnosti poskytuje v klinické péči), aby zjistili, zda přizpůsobená intervence funguje ke zlepšení dodržování léčby.

Účastníci budou:

  • Používat elektronickou lahvičku nebo krabičku na léky k ukládání svých léků
  • Účastnit se intervenčních sezení
  • Vyplňovat dotazníky před intervencí, po intervenci a o 6 měsíců později

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum zahrnuje randomizovanou klinickou studii přizpůsobené intervence na podporu adherence (Přizpůsobený program) ve srovnání s jednotnou standardní péčí (Zpětná vazba programu) u dospívajících a mladých dospělých s onkologickým onemocněním. V rámci této studie bude až 160 dospívajících a mladých dospělých (AYA) s onkologickým onemocněním randomizováno do jedné z těchto skupin. Účastníci zařazení do této studie obdrží elektronickou pilulku nebo krabičku s počítačovým čipem pro ukládání jejich léků. Po používání elektronického monitoru po několik týdnů k posouzení výchozí adherence budou účastníci, kteří prokáží nedodržování léčby a používali elektronický monitor bez potíží, požádáni o vyplnění dotazníků před léčbou. Dále budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin a dokončí jim přiřazený program. Dospívající a mladí dospělí budou pokračovat v používání elektronického monitoru pro ukládání svých léků až přibližně měsíc po skončení jejich programu. Po skončení programu účastníci vyplní dotazníky po léčbě a znovu přibližně o 6 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 1003230702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient je ve věku 15,00 až 24,99 let
  • Pacient má diagnostikovanou rakovinu
  • Pacientovi je předepsáno perorální protinádorové/antitumorové léčivo nebo profylaxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví plynule anglicky
  • Pacient vykazuje významné kognitivní deficity
  • Zdravotní stav nebo léčba pacienta znemožňuje účast
  • Pacient je zařazen do lékařské studie vyžadující skladování léčiv v nádobě poskytnuté studií
  • Pacient prokazuje dodržování léčby větší nebo rovné 95 % během úvodního období
  • Pacient odmítá používat nebo má potíže s používáním elektronického zařízení pro sledování adherence během úvodního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobený program
8týdenní program včetně 4 návštěv trenéra a 4 kontrolních SMS zpráv
Behaviorální: Individuální Program
Účastníci se zúčastní 4 sezení s koučem, vždy jednou za dva týdny. Během těchto sezení bude účastník společně se svým koučem identifikovat překážku v dodržování režimu, na kterou se chce zaměřit. Následně budou společně s koučem vytvářet akční plán využívající ověřené techniky změny chování k řešení této překážky. Mezi sezeními (v týdnech mezi sezeními) bude kouč provádět kontrolu pomocí textové připomínky týkající se plánu.
Jiný: Program zpětné vazby (Jednotný standard péče)
8týdenní zpětnovazební program včetně týdenních textových zpráv
Behaviorální: Program zpětné vazby (Jednotný standard péče)
Účastníci budou dostávat týdenní textové zprávy s informacemi o jejich dodržování léčby a pokyny pro vyžádání další podpory, pokud si budou přát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Měsíční období následující po dokončení jednoho ze studijních programů.
Každý účastník obdrží elektronické zařízení pro sledování adherence k ukládání svých léků. Elektronické zařízení pro sledování adherence je lahvička nebo krabička na léky s vestavěným počítačovým čipem. Počítačový čip zaznamenává pokaždé, když je zařízení otevřeno. Tato otevření zařízení neboli aktivace budou porovnána s předepsaným medikačním režimem pacienta, aby se vypočítala jejich adherence (definovaná jako procento dávek užitých podle předpisu).
Měsíční období následující po dokončení jednoho ze studijních programů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (duševní zdraví)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po dokončení jednoho ze studijních programů
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Globální duševní zdraví 2a. Surové skóre v rozmezí = 2-10. Vyšší skóre = lepší kvalita života.
Přibližně 1 měsíc po dokončení jednoho ze studijních programů
Kvalita života (Fyzické zdraví)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po dokončení jednoho ze studijních programů
PROMIS (Systém měření výsledků hlášených pacienty) globální fyzické zdraví 2a. Rozsah hrubého skóre = 2-10. Vyšší skóre = lepší kvalita života.
Přibližně 1 měsíc po dokončení jednoho ze studijních programů
Využívání zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet onkologických návštěv, odběrů krve, návštěv pohotovosti a hospitalizací
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R37CA302422 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit