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청소년 및 젊은 성인 암 환자를 위한 맞춤형 약물 순응도 증진 중재

2025년 10월 30일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

이 임상 시험의 목표는 맞춤형 중재가 암을 앓는 청소년과 젊은 성인들이 약물을 복용하기 더 쉽게 도울 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들이 답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 맞춤형 중재가 복약 순응도를 증가시키는가?
  • 맞춤형 중재가 삶의 질을 향상시키는가?
  • 맞춤형 중재가 의료 서비스 이용을 감소시키는가?

연구자들은 맞춤형 중재가 복약 순응도 향상에 효과가 있는지 확인하기 위해 맞춤형 중재와 균일한 표준 치료 중재(현재 임상 치료에서 이루어지고 있는 것과 유사하도록 설계된 중재)를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:

  • 전자 약병이나 약통을 사용하여 약물을 보관합니다
  • 중재 세션에 참여합니다
  • 중재 전, 중재 후, 그리고 6개월 후에 설문 조사를 완료합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 암을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 맞춤형 약물 복용 촉진 중재(맞춤형 프로그램)와 균일한 표준 치료(피드백 프로그램)를 비교하는 무작위 임상 시험을 포함합니다. 본 연구의 일환으로 최대 160명의 암 환자 청소년 및 젊은 성인이 이들 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 본 시험에 참여하는 참가자들은 컴퓨터 칩이 내장된 전자 약병 또는 약통을 제공받아 약물을 보관하게 됩니다. 전자 모니터를 몇 주간 사용하여 기준선 복용 준수를 평가한 후, 복용 준수가 낮고 전자 모니터 사용에 어려움이 없는 참가자들은 치료 전 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 다음으로 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 지정된 프로그램을 완료하게 됩니다. 청소년 및 젊은 성인들은 프로그램 종료 후 약 한 달까지 전자 모니터를 사용하여 약물을 계속 보관하게 됩니다. 프로그램 종료 후 참가자들은 치료 후 설문지를 작성하고 약 6개월 후에 다시 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 1003230702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령이 15.00세에서 24.99세 사이입니다
  • 환자가 암으로 진단받았습니다
  • 환자가 경구 항암/항종양제 또는 예방요법을 처방받았습니다

제외 기준:

  • 환자가 영어에 능통하지 않습니다
  • 환자에게 중대한 인지 장애가 나타납니다
  • 환자의 의료 상태 또는 치료로 인해 참여가 불가능합니다
  • 임상시험에서 제공하는 용기에 약물 보관이 필요한 임상시험에 등록된 환자
  • 런인 기간 동안 95% 이상의 순응도를 보인 환자
  • 런인 기간 동안 전자 순응도 모니터링 장치 사용을 거부하거나 사용에 어려움을 겪는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 프로그램
8주 프로그램 (코치 방문 4회 및 문자 확인 4회 포함)
행동: 맞춤형 프로그램
참가자는 코치와 격주로 1회씩 총 4회의 세션에 참여합니다. 이 세션 동안 참가자는 자신의 코치와 함께 개선하고자 하는 순응도 장벽을 파악하게 됩니다. 그런 다음, 참가자는 코치와 함께 이 장벽을 해결하기 위해 근거 기반 행동 변화 기법을 사용한 실행 계획을 수립합니다. 세션 사이(격주)에는 코치가 계획에 관한 문자 메시지 알림으로 확인 연락을 드릴 것입니다.
다른: 피드백 프로그램 (균일 치료 기준)
주간 문자 메시지를 포함한 8주 피드백 프로그램
행동: 피드백 프로그램 (균일한 치료 표준)
참가자는 주간 문자 메시지를 통해 자신의 순응도에 대한 피드백과 필요 시 추가 지원을 요청하는 안내를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 연구 프로그램 중 하나를 완료한 후 1개월 기간
각 참가자는 전자 복약 순응도 모니터링 장치를 제공받아 약물을 보관하게 됩니다. 전자 복약 순응도 모니터링 장치는 내장 컴퓨터 칩이 있는 알약 병 또는 상자입니다. 컴퓨터 칩은 장치가 열릴 때마다 기록합니다. 이러한 장치 열림(또는 작동)은 환자의 처방된 약물 요법과 비교되어 순응도(처방된 대로 복용한 용량의 백분율로 정의됨)를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 프로그램 중 하나를 완료한 후 1개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (정신 건강)
기간: 연구 프로그램 중 하나를 완료한 후 약 1개월
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 정신 건강 2a. 원점수 범위 = 2-10. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
연구 프로그램 중 하나를 완료한 후 약 1개월
삶의 질 (신체 건강)
기간: 연구 프로그램 중 하나를 완료한 후 약 1개월 경과 시
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 신체 건강 2a. 원점수 범위 = 2-10. 높은 점수 = 더 나은 삶의 질.
연구 프로그램 중 하나를 완료한 후 약 1개월 경과 시
의료 서비스 이용
기간: 치료 후 6개월
종양 내원 횟수, 검체 채취, 응급실 방문 및 입원 횟수
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R37CA302422 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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