尿管結石に対する尿管鏡検査後の術後疼痛に対するコルチコステロイドの研究
2026年1月30日 更新者：Karen L. Stern、Mayo Clinic
尿管結石に対する尿管鏡検査後の回復におけるコルチコステロイドの役割の評価
この研究の目的は、尿管鏡検査及びステント留置後にコルチコステロイド（プレドニゾン）が、通常の術後鎮痛薬に加えて、術後疼痛管理の緩和に役立つかどうかを評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rev V. Vilasan Shylaja
- 電話番号：480-574-1466
研究場所
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Rev V. Vilasan Shylaja
- 電話番号：480-574-1466
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主任研究者：
- Karen L. Stern, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 画像診断（腹部または骨盤のCT）で腎臓または尿管結石と診断され、尿管ステント留置を伴う尿管鏡による確定的治療を選択した患者。
- 18歳以上
- 性別を問わない
- すべての民族背景の患者
- インフォームドコンセントを得ることが可能なこと
- 研究の要件を満たす能力と意思があること
除外基準：
- 慢性疼痛の病歴
- オピオイドまたはその他の鎮痛薬の長期使用（12週間以上）
- コルチコステロイドに対する既知のアレルギー
- 既知または疑われる妊娠
- インフォームドコンセントが得られない、または何らかの理由で研究の要件を満たせない場合
- 両側尿管鏡検査
- 現在のコルチコステロイド使用
- インスリン依存性の糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療とコルチコステロイドの併用
参加者は、標準的な術後尿管鏡検査薬に加えて、プレドニゾン25 mgを受け取ります。
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標準的な術後尿管鏡検査の投薬に加えて、参加者にはプレドニゾン25mgを経口投与、1日1回、術後5日間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療
参加者は、術後尿管鏡検査の標準的な治療薬に加えて、プラセボ錠剤を投与されます。
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標準的な術後尿管鏡検査の投薬に加えて、参加者には手術後5日間、1日1回経口でプラセボ錠が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後1日目、2日目、3日目
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参加者から報告された痛みの値は、100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
VASのラインは100mmの長さで、中間の区切りはありません。
左端には「痛みなし」、右端には「考えうる最悪の痛み」と表示されます。
参加者は、各端の間のライン上の点を示すことで、自身の痛みのレベルを特定します。
その点は「痛みなし」の端から測定され、ミリメートル単位の数値が痛みスコアとして報告されます。
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ベースライン、術後1日目、2日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非オピオイド鎮痛薬の使用回数
時間枠：3日間
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非オピオイド鎮痛薬を参加者が使用した総回数
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3日間
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非オピオイド鎮痛薬の累積使用量
時間枠：3日間
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全種類の非オピオイド鎮痛薬の総使用量（mg単位で報告）
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3日間
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ウィスコンシン結石生活の質質問票（WISQOL）スコアの変化
時間枠：術後2日目、3日目
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ウィスコンシン結石生活の質（WISQOL）質問票は、腎結石患者の生活の質を評価する29項目の調査で、社会的影響、感情的影響、結石関連症状の影響、活力の4つの領域をカバーしています。
質問は5段階リッカート尺度（1＝非常に当てはまる、5＝全く当てはまらない）で回答され、合計最大スコアは140点です。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示しています。
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術後2日目、3日目
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カナダ内視鏡泌尿器科学グループステント症状スコア（CEGSSS）の変化
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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カナダ内泌尿器科学会ステント症状スコア（CEGSSS）は、排尿、痛み、生活の質の3つの領域を通じて尿管ステントの症状を評価する11項目の質問票です。
スコアリングは参加者の個々の質問への回答に基づいて行われ、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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術後1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen L. Stern, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-003416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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