Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar het effect van corticosteroid op postoperatieve pijn na ureteroscopie voor urinewegstenen

30 januari 2026 bijgewerkt door: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Evaluatie van de rol van corticosteroïden bij herstel na ureteroscopie voor urinewegstenen

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of corticosteroid (prednisolon) na ureteroscopie en plaatsing van de stent helpt om de postoperatieve pijnbestrijding te verlichten, naast andere gebruikelijke postoperatieve pijnmedicatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Telefoonnummer: 480-574-1466

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Telefoonnummer: 480-574-1466
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen L. Stern, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie nier- of ureterstenen zijn gediagnosticeerd, bevestigd door beeldvorming (CT van de buik of het bekken) en die kiezen voor definitieve behandeling via ureteroscopie met plaatsing van een ureterstent.
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten van alle etnische achtergronden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om aan de vereisten van de studie te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Chronisch gebruik van opioïden of andere pijnmedicatie (>12 weken)
  • Bekende allergieën voor corticosteroïden.
  • Bekende of vermoedelijke zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook niet in staat om aan de vereisten van de studie te voldoen.
  • Bilaterale ureteroscopie
  • Huidig gebruik van corticosteroïden
  • Diabetespatiënten die insulineafhankelijk zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg plus Corticosteroïde
Deelnemers ontvangen de standaard postoperatieve ureteroscopie medicatie, met toevoeging van prednison 25 mg.
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Naast de standaardmedicatie na een postoperatieve ureteroscopie krijgen de deelnemers prednison 25 mg oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Prednison
Placebo-vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers zullen de standaard nazorgmedicatie na ureteroscopie ontvangen, met toevoeging van een placebo-pil.
Ander: Placebo
Naast de standaard postoperatieve medicatie voor ureteroscopie krijgen de deelnemers een placebopil oraal toegediend, eenmaal per dag gedurende 5 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (Postoperatief), dag 2, dag 3
De pijnwaarden die door deelnemers worden gerapporteerd, zullen worden beoordeeld met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VAS). De VAS-lijn zal 100 mm lang zijn zonder tussenliggende markeringen. Elk uiteinde zal aan de linkerkant worden gemarkeerd met "geen pijn" en aan de rechterkant met "ergst mogelijke pijn". Deelnemers zullen hun pijnniveau aangeven door een punt op de lijn tussen de uiteinden aan te wijzen. Dat punt zal worden gemeten vanaf het "geen pijn"-uiteinde, en het aantal millimeters zal worden gerapporteerd als de pijnscore.
Baseline, dag 1 (Postoperatief), dag 2, dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat niet-opioïde pijnstillers medicatie werd gebruikt
Tijdsspanne: 3 dagen
Totaal aantal keren dat deelnemers niet-opioïde pijnstillers gebruikten
3 dagen
Cumulatief gebruik van niet-opioïde pijnstillers medicatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Totaal gebruik van niet-opioïde pijnstillers medicatie van welke aard dan ook, gerapporteerd in mg
3 dagen
Verandering in Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL) score
Tijdsspanne: Dag 2 (Postoperatief), Dag 3
De Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) vragenlijst is een enquête met 29 items die de levenskwaliteit beoordeelt voor deelnemers met nierstenen en vier domeinen omvat: sociale impact, emotionele impact, impact van steengerelateerde symptomen en vitaliteit. Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, (1 = Helemaal waar, 5 = Helemaal niet waar), met een maximaal totaalscore van 140. Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
Dag 2 (Postoperatief), Dag 3
Verandering in Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)-score
Tijdsspanne: Dag 1 (Postoperatief), Dag 2, Dag 3
De Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) is een vragenlijst met 11 items die ureterstentsymptomen beoordeelt via drie domeinen: urineren, pijn en kwaliteit van leven. De scoring is gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op de individuele vragen, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Dag 1 (Postoperatief), Dag 2, Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-003416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren